- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01844934
Impatto della preabilitazione nella sostituzione totale del ginocchio
Impatto della preabilitazione nell'artroplastica totale del ginocchio: risultati e utilizzo dei servizi sanitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero dopo la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio (TKA) è stato oggetto di interesse. In uno studio su 379 pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, è stato riportato che a 6 mesi dopo l'intervento i pazienti con una migliore funzionalità al basale avevano una capacità funzionale superiore e meno dolore rispetto ai pazienti con una funzionalità inferiore al basale. Un altro studio su 276 pazienti sottoposti a TKA ha riportato che la funzione articolare preoperatoria era un predittore della funzione articolare e della funzione complessiva a 6 mesi dall'intervento. Questi risultati suggeriscono che la preabilitazione per aumentare la capacità funzionale prima della PTG può avere un effetto positivo nel recupero post-operatorio. In uno studio di controllo randomizzato su pazienti trattati con TKA, il gruppo che ha ricevuto un programma di esercizi (preabilitazione) ha ottenuto miglioramenti significativi nelle prestazioni dal basale a prima dell'intervento chirurgico ea 1 e 3 mesi dopo l'intervento. Per il gruppo che non ha ricevuto il programma di esercizi prima dell'intervento chirurgico, un miglioramento significativo non si è verificato fino a 3 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo generale dello studio controllato randomizzato in singolo cieco proposto è dimostrare che un programma di preabilitazione ben progettato per i pazienti sottoposti a chirurgia TKA migliorerà significativamente i risultati relativi al dolore e alla funzione e potrebbe ridurre l'utilizzo dei servizi sanitari post-operatori.
In questo studio di controllo randomizzato ipotizziamo che il gruppo di partecipanti che riceve un programma di esercizi di preabilitazione si riprenderà più rapidamente rispetto ai pazienti che non ricevono il programma di esercizi sulla base di diverse misure di prestazioni tra cui dolore, forza del quadricipite, mobilità e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Unity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia TKA unilaterale
- Ambulatorio
- Abitazione comunitaria (vivere a casa)
- In grado di partecipare a esercizi di intensità moderata
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 - 3
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno pianificando un secondo intervento agli arti inferiori nei sei mesi successivi all'intervento
- Avere l'effetto della malattia vascolare periferica o dell'ictus sulla deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento standard
Il gruppo senza intervento riceverà un trattamento standard che include una lezione preoperatoria di quattro ore consistente in una descrizione dell'intervento, cosa aspettarsi in ospedale e durante il recupero e alcuni esercizi da fare in preparazione all'intervento.
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Sperimentale: Preabilitazione
Preabilitazione: il gruppo sperimentale riceverà un programma di preabilitazione di tre settimane prima dell'intervento chirurgico oltre al trattamento standard.
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Il programma di esercizi di preabilitazione di tre settimane, 3 giorni/settimana consisterà in allenamento di resistenza, step training e stretching (flessibilità) così come allenamento di resistenza cardiovascolare.
L'intensità dell'allenamento aumenterà nel corso delle tre settimane.
Le lezioni verranno tenute per un periodo di quattro settimane con un intervallo durante la terza settimana, consentendo ai partecipanti di avere più tempo per praticare i loro esercizi.
Il programma di esercizi a casa sarà progettato per tenere conto della settimana aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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WOMAC, uno strumento di autovalutazione, è uno strumento valido e affidabile sviluppato appositamente per misurare gli esiti relativi agli interventi per il trattamento dell'anca e del ginocchio.
Composto da tre domini: fisico, dolore e rigidità; un punteggio totale è derivato dall'aggregazione dei punteggi del dominio.
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Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al pre-intervento, 4, 14, 26 settimane dopo l'intervento
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Una misura valida e affidabile della distanza totale percorsa in sei minuti.
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Passaggio dal basale al pre-intervento, 4, 14, 26 settimane dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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La velocità di andatura sarà misurata con la camminata di 10 metri.
Sarà valutato in due condizioni: 1) istruito a camminare a velocità normale, 2) istruito a camminare il più velocemente possibile.
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Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-intervento, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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La ROM del ginocchio (estensione e flessione) sarà misurata con un goniometro all'articolazione chirurgica.
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Modifica dal basale al pre-intervento, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Studio sui risultati medici Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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L'SF-36 misura 8 dimensioni del risultato: funzionamento fisico, funzionamento sociale, ruolo fisico, dolore corporeo, salute mentale, ruolo emotivo, vitalità e salute generale.
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Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Ripetizioni sit-to-stand in 30 secondi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Viene conteggiato il numero di cicli completi in piedi per sedersi.
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Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Il dolore verrà misurato al completamento di ciascuna delle attività funzionali (velocità di andatura, sei minuti di camminata e seduta per stare in piedi) utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è un forte dolore.
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Modifica dal basale al pre-operatorio, 4, 14 e 26 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Crandall, M.D., Unity Hospital, Allina Health
- Investigatore principale: Laura Franco, PT, OCS, Courage Kenny Rehabilitation Institute, Allina Health
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 3963-2 IRB
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