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Meccanismi di segnalazione e difesa dei globuli bianchi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e parodontite (DMS)

30 giugno 2017 aggiornato da: Dr. Jens Martin Herrmann, Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Segnalazione citosolica dei neutrofili polimorfonucleati umani (PMN) e funzioni effettrici in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e parodontite

La membrana dei globuli bianchi e le strutture superficiali sono influenzate dai disordini metabolici e dalle complicanze riscontrate nel diabete mellito. Pertanto, l'attivazione cellulare, la propagazione del segnale, la segnalazione intracellulare e le funzioni effettrici battericide sono alterate.

Quando i sintomi diabetici vengono corretti dall'intervento sistemico e dal trattamento dei pazienti (terapia antidiabetica/ADT, ovvero farmaci antidiabetici, dieta e supervisione dietetica, fisioterapia ed esercizi fisici), le funzioni dei globuli bianchi si normalizzeranno e raggiungeranno la funzionalità paragonabili a quelle cellule derivate da soggetti sani.

Le malattie gengivali come la parodontite sono state a lungo associate e definite complicanze del diabete mellito non controllato. Viceversa, dopo che le condizioni diabetiche sono state corrette, il trattamento della parodontite si dimostrerà efficace, quando il regime di igiene orale, la decontaminazione completa della bocca (FD, cioè l'uso orale di antisettici topici prima e dopo la pulizia meccanica professionale dei denti, la levigatura della superficie dentale e radicolare, lucidatura e decontaminazione delle gengive e dei tessuti molli in combinazione con antibiotici sistemici). Per rafforzare la guarigione delle gengive, la prevenzione della reinfezione (RP) e la terapia parodontale di supporto (SPT) saranno somministrate da professionisti del settore dentale su base individuale e secondo un programma dettagliato.

Se le tasche parodontali critiche per la cura personale del partecipante non vengono eliminate da FD inclusi RP e SPT e persistono nicchie > 5 mm dopo 6 mesi, i pazienti vengono informati e viene offerto un intervento chirurgico come indicato per l'eliminazione della malattia gengivale.

A tutti i partecipanti verranno offerti esami di follow-up odontoiatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  1. Per indagare se le risposte di segnalazione citosolica di Ca2+- (delta[Ca2+]i) e pH (delta_pHi) e le funzioni effettrici battericide del PMN dipendono dallo stato del controllo diabetico e sono ridotte o aumentate rispetto ai controlli abbinati per età e sesso
  2. Per determinare la base biochimica dell'alterazione della motilità del PMN diabetico e delle funzioni battericide: produzione di superossido e rilascio di elastasi, rispettivamente
  3. Caratterizzare le basi molecolari delle alterazioni osservate nella regolazione del calcio citosolico (delta[Ca2+]i) e del pH (delta_pHi) esibite dal PMN diabetico
  4. Per indagare se lo stato pre-attivato e la funzionalità battericida alterata del PMN diabetico vengono invertiti quando il controllo glicemico dei pazienti viene normalizzato, i livelli di glucosio nel sangue e la malattia parodontale vengono corretti
  5. Valutare se l'intervento sistemico e parodontale può portare a un guadagno di attaccamento clinico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Department of Periodontontology, ZentrumZMK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito, tipo II
  • Emoglobina glicata ≥8,5%
  • Parodontite cronica
  • I pazienti e i controlli devono avere almeno 12 denti naturali (senza otturazioni sottogengivali, corone o carie)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Fumare
  • Basso indice di massa corporea (IMC <18,5 kg/m*m)
  • Malattie cardiovascolari gravi tra cui malattia coronarica, malattia vascolare cerebrale, malattia vascolare periferica, malattia valvolare cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia
  • Altre malattie importanti tra cui cancro, malattie del fegato, malattie polmonari, malattie infettive croniche diverse dalla parodontite (HIV, epatite, ecc.), malattie reumatologiche, malattie ematologiche o qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale o una terapia medica cronica diversa dal diabete.
  • Grave malattia psichiatrica che richiede trattamento o che potrebbe interferire con la capacità di comprendere o cooperare con il protocollo
  • Abuso continuo di alcol o droghe; tutte le forme di farmaci o abuso di sostanze illegali
  • Farmaci sistemici enterali o parenterali, in parte supplementi giornalieri di vitamine o antiossidanti e alcuni bloccanti dei canali del calcio (ad es. nifedipina); ma farmaci antidiabetici o sostituzione dell'insulina
  • Allergie ad antibiotici o farmaci adiuvanti/antisettici, nonché materiali dentali in uso (compresi i guanti), in particolare quelli contro soluzioni antisettiche topiche, ad esempio clorexidina / N',N'''''-esano-1,6-diilbis[N-( 4-clorofenil)(imidodicarbonimidic diammide)] o iodopovidone / 2-pirrolidinone, 1-etenil-, omopolimero, composto con iodio
  • Malattia dentale grave definita come grave carie dentale e/o grave malattia della polpa che richieda correzione chirurgica, o qualsiasi altra condizione della mucosa o dei denti non prontamente trattata, o che richieda un esteso trattamento dentale, chirurgico orale o protesico, o qualsiasi altro trattamento orale che possa influire sul esiti di terapie parodontali o patologie o sindromi che richiedono medicazioni sistemiche.
  • Trattamento steroideo sistemico, topico o per via inalatoria per più di 30 giorni consecutivi entro 6 settimane dal basale.
  • Qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi prima del basale
  • Per i controlli: un indice di screening parodontale (PSI) > 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia antidiabetica (ADT) + decontaminazione della bocca completa (FD)

ADT:

(Par-)enterali, farmaci antidiabetici, dieta e supervisione dietetica, fisioterapia ed esercizi fisici

DF:

L'uso orale di antisettici topici prima e dopo lo sbrigliamento meccanico del dente, la levigatura della superficie dentale e radicolare e la decontaminazione dei tessuti molli in combinazione con antibiotici sistemici (una combinazione di amoxicillina e metronidazolo - se non sono state rilevate resistenze microbiche)
Procedura: ADT+FD
Altri nomi:
  • Trattamento antidiabetico e decontaminazione della bocca completa
Comparatore attivo: Decontaminazione a bocca piena (FD)

DF:

L'uso orale di antisettici topici prima e dopo lo sbrigliamento meccanico del dente, la levigatura della superficie dentale e radicolare e la decontaminazione dei tessuti molli in combinazione con antibiotici sistemici (una combinazione di amoxicillina e metronidazolo - se non sono state rilevate resistenze microbiche)
Procedura: F.D
Altri nomi:
  • Decontaminazione a bocca piena
Nessun intervento: Nessun trattamento
Individui sani da monitorare trasversalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello di attaccamento clinico (CAL) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
CAL: Clinicamente e quantitativamente, il livello di attacco è definito come la distanza in mm dalla giunzione amelocementizia (CEJ) dei denti alle basi delle tasche parodontali. Il guadagno di attacco può essere riscontrato durante le procedure di guarigione o di trattamento parodontale.
0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
PPD: detta anche profondità di sondaggio parodontale è definita come la distanza in millimetri dal margine gengivale alla base del solco o tasca parodontale. Viene misurata su sei superfici/dente (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti presenti utilizzando la sonda Florida calibrata in pressione.
0, 6 e 12 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
BOP: sarà determinato registrando la presenza o l'assenza di sanguinamento dopo il sondaggio per determinare la profondità della tasca (PPD). Questo parametro sarà espresso come % di siti sanguinanti su tutti i siti esaminati nella dentatura e sarà documentato con il software della sonda Florida.
0, 6 e 12 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: -3 settimane; 0, 6 e 12 mesi
L'indice di massa corporea sarà valutato come la massa corporea dei partecipanti divisa per il quadrato della loro altezza
-3 settimane; 0, 6 e 12 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: -3 settimane; 0, 6 e 12 mesi
I livelli fisiologici di glucosio nel sangue determinano una quantità normale di emoglobina glicata. Le procedure terapeutiche possono aiutare a ridurre il glucosio plasmatico nei soggetti con diabete mellito di tipo 2, quindi, in modo tempestivo, a estendere la frazione di emoglobina glicata.
-3 settimane; 0, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di calcio citoplasmatico dei neutrofili ([Ca2+]i)
Lasso di tempo: -3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
[Ca2+]i: la concentrazione citoplasmatica di calcio del secondo messaggero ex vivo assomiglia a un parametro chiave per l'attivazione del recettore PMN chemoattrattivo o fagocitico.
-3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
PH citoplasmatico dei neutrofili (pHi)
Lasso di tempo: -3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
pHi: i recettori dei neutrofili ligandi ex vivo avviano una serie di segnali, con conseguente fagocitosi di un'entità e rilascio del contenuto dei granuli dei fagociti e dei prodotti ossidativi. I meccanismi specifici con cui si verificano queste funzioni effettrici dipendono dal recettore coinvolto tra [Ca2+]i e cambiamenti di pHi.
-3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
Rilascio di specie reattive dell'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: -3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
ROS: questi prodotti NADPH si trovano prevalentemente all'interno dei compartimenti fagolisosomiali dei neutrofili. Durante la fagocitosi, i neutrofili possono rilasciare ROS con conseguente danno tissutale collaterale. La reattività del rilascio di ROS sarà valutata ex vivo dopo l'attivazione dei recettori chemiotattici e fagocitici delle cellule.
-3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
Rilascio di elastasi neutrofila (EA)
Lasso di tempo: -3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
EA: risiedendo nei granuli azzurrofili dei neutrofili, l'elastasi viene attivata dopo la fusione fagolisosomiale; quindi, in prossimità delle entità fagocitate, svolge attività battericida degradando le proteine ​​ricche di valina. L'attività elastolitica sarà valutata ex vivo dopo chemoattractant e attivazione fagocitica dei recettori dei neutrofili.
-3, 0 e 2 settimane; 6 e 12 mesi
Fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: -3 e 0 settimane
GCF: verrà eseguita una valutazione quantitativa e qualitativa dell'essudato sierico nella fessura gengivale.
-3 e 0 settimane
Chemiluminescenza globale dipendente dal luminolo dei neutrofili stimolati (CLt)
Lasso di tempo: 0 settimane
La rilevazione dei ROS totali sarà eseguita ex vivo con un saggio di chemiluminescenza cinetica dopo l'attivazione del recettore dei neutrofili.
0 settimane
Chemiluminescenza extracellulare dipendente dal luminolo dei neutrofili stimolati (CLex)
Lasso di tempo: 0 settimane
La rilevazione dei ROS extracellulari sarà eseguita ex vivo con un saggio di chemiluminescenza cinetica dopo l'attivazione del recettore dei neutrofili.
0 settimane
Risposte immunitarie cellulari
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Analisi di sottoinsiemi di leucociti, ad es. Linfociti T dai campioni di sangue venoso periferico
0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zentrum fuer Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jens Martin Herrmann, Dr., Department of Periodontology, ZentrumZMK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMS017507GI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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