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Sicurezza, tollerabilità e attività clinica di ASM-024 somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD 2 o GOLD 3

15 dicembre 2014 aggiornato da: Asmacure Ltée

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due vie per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di ASM-024 somministrato mediante inalazione a secco a pazienti con ostruzione cronica GOLD 2 (moderata) o GOLD 3 (grave) Malattie polmonari (BPCO)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di ASM-024 somministrato come polvere secca per formulazione inalatoria a pazienti con BPCO GOLD 2 o GOLD 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due vie per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di una nuova polvere secca per la formulazione per inalazione di ASM-024 somministrata due volte al giorno per 14 giorni a pazienti con BPCO GOLD-2 o GOLD-3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di sesso maschile o femminile di età superiore a 40 anni con diagnosi clinicamente confermata di BPCO negli stadi di gravità GOLD 2 (moderato) o 3 (grave);
  • BPCO stabile per 1 mese prima dello screening
  • Fumatore stabile per almeno tre mesi prima dello screening, o non fumatore, con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anni;
  • FEV₁ ≥ 30 % e < 70 % del valore normale previsto;
  • ECG normale a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa eccetto BPCO o intervento chirurgico entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  • Anamnesi medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla partecipazione;
  • Storia di allergia o reazione avversa significativa a farmaci simili all'ASM-024, alla nicotina o ai farmaci colinergici o qualsiasi altro farmaco con una struttura chimica simile;
  • Storia di ipersensibilità (anafilassi, angioedema) a qualsiasi farmaco;
  • Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile;
  • Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc;
  • ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo allo screening;
  • Esame fisico clinicamente significativo o risultati di laboratorio o segni vitali anormali;
  • Storia di abuso di alcol o droghe;
  • Positività al test per l'epatite B o C o per l'HIV allo Screening;
  • Farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening; farmaco sperimentale a lunga durata d'azione entro 90 giorni dallo screening;
  • Precedente esposizione ad ASM-024; e
  • Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non possono usare metodi accettati di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ASM-024
Polvere secca per inalazione, b.i.d., 14 giorni
Droga: ASM-024
ASM-024 b.i.d per 14 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Polvere secca per inalazione, b.i.d., 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo bid per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV₁ AUC (0 -6 ore)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 14
Giorni 1, 2, 3 e 14
Variazione di picco del FEV₁
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 14
Giorni 1, 2, 3 e 14
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 14
Giorni 1, 2, 3 e 14
Variazione rispetto al basale della capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 14
Giorni 1, 2, 3 e 14
Variazione dal basale del FEV₁
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Variazione rispetto al basale di FEV₁/FVC
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 14
Giorni 1, 2, 3 e 14
FVC AUC (0-6 ore)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 3 e 14
Giorni 1, 2, 3 e 14
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
Dal giorno 1 al giorno 14

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Esame fisico: Giorno 14; segni vitali: giorni 1, 2, 3 e 14; ECG a 12 derivazioni: giorni 1, 2, 3 e 14; AE: dal Giorno 1 alla visita di studio finale del paziente; valutazioni cliniche di laboratorio: Giorno 14
Esame fisico: Giorno 14; segni vitali: giorni 1, 2, 3 e 14; ECG a 12 derivazioni: giorni 1, 2, 3 e 14; AE: dal Giorno 1 alla visita di studio finale del paziente; valutazioni cliniche di laboratorio: Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asmacure Ltée

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASM-024/II/STA-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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