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Segurança, tolerabilidade e atividade clínica do ASM-024 administrado a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD 2 ou GOLD 3

15 de dezembro de 2014 atualizado por: Asmacure Ltée

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado de duas vias para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade clínica do ASM-024 administrado por inalação de energia seca a pacientes com obstrução crônica GOLD 2 (moderada) ou GOLD 3 (grave) Doença Pulmonar (DPOC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de ASM-024 administrado como um pó seco para formulação de inalação a pacientes com GOLD 2 ou GOLD 3 COPD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado bidirecional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase II, para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de um novo pó seco para formulação de inalação de ASM-024 administrado duas vezes ao dia por 14 dias para pacientes com DPOC GOLD-2 ou GOLD-3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino com idade superior a 40 anos com diagnóstico clinicamente confirmado de DPOC nos estágios de gravidade GOLD 2 (moderado) ou 3 (grave);
  • DPOC estável por 1 mês antes da triagem
  • Tabagista estável por pelo menos três meses antes da triagem, ou não fumante, com história tabágica ≥ 10 maços anos;
  • VEF₁ ≥ 30 % e < 70 % do valor normal previsto;
  • ECG normal de 12 derivações

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa, exceto DPOC ou cirurgia dentro de 8 semanas antes da primeira administração da medicação do estudo;
  • Histórico médico significativo que, na opinião do Investigador, pode afetar adversamente a participação;
  • História de alergia ou reação adversa significativa a medicamentos semelhantes ao ASM-024, à nicotina ou a medicamentos colinérgicos ou quaisquer medicamentos com estrutura química semelhante;
  • História de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema) a qualquer droga;
  • Teste de gravidez positivo para mulheres;
  • Uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc;
  • ECG de 12 derivações clinicamente significativo na triagem;
  • Exame físico ou achados laboratoriais clinicamente significativos ou sinais vitais anormais;
  • História de abuso de álcool ou drogas;
  • Teste positivo para hepatite B ou C ou HIV na Triagem;
  • Medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem; medicamento experimental de ação prolongada dentro de 90 dias da triagem;
  • Exposição anterior ao ASM-024; e
  • Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que não desejam ou não podem usar métodos aceitos de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASM-024
Pó Seco para Inalação, b.i.d., 14 dias
Medicamento: ASM-024
ASM-024 b.i.d por 14 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Pó Seco para Inalação, b.i.d., 14 dias
Medicamento: Placebo
Placebo b.i.d. por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
VEF₁ AUC (0 -6 h)
Prazo: Dia 14
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Volume Residual (RV)
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 14
Dias 1, 2, 3 e 14
Mudança de pico no VEF₁
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 14
Dias 1, 2, 3 e 14
Alteração da linha de base na capacidade inspiratória (IC)
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 14
Dias 1, 2, 3 e 14
Mudança da linha de base na Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 14
Dias 1, 2, 3 e 14
Mudança da linha de base em VEF₁
Prazo: Dia 14
Dia 14
Mudança da linha de base em VEF₁/FVC
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 14
Dias 1, 2, 3 e 14
CVF AUC (0-6 h)
Prazo: Dias 1, 2, 3 e 14
Dias 1, 2, 3 e 14
Uso de medicação de resgate
Prazo: Do dia 1 ao dia 14
Do dia 1 ao dia 14

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Exame físico: Dia 14; sinais vitais: Dias 1, 2, 3 e 14; ECG de 12 derivações: Dias 1, 2, 3 e 14; EAs: do Dia 1 até a visita final do estudo do paciente; avaliações laboratoriais clínicas: Dia 14
Exame físico: Dia 14; sinais vitais: Dias 1, 2, 3 e 14; ECG de 12 derivações: Dias 1, 2, 3 e 14; EAs: do Dia 1 até a visita final do estudo do paciente; avaliações laboratoriais clínicas: Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asmacure Ltée

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yvon Cormier, M.D., Asmacure Ltée

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASM-024/II/STA-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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