Sicurezza, tollerabilità e attività clinica di ASM-024 somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD 2 o GOLD 3

Criterio di inclusione:

• Adulto di sesso maschile o femminile di età superiore a 40 anni con diagnosi clinicamente confermata di BPCO negli stadi di gravità GOLD 2 (moderato) o 3 (grave);
• BPCO stabile per 1 mese prima dello screening
• Fumatore stabile per almeno tre mesi prima dello screening, o non fumatore, con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anni;
• FEV₁ ≥ 30 % e < 70 % del valore normale previsto;
• ECG normale a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

• Malattia clinicamente significativa eccetto BPCO o intervento chirurgico entro 8 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• Anamnesi medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire negativamente sulla partecipazione;
• Storia di allergia o reazione avversa significativa a farmaci simili all'ASM-024, alla nicotina o ai farmaci colinergici o qualsiasi altro farmaco con una struttura chimica simile;
• Storia di ipersensibilità (anafilassi, angioedema) a qualsiasi farmaco;
• Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile;
• Uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc;
• ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo allo screening;
• Esame fisico clinicamente significativo o risultati di laboratorio o segni vitali anormali;
• Storia di abuso di alcol o droghe;
• Positività al test per l'epatite B o C o per l'HIV allo Screening;
• Farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening; farmaco sperimentale a lunga durata d'azione entro 90 giorni dallo screening;
• Precedente esposizione ad ASM-024; e
• Donne in età fertile e partecipanti di sesso maschile che non vogliono o non possono usare metodi accettati di controllo delle nascite.