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Osteotomia Le Fort I One-Piece contro osteotomia Le Fort I segmentale

3 giugno 2013 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilità dell'osteotomia di Le Fort I monopezzo rispetto all'osteotomia di Le Fort I segmentale: uno studio prospettico

L'osteotomia di Le Fort I viene spesso utilizzata nella chirurgia ortognatica per i pazienti per risolvere la retrusione del midface. È noto che la stabilità post-chirurgica dell'osteotomia di Le Fort I può essere influenzata da procedure monomascellari o bimascellari, tecniche di fissazione o innesto interposizionale. Nei pazienti con labbro leporino e palatoschisi, l'instabilità postoperatoria dell'osteotomia di Le Fort I può essere anche peggiore a causa del tessuto cicatriziale derivante dalla chirurgia del palato. L'osteotomia segmentale di LeFort I è un'altra utile modifica chirurgica che può essere facilmente eseguita attraverso la fessura alveolare. Viene eseguito per consentire la correzione delle differenze nei piani occlusali, la correzione della discrepanza trasversale o per facilitare un'occlusione ottimale. Il vantaggio più importante è che la fessura alveolare nei pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico di innesto osseo alveolare o che non ha avuto risultati positivi può essere ridotta o addirittura chiusa mediante l'approssimazione di due segmenti alveolari separati. Tuttavia, ci sono limitati studi precedenti che confrontano la stabilità dell'osteotomia Le Fort I segmentale rispetto a un pezzo, specialmente nei pazienti con schisi. Il nostro obiettivo è indagare se l'osteotomia di Le Fort I in un unico pezzo o l'osteotomia segmentale di Le Fort I possono fornire una migliore stabilità dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure Movimento scheletrico

  1. Movimento chirurgico scheletrico da T2 a T1

    • cambio di posizione dei punti di riferimento in verticale dal piano di Francoforte costruito
    • cambiamento di posizione dei punti di riferimento nel piano orizzontale rispetto al piano coronale costruito attraverso il punto Sella

  2. Movimento scheletrico post-chirurgico (stabilità) da T3 a T2

    • cambio di posizione dei punti di riferimento in verticale dal piano di Francoforte costruito
    • cambiamento di posizione dei punti di riferimento nel piano orizzontale rispetto al piano coronale costruito attraverso il punto Sella
  3. Variazione della misurazione angolare scheletrica sul piano medio-sagittale da (T2 a T1) e (T3 a T2)
  4. Cambiamento dentale misurato dal calco mascellare digitale in direzione trasversale da (T2 a T1) e (T3 a T2)
  5. Altezza facciale / Proporzione facciale cambia da (T2 a T1) e (T3 a T2)
  6. La larghezza della fessura alveolare cambia da (T2 a T1) e (da T3 a T2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei / Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Craniofacial Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con labbro leporino/palatoschisi
  2. Adulti taiwanesi non in crescita, almeno 18 anni per gli uomini e 16 anni per le donne
  3. Pazienti con retrusione mediana e malocclusione che necessitano di osteotomia Le Fort I
  4. Fissazione rigida con placche ossee
  5. Pazienti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Associazione con anomalie craniofacciali
  2. Paziente senza record di imaging 3D completi, comprese scansioni CBCT e modelli dentali digitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osteotomia segmentale di Le Fort I
Per alcuni casi in cui il riempimento osseo sopra il sito della fessura non è abbastanza buono per il movimento dei denti, è possibile inserirli in questo gruppo, il che significa utilizzare l'osteotomia segmentale di Le Fort I per approssimare due segmenti alveolari dentali.
Procedura: Osteotomia segmentale di Le Fort I
confrontare la stabilità dell'osteotomia segmentale di Le Fort I con l'approccio convenzionale dell'osteotomia di Le Fort I monoblocco
Altri nomi:
  • Osteotomia mascellare segmentale
  • Osteotomia segmentaria mascellare
ACTIVE_COMPARATORE: Osteotomia Le Fort I monopezzo
Per i pazienti che hanno un risultato ideale dell'innesto osseo sul sito della fessura, verrà eseguita l'osteotomia Le Fort I tradizionale in un unico pezzo.
Procedura: Osteotomia Le Fort I monopezzo
approccio convenzionale
Altri nomi:
  • Le Fort I Osteotomia
  • Le Fort 1 Osteotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità e tasso di recidiva del movimento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento e 1-2 anni fino al completamento del trattamento
confrontare la stabilità e il tasso di recidiva in verticale, orizzontale e trasversale tra due diversi tipi di tecniche chirurgiche
6 mesi dopo l'intervento e 1-2 anni fino al completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di alterazioni patologiche dei denti adiacenti alla fessura
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 2 anni fino al completamento del trattamento
registrare qualsiasi rottura parodontale o radiotrasparenza periapicale dei denti adiacenti alla schisi
immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 2 anni fino al completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-4416A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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