- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01879943
Capsula contro colonscopia convenzionale in paziente dopo chirurgia colorettale
Lo studio confronterà l'efficacia diagnostica del VCC (PillCam COLON 2) con la colonscopia standard in pazienti con precedente intervento chirurgico colorettale.
L'ipotesi è di convalidare il VCC come mezzo di screening per i polipi del colon dopo la resezione, che eviterebbe una colonscopia con la sua anestesia generale associata e potenziali effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cura standard dopo la chirurgia colorettale è la sorveglianza del colon mediante colonscopia standard con i suoi vantaggi (esame gold standard, resezione delle lesioni) e svantaggi (accettabilità, anestesia generale, disponibilità di personale qualificato, rischio di perforazione e sanguinamento gastrointestinale associato).
L'utilizzo di una videocapsula (VCC) è una nuova tecnica, non invasiva, che permette di visualizzare il colon nel suo insieme. Questa tecnica ha il vantaggio di non richiedere anestesia generale o insufflazione d'aria. L'esame viene eseguito in regime ambulatoriale e pertanto non richiede il ricovero.
In studi precedenti, PillCam COLON 2 ha mostrato una buona sensibilità e specificità nel rilevare le lesioni colorettali. Tuttavia, il suo utilizzo richiede un'ottima preparazione intestinale.
Ad oggi, nessuno studio è stato condotto utilizzando il VCC nel monitoraggio di pazienti con precedente chirurgia colorettale, in particolare sul passaggio del VCC attraverso l'anastomosi chirurgica. Non sono disponibili informazioni sulle capacità del VCC di visualizzare e riconoscere le anastomosi chirurgiche e il tempo di transito del VCC nel colon modificato chirurgicamente. Resta da studiare anche la possibilità di localizzare con precisione una lesione colorettale prima dell'intervento chirurgico, utilizzando il VCC.
Lo studio richiede una partecipazione del paziente di 2 mesi. La durata totale dello studio pianificata è di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età compresa tra 18 e 85 anni
- paziente con follow-up superiore a 3 mesi per resezione colorettale con anastomosi ileo-colica, colo-colica o colorettale, indipendentemente dall'eziologia
- paziente che richiede una colonscopia per cure mediche regolari
- assenza di controindicazioni all'anestesia e all'esecuzione della colonscopia
- paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di fornire il consenso informato scritto
- paziente iscritto al regime previdenziale francese
Criteri di non inclusione:
- assenza di consenso informato scritto
- paziente sottoposto a colectomia totale
- paziente con stomia terminale
- paziente con sospetto clinico di stenosi intestinale e/o stenosi anastomotica
- paziente con noto diverticolo di Zenker
- paziente portatore di pacemaker o di qualsiasi altro dispositivo medico elettronico interno
- paziente con disturbi della deglutizione e/o stato di coscienza alterato
- paziente con malattia grave che impedisce le procedure di studio pianificate
- donna incinta o che allatta
- paziente entro il periodo di esclusione da altri studi clinici
- paziente che ha perso la libertà di un obbligo amministrativo o legale
- paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PillCam COLON 2 e colonscopia standard
I pazienti verranno sottoposti a colonscopia con videocapsula dopo la preparazione dell'intestino, seguita da una colonscopia standard il giorno successivo. Interventi:
|
L'endoscopia con capsula PillCam® COLON 2 è uno strumento minimamente invasivo per la visualizzazione diretta del colon, inclusa l'identificazione della presenza di polipi.
La colonscopia standard è lo standard rispetto al quale viene confrontata l'endoscopia con capsula.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con esplorazione completa del colon e rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
|
Numero di pazienti per i quali la capsula ha consentito l'esplorazione completa del colon e la presenza/assenza di lesioni colorettali rilevate da VCC rispetto alla colonscopia convenzionale
|
Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visualizzazione dell'anastomosi
Lasso di tempo: Prima della colonscopia il giorno 1
|
Visualizzazione dell'anastomosi per VCC e tipo (latero-laterale, termino-laterale, latero-terminale e termino-terminale)
|
Prima della colonscopia il giorno 1
|
Numero e dimensione delle lesioni rilevate
Lasso di tempo: Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
|
Numero e dimensione delle lesioni rilevate con VCC rispetto alla colonscopia convenzionale
|
Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
|
Qualità della preparazione della colica
Lasso di tempo: Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
|
Valutazione della qualità della preparazione della colica per VCC (D0) e colonscopia (D1)
|
Entro la fine di entrambe le procedure (Giorno 1)
|
Tempi relativi alla videocapsula
Lasso di tempo: Prima della colonscopia il giorno 1
|
Valutazione dei tempi relativi alla videocapsula:
|
Prima della colonscopia il giorno 1
|
Eventi avversi correlati all'esame VCC e alla colonscopia
Lasso di tempo: Fino alla fine del Giorno 1
|
Valutazione della sicurezza di ciascun metodo.
Registrazione degli eventi avversi.
|
Fino alla fine del Giorno 1
|
Valutazione del paziente di tollerabilità e accettazione
Lasso di tempo: Visita di follow-up (tra il giorno 15 e il giorno 30)
|
Classificazione del paziente di tollerabilità e accettazione di ciascuna delle procedure utilizzando una scala analogica visiva
|
Visita di follow-up (tra il giorno 15 e il giorno 30)
|
Valutazione economico-sanitaria
Lasso di tempo: Fine del follow-up (tra G15 e G30)
|
Valutazione dei costi associati a ciascuno degli esami:
|
Fine del follow-up (tra G15 e G30)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Delvaux, MD, Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil, Strasbourg, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-003
- 2012-A01475-38 (Altro identificatore: ANSM France)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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