Effetto della formula iniziale sulla prevenzione delle infezioni
20 ottobre 2015 aggiornato da: Nestlé
Effetto della formula iniziale con simbiotici sulla prevenzione delle infezioni gastrointestinali e di tutte le infezioni con febbre nei neonati a termine
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un latte artificiale contenente simbiotici sulla prevenzione delle infezioni gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
477
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse, Service de réanimation néonatale
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de pédiatrie 2
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Nancy, Francia, 54042
- Maternité régionale de Nancy, Service de Néonatologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Geburtsmedizin
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Giessen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Potsdam, Germania, 14467
- Klinikum Ernest von Bergmann, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Amsterdam, Olanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum, Afdeling Kindergeneeskunde
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano
- Neonato a termine (≥ 37 settimane di gestazione; ≤ 42 settimane di gestazione)
- L'età del neonato è ≤ 13 giorni al momento dell'iscrizione
- Peso alla nascita ≥ 2500g e ≤ 4500g
- Per i gruppi FF: la madre del bambino ha scelto di non allattare
- Per il gruppo BF: la madre del bambino ha scelto di allattare completamente il suo bambino, dall'iscrizione ad almeno 3 mesi di età
- Ottenuto il consenso informato del suo legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la normale crescita (soprattutto immunodeficienze)
- Malattie prenatali e/o postnatali significative
- Antibiotico perinatale o neonati sotto antibiotici al momento dell'inclusione
- Neonati la cui madre ha avuto un'infezione acuta durante l'ultimo mese di gravidanza
- Ri-ospedalizzazione per più di 2 giorni nei primi 14 giorni di vita (eccezionalmente possono essere arruolati nello studio neonati ri-ospedalizzati per ittero)
- Ricezione di latte artificiale contenente probiotici e/o prebiotici al momento dell'arruolamento
- Neonati i cui genitori/tutori non possono essere tenuti a rispettare il trattamento
- Neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula per neonati Starter con pro e prebiotici
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino ai 6 mesi di età, seguito da una formula di follow-up Nestlé disponibile in commercio dai 6 ai 12 mesi di età
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PLACEBO_COMPARATORE: latte artificiale per neonati senza pro e prebiotici
latte artificiale iniziale dall'iscrizione fino ai 6 mesi di età, seguito da una formula di follow-up Nestlé disponibile in commercio dai 6 ai 12 mesi di età
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di allattamento al seno
esclusivamente l'allattamento al seno durante i primi 3 mesi di età, seguito da una formula per neonati iniziale Nestlé disponibile in commercio dai 4 ai 6 mesi di età (se applicabile) e la formula per neonati di follow-up dai 6 ai 12 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diarrea e tutte le infezioni con febbre
Lasso di tempo: oltre 6 mesi e 1 anno
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Tasso medio di eventi di diarrea e tutte le infezioni con febbre per bambino nell'arco di 6 mesi e 1 anno
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oltre 6 mesi e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: oltre 6 mesi e 1 anno
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Frequenza di episodi di morbilità (eventi avversi), in particolare tasso medio di eventi di malattie respiratorie per bambino oltre 6 mesi e 1 anno
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oltre 6 mesi e 1 anno
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Antropometria
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Antropometria (peso (kg), lunghezza (cm), circonferenza cranica (cm) e piega cutanea)
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fino a 1 anno
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Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Tolleranza digestiva (caratteristiche e frequenza delle feci, vomito, rigurgito, frequenza delle coliche)
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fino a 1 anno
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Caratteristiche delle feci
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
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a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Michel Hascoet, Prof., Maternité régionale de Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
19 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07.20.INF
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