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Fattibilità ed efficacia terapeutica dell'estrazione duttoscopica del papilloma in pazienti con secrezione patologica del capezzolo

7 novembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

In questo studio clinico prospettico, verranno arruolati nello studio i pazienti che firmeranno un consenso informato approvato per la duttoscopia per valutare l'eziologia della secrezione patologica del capezzolo (PND). I pazienti con consenso a cui è stato diagnosticato un papilloma solitario all'interno del dotto di scarico saranno reclutati per sottoporsi a duttoscopia interventistica.

I pazienti che vengono identificati duttoscopicamente con un papilloma solitario non sessile subiranno un tentativo di papillomectomia duttoscopica (DP). I pazienti con reperti duttoscopici diversi dal singolo papilloma non sessile verranno sottoposti a microduttectomia guidata duttoscopicamente standard. Gli investigatori indagheranno se il cestino duttoscopico può essere utilizzato come strumento di estrazione endoscopica sicuro senza eventi avversi. Verrà eseguita una valutazione istopatologica per confermare la diagnosi duttoscopica e per determinare l'esistenza di qualsiasi tessuto maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scarico del capezzolo è il terzo sintomo più comune correlato al seno per il quale le donne cercano assistenza medica, rappresentando il 37% di tutti i disturbi al seno. La secrezione patologica del capezzolo (PND) è definita come secrezione spontanea o facilmente esprimibile del capezzolo del singolo condotto, che contribuisce al 5% dei rinvii ai chirurghi mammari. I pazienti con PND rappresentano una sfida diagnostica e terapeutica per il clinico chirurgico. Le cause più frequenti di PND in questi casi sono il papilloma intraduttale (IP) nel 36-66%, il carcinoma duttale in situ (DCIS) nel 3-20% e altre cause benigne fino al 23%. La valutazione delle donne con PND di solito comporta esami radiologici (mammografia, ecografia, dutto (galatto)grafia e citologici (striscio del capezzolo, lavaggio duttale); tuttavia, ciascuna di queste procedure ha riscontrato una bassa sensibilità e specificità. Un duttoscopio è uno strumento che consente la visualizzazione di anomalie e lesioni polipoidi all'interno del sistema duttale con accesso attraverso l'orifizio del capezzolo per aiutare nella valutazione del PND. Inoltre, è attualmente utilizzato per migliorare la localizzazione delle lesioni nei pazienti con PND. L'escissione guidata duttoscopicamente è un miglioramento rispetto agli approcci chirurgici standard con l'escissione del dotto terminale che rimuove un grande volume di tessuto con potenziale deformità estetica e per le giovani donne può rendere impossibile l'allattamento al seno. La duttoscopia consente anche il recupero delle cellule intraduttali per scopi diagnostici utilizzando la citologia a pennello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii femmina
  • Secrezione capezzolo patologica (unilaterale/uniduttale).
  • Mi è stato diagnosticato un papilloma singolo
  • Avere più di 18 anni
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere secrezione bilaterale del capezzolo
  • Anamnesi personale di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS)
  • Avere mutazione BRCA 1 o 2
  • Essere attualmente incinta o incinta negli ultimi 12 mesi
  • Essere attualmente in allattamento o aver allattato negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Aver effettuato 3, 4, 5 o 6 mammografie nel corso dell'ultimo anno
  • Hanno diagnosticato un papilloma multiplo o sessile mediante ecografia, mammografia e/o duttoscopia.
  • Avere sospetto di malignità negli ultrasuoni
  • Avere un reperto anomalo sullo striscio preoperatorio del capezzolo
  • Avere un punteggio Gail > 1,67
  • Ha subito interventi subareolari o di altro tipo
  • Avere infezioni o infiammazioni attive in un seno da studiare
  • Avere un'allergia nota alla lidocaina
  • Avere un test di funzionalità epatica anormale
  • Chiedi ai farmaci di essere associati alla secrezione mammaria.
  • Non essere in grado di partecipare alle visite postoperatorie e all'esame di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Papillectomia duttoscopica
Papillectomia duttoscopica per il trattamento della secrezione patologica del capezzolo
Dispositivo: Papillectomia duttoscopica
Estrazione intraduttale del papilloma attraverso l'orifizio del capezzolo mediante duttoscopia interventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recuperi duttoscopici completi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo tecnico sarà determinato dal recupero duttoscopico completo (recupero duttoscopico totale di un papilloma) delle lesioni in oltre il 90% dei pazienti arruolati con diagnosi di papilloma solitario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cessazione delle secrezioni dal capezzolo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dalla procedura
Il successo terapeutico sarà determinato dalla sospensione dopo papillectomia duttoscopica (DP) in oltre il 95% dei pazienti arruolati con secrezione patologica del capezzolo (PND) con un singolo papilloma.
Fino a 2 settimane dalla procedura
Numero di pazienti con recidiva clinica di secrezione dal capezzolo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti saranno monitorati per la recidiva di secrezione dal capezzolo a intervalli di 6 mesi per 2 anni.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAK3900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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