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Il pedometro della stenosi spinale e la sperimentazione sull'e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) sulla nutrizione (SSPANLI)

9 settembre 2013 aggiornato da: Mount Royal University

Lo studio randomizzato SSPANLI (Spinal Stenosis Pedometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention)

L'obesità è una delle determinanti più importanti della qualità della vita e della funzione. Le persone con stenosi spinale lombare possono essere maggiormente a rischio di obesità a causa dei limiti di deambulazione. La stenosi spinale è una condizione degenerativa molto comune nelle persone di età superiore ai 45 anni. Le persone con questa condizione hanno dolore e intorpidimento alle gambe durante la deambulazione e quindi evitano l'attività fisica. La mancanza di attività fisica è correlata all'aumento di peso e all'aumento del rischio di malattie croniche. Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è testare un nuovo contapassi e-health (online) e un intervento nutrizionale volto a promuovere la perdita di peso e aumentare l'attività fisica in individui in sovrappeso e obesi con stenosi spinale. Metodi: gli investigatori recluteranno 88 persone con stenosi spinale lombare che sono in sovrappeso o obese. La metà di queste persone riceverà l'intervento di 12 settimane e l'altra metà riceverà le cure abituali (nessun intervento). Nelle settimane 1 e 6, le persone nel gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio per sessioni personalizzate. Riceveranno un contapassi e istruzioni su come accedere al sito di e-health (https://sspanli.mtroyal.ca). Indosseranno quotidianamente il contapassi e accederanno al sito Web ogni settimana per una sessione di educazione alimentare, un obiettivo settimanale di passi e suggerimenti. Gli investigatori cercheranno di vedere se le persone nel gruppo di intervento mostrano un cambiamento maggiore nell'attività fisica, nella composizione corporea e nella qualità della vita rispetto alle persone che hanno ricevuto cure abituali. Rilevanza: il numero crescente di persone con stenosi spinale rappresenta un enorme onere sanitario in Canada. Questo intervento potrebbe fornire una nuova opzione terapeutica che aumenterebbe la mobilità, la qualità della vita e potenzialmente allevierebbe la necessità di trattamenti costosi come la chirurgia. Gli interventi di sanità elettronica offrono ai pazienti l'opportunità di assumere un ruolo attivo nella propria salute e promuovono cambiamenti comportamentali che si tradurranno in canadesi più sani con meno probabilità di accedere alle cure in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T1
        • Reclutamento
        • Mount Royal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti avranno almeno 45 anni di età e avranno ricevuto una diagnosi di stenosi spinale lombare (LSS) da un chirurgo della colonna vertebrale che ha esaminato il paziente e rivisto i risultati dell'imaging (RM o TC). Tutti i soggetti dovranno avere un BMI di 25 kg/m2 o superiore (sovrappeso) e aver mantenuto un peso corporeo stabile nei 3 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione di comorbilità che renderebbe sconsigliabile dal punto di vista medico la partecipazione a un programma di deambulazione.
  • saranno esclusi i soggetti che attualmente partecipano a un intervento dietetico o sullo stile di vita per la perdita di peso o che assumono farmaci noti per influenzare il peso corporeo o la glicoregolazione (inclusi antidepressivi, sibutramina orlistato, insulina e metformina).

Se i partecipanti sono programmati per qualsiasi tipo di intervento chirurgico che potrebbe influire sulla mobilità durante il periodo di intervento, verranno rimossi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Nelle settimane 1 e 6, le persone nel gruppo di intervento incontreranno un dietista registrato e un fisiologo dell'esercizio per sessioni personalizzate. Riceveranno un contapassi e istruzioni su come accedere al sito di e-health (https://sspanli.mtroyal.ca). Indosseranno quotidianamente il contapassi e accederanno al sito Web ogni settimana per una sessione di educazione alimentare, un obiettivo settimanale di passi e suggerimenti.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa grassa a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La massa grassa sarà valutata sia al basale che a 6 mesi di follow-up utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia e presentata come percentuale della massa corporea totale.
6 mesi
Variazione rispetto al basale del numero medio di passi al giorno a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
I passi al giorno saranno valutati sia al basale che al follow-up a 6 mesi utilizzando un contapassi indossato per 7 giorni consecutivi
6 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (centimetri) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La circonferenza della vita sarà valutata sia al basale che al follow-up a 6 mesi utilizzando un metro a nastro e registrata in centimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Royal University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR290928

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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