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Radioterapia della prostata e dei linfonodi pelvici dopo trattamento antiormonale neoadiuvante (PLATIN)

27 agosto 2021 aggiornato da: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Irradiazione della prostata e dell'intero bacino con radioterapia a modulazione di intensità integrata (IMRT) dopo trattamento antiormonale neoadiuvante: uno studio di fase II

Per i pazienti con cancro alla prostata e ad alto rischio di coinvolgimento linfonodale o metastasi linfonodali pelviche confermate, la radioterapia dell'intera pelvi è un'opzione terapeutica. Tuttavia, la radioterapia convenzionale del bacino ha effetti collaterali gastrointestinali e urogenitali limitati. Lo studio PLATIN studia una radioterapia ad intensità modulata del drenaggio linfatico pelvico che risparmia l'intestino tenue, la vescica e il retto. Una dose più alta viene somministrata durante ogni sessione alla prostata o al letto prostatico e alle metastasi linfonodali confermate. Prima della radioterapia sono richiesti due mesi di trattamento antiormonale neoadiuvante e si raccomanda vivamente di continuare durante la radioterapia e per altri due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PLATIN è concepito come uno studio prospettico, non randomizzato, a cinque bracci. Braccio 1: Radioterapia definitiva del linfodrenaggio pelvico con spinta integrata alla prostata.

Braccio 2: come il braccio 1, con ulteriore aumento delle metastasi linfonodali macroscopiche. Braccio 3: radioterapia postoperatoria del drenaggio linfatico pelvico con spinta integrata al letto prostatico.

Braccio 4: come il braccio 3, aumento aggiuntivo delle metastasi linfonodali macroscopiche. Braccio 5: Pazienti con precedente radioterapia al letto prostatico. Radioterapia del linfodrenaggio pelvico al di sopra dei precedenti campi di trattamento con boost integrato alle metastasi linfonodali macroscopiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata confermato istologicamente con Gleason Score
  • rischio di coinvolgimento linfonodale >20% (secondo la formula di Roach), metastasi linfonodali pelviche alla TC/MRI o coinvolgimento linfonodale confermato istologicamente
  • Indice di Karnofsky >/= 70%
  • età 18-75 anni
  • trattamento antiormonale neoadiuvante per 2 mesi, prosecuzione fino al termine della radioterapia
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • stadio IV (metastasi a distanza)
  • metastasi linfonodali al di fuori del bacino
  • aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) durante il trattamento antiormonale
  • gravi complicazioni della ferita dopo laparatomia
  • grave linfoedema delle gambe, elefantiasi, sindrome posttrombotica
  • comorbilità scompensata dei polmoni, del cuore, del sistema metabolico, del sistema ematopoietico o dei reni, coagulopatia
  • storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma squamoso della pelle)
  • precedente irradiazione dei linfonodi pelvici
  • partecipazione concomitante a uno studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di entrambi gli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1: Spinta alla prostata
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy) e boost integrato alla prostata (76,5 Gy) in 34 frazioni Braccio terminato reclutamento e follow-up
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 2: aumento delle metastasi alla prostata e ai linfonodi
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy), autolesionismo alla prostata (76,5 Gy) e metastasi linfonodali pelviche (61,2 Gy) in 34 Fx
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 3: Spinta al letto della prostata
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy) e spinta integrata al letto prostatico (68 Gy) in 34 frazioni Il braccio ha terminato il reclutamento e il follow-up ed è stato pubblicato
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 4: Spinta al letto prostatico e alle metastasi linfonodali
IMRT del drenaggio linfatico pelvico (51 Gy), SIB al letto prostatico 68 Gy) e metastasi linfonodali (61,2 Gy) in 34 Fx
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)
Altro: Braccio 5: aumento delle metastasi linfonodali
Pazienti con precedente irradiazione del letto prostatico: IMRT del drenaggio linfatico pelvico (46,8 Gy) al di sopra dei precedenti campi di trattamento, SIB a metastasi linfonodali (63,2 Gy) in 26 Fx
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata dei linfonodi pelvici mediante autolesionismo
L'intervento prevede l'utilizzo di moderne tecniche di radiazione con boost integrato simultaneo (SIB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità sicura (SDR)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di trattamenti iniziati come pianificato senza eventi avversi dei criteri comuni di tossicità (CTC AE) di grado 3-4 NCI o interruzione del trattamento tra tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono stati trattati secondo il protocollo di sperimentazione per almeno una settimana.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Klaus Tschira Stiftung gGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (Identificatore di registro: ARO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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