Studio di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato rispetto a salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
8 febbraio 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato due volte al giorno rispetto al salmeterolo/fluticasone propionato due volte al giorno per il trattamento di 24 settimane in pazienti sintomatici con ostruzione cronica Malattie polmonari (BPCO)
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato e salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
933
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldbach, Austria, 8330
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Feldkirch, Austria, 6800
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Grieskirchen, Austria, A-4710
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Linz, Austria, 4020
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Salzburg, Austria, 5020
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Kozlodui, Bulgaria, 3320
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Petrich, Bulgaria, 2850
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
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Razgrad, Bulgaria, 7200
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
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Vidin, Bulgaria, 3700
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, AB T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, BC V5Z 1M9
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Vancouver, British Columbia, Canada, BC V7M 2H9
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, NB E1C 5K4
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, ON M6H 3M2
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Quebec
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Saint Romuald, Quebec, Canada, QC G6W 5M6
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, QC G8T 7A1
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Nîmes, Francia, 30900
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Perpignan, Francia, 66025
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Vieux Conde, Francia, 59690
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 10629
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Berlin, Germania, 10717
- Almirall Investigational Site
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Berlin, Germania, 10969
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Berlin, Germania, 12043
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Berlin, Germania, 13125
- Almirall Investigational Site
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Berlin, Germania, 13581
- Almirall Investigational Site
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Berlin, Germania, 14059
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Bochum, Germania, 44789
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Bonn, Germania, 53123
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Cologne, Germania, 51069
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Cottbus, Germania, 03050
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Dortmund, Germania, 44263
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Dresden, Germania, 01307
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Frankfurt, Germania, 60389
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Frankfurt, Germania, 60596
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Gauting, Germania, 82131
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Großhansdorf, Germania, 22927
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Hamburg, Germania, 20253
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Hamburg, Germania, 20354
- Almirall Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22143
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Hannover, Germania, 30159
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Jena, Germania, 07740
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Leipzig, Germania, 4357
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Marburg, Germania, 35037
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Munich, Germania, 80539
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Rüdersdorf, Germania, 15562
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Schwabach, Germania, 91126
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Wiesbaden, Germania, 65187
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Wiesloch, Germania, 69168
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Witten, Germania, 58452
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Pisa, Italia, 56124
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Pordenone, Italia, 33170
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Trieste, Italia, 34149
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Klaipeda, Lituania, LT-92231
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
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Vilnius, Lituania, LT-01117
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Almere, Olanda, 1311 RL
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Beek, Olanda, 6191 JW
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
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Hoofddorp, Olanda, 2134
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
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Rotterdam, Olanda, 3045 PM
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Bialystok, Polonia, 15-010
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Bialystok, Polonia, 15-044
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Bialystok, Polonia, 15-270
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Gdansk, Polonia, 80-847
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Katowice, Polonia, 40-752
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Krakow, Polonia, 31-455
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Lodz, Polonia, 90-242
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
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Pila, Polonia, 64-920
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Poznan, Polonia, 60-214
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Proszowice, Polonia, 32-100
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Sopot, Polonia, 81-741
- Almirall Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-124
- Almirall Investigational Site
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Tarnow, Polonia, 33-100
- Almirall Investigational Site
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Tczew, Polonia, 83-110
- Almirall Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 01-138
- Almirall Investigational Site
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Wilkowice-Bystra, Polonia, 43-365
- Almirall Investigational Site
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Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
- Almirall Investigational Site
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Chorley, Regno Unito, PR7 7NA
- Almirall Investigational Site
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Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
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Liverpool, Regno Unito, L22 0LG
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Manchester, Regno Unito, M15 6SX
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Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
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Reading, Regno Unito, RG2 0TG
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Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 360 09
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Kralupy nad Vltavou, Repubblica Ceca, 278 01
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Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
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Ostrava - Hrabuvka, Repubblica Ceca, 700 30
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Rokycany, Repubblica Ceca, 337 01
- Almirall Investigational Site
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Strakonice, Repubblica Ceca, 386 01
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Alicante, Spagna, 03114
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Barcelona, Spagna, 08003
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Barcelona, Spagna, 08025
- Almirall Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
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Elda, Spagna, 03600
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Laredo, Spagna, 39770
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Madrid, Spagna, 28007
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
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Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
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Santander, Spagna, 38008
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Seville, Spagna, 41071
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Belville, Sud Africa, 7530
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Cape Town, Sud Africa, 7700
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Gauteng, Sud Africa, 158
- Almirall Investigational Site
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Gauteng, Sud Africa, 1724
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Middelburg, Sud Africa, 1050
- Almirall Investigational Site
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Pretoria, Sud Africa, 0184
- Almirall Investigational Site
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Somerset West, Sud Africa, 7130
- Almirall Investigational Site
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Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Almirall Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1191
- Almirall Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1204
- Almirall Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, H-4032
- Almirall Investigational Site
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Komárom, Ungheria, 2900
- Almirall Investigational Site
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Almirall Investigational Site
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Pécs, Ungheria, H-7635
- Almirall Investigational Site
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Szazhalombatta, Ungheria, H-2400
- Almirall Investigational Site
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Szigetszentmiklós, Ungheria, H-2310
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Vásárosnamény, Ungheria, 4800
- Almirall Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥40 anni.
- Fumatore attuale o ex-sigaretta, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
- Pazienti con diagnosi clinica di BPCO secondo le linee guida GOLD 2013, con FEV1 post-broncodilatatore <80% e FEV1/FVC <70% alle Visite di Screening
- Pazienti sintomatici con un test di valutazione della BPCO (CAT) ≥10 alle visite di screening e randomizzazione
- Il paziente deve essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare ripetibili per il FEV1 secondo i criteri ATS/ERS 2005 alle visite di screening
- Pazienti idonei e in grado di partecipare alla sperimentazione e che acconsentono a farlo per iscritto dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati spiegati
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di asma
- Sviluppo di un'infezione delle vie respiratorie o di una riacutizzazione della BPCO entro 6 settimane (o 3 mesi se è stato richiesto il ricovero) prima della visita di screening o durante il periodo di rodaggio
- Condizioni respiratorie clinicamente significative
- Diabete di tipo I o di tipo II non controllato, ipo o ipertiroidismo non controllato, ipokaliemia o stato iperadrenergico, ipertensione non controllata o non trattata
- Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima della visita di screening
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine (≥15 ore/giorno)
- Pazienti trattati giornalmente con tripla terapia (LABA+LAMA+ICS) nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening
- Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni
- Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
- Paziente con anomalie clinicamente rilevanti nei risultati degli esami clinici di laboratorio, nei parametri ECG o nell'esame fisico alla Visita di Screening
- Paziente con una storia di reazione di ipersensibilità agli anticolinergici inalatori, alle amine simpaticomimetiche o ai farmaci inalati o a qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso)
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o pazienti con ipertrofia prostatica non stabile sintomatica
- Paziente con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite attiva
- Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (compreso il cancro del polmone), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Paziente con qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata
- Paziente con una storia (nei 2 anni precedenti la visita di screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la compliance allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
- Paziente che difficilmente collabora o che non può rispettare le procedure dello studio
- Paziente trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening
- Paziente che intende utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o che non si è sottoposto ai periodi di stabilizzazione richiesti per i farmaci proibiti
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il paziente non è idoneo per lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bromuro di aclidinio/formoterolo fumarato
Bromuro di aclidinio 400 μg / Fumarato di formoterolo 12 μg BID per 24 settimane
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Comparatore attivo: Salmeterolo/fluticasone propionato
Salmeterolo 50 μg / Fluticasone propionato 500 μg BID per 24 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il FEV1 di picco si definisce al valore più alto osservato nelle 3 ore successive alla somministrazione mattutina di IMP
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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Il TDI include le stesse 3 categorie del BDI e 7 valutazioni che indicano l'entità del cambiamento rispetto al basale in ciascuna categoria: da -3 ("grande deterioramento") a zero ("nessun cambiamento") a +3 ("grande miglioramento") .
I punteggi di categoria vengono aggiunti per calcolare il punteggio focale (da -9 a 9)
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Alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esther Garcia, Ph.D., Global Medicines Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Salmeterolo Xinafoato
- Bromuri
- Formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/40464/39
- 2013-000116-14 (Numero EudraCT)
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