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L'effetto dell'alfa-ciclodestrina orale sull'escrezione di grasso fecale (FAT ABSORBER)

25 aprile 2016 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
I grassi saturi che portano a livelli elevati di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) sono considerati un fattore di rischio cardiovascolare. Le proprietà associate all'α-ciclodestrina gli consentono di ridurre selettivamente i grassi saturi e le calorie che avranno un effetto benefico dal punto di vista medico sul colesterolo LDL e sull'obesità. Lo scopo della ricerca è valutare questo effetto dell'α-ciclodestrina. Si ipotizza che l'integrazione di alfa ciclodestrina aumenti il ​​grasso fecale con una dieta ricca di grassi saturi rispetto alla stessa dieta integrata con un controllo dei carboidrati digeribili

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'alfa-ciclodestrina, che funziona come fibra alimentare solubile, forma un'emulsione stabile con grassi alimentari nel rapporto di 1:9, con una maggiore affinità per i grassi saturi rispetto ai grassi insaturi. Negli esseri umani, l'integrazione con α-ciclodestrina ha dimostrato di portare a una significativa perdita di peso indipendentemente dal fatto che l'apporto energetico sia stato mantenuto o aumentato. Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di un test del grasso fecale di 72 ore utilizzando marcatori fecali sul ultimi tre giorni di ciascuno dei tre periodi di alimentazione di sei giorni. Ai soggetti verrà servita una dieta per il mantenimento del peso contenente il 40% di grassi (di cui il 40% sarà saturo), il 30% di proteine ​​e il 30% di carboidrati per 18 giorni. I soggetti consumeranno anche 1 grammo di alfa ciclodestrina con 1 grammo di amido, 2 grammi di alfa ciclodestrina o 2 grammi di amido in forma di capsule prima di colazione, pranzo e cena ogni giorno in ciascuno dei tre periodi di alimentazione di sei giorni. A questa dose, l'alfa-ciclodestrina è riconosciuta come sicura dalla FDA. Tutte le feci saranno raccolte per un periodo di 72 ore alla fine di ogni periodo di alimentazione e analizzate per l'escrezione di grasso fecale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 20 e 30 kg/m2 compreso
  • Peso ≥ 65 kg per le femmine e ≥ 55 kg per i maschi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Diabete mellito
  • Qualsiasi farmaco per ridurre i lipidi
  • Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione di colecistectomia o appendicectomia
  • Storia di malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alfa-ciclodestrina e amido digeribile
Integrazione con tre grammi di alfa ciclodestrina con tre grammi di amido digeribile
Integratore alimentare: Alfa-ciclodestrina
Dieta per il mantenimento del peso (40% di grassi, 30% di proteine ​​e 30% di carboidrati) integrata con 6 grammi di alfa-ciclodestrina
Sperimentale: Alfa-ciclodestrina
Integrazione con sei grammi di alfa-ciclodestrina
Integratore alimentare: Alfa-ciclodestrina e amido digeribile
Dieta per il mantenimento del peso (40% di grassi, 30% di proteine ​​e 30% di carboidrati) integrata con 3 grammi di alfa-ciclodestrina e 3 grammi di amido
Comparatore placebo: Amido digeribile
Integrazione con sei grammi di amido digeribile
Integratore alimentare: Amido digeribile
Dieta per il mantenimento del peso (40% di grassi, 30% di proteine ​​e 30% di carboidrati) integrata con 6 grammi di amido digeribile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di grasso fecale rispetto a tre periodi di tempo.
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento ad ogni quarto, quinto e sesto giorno di ogni periodo di alimentazione.
Ogni soggetto consumerà un prodotto diverso ogni sei giorni consecutivi che viene chiamato periodo di alimentazione. Il quarto, quinto e sesto giorno di ogni periodo di alimentazione, verrà misurato un confronto dell'escrezione di grasso attraverso un campione di feci. Questi periodi di alimentazione si svolgeranno per tre sei giorni consecutivi per un totale di diciotto giorni di alimentazione. 6+6+6=18
Valutazione del cambiamento ad ogni quarto, quinto e sesto giorno di ogni periodo di alimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: La durata dei 18 giorni nello studio.
Ai soggetti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e valutati.
La durata dei 18 giorni nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Quest Nutrition LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank L Greenway, M.D., Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2013-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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