Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventions to Improve Functional Outcome and Persistent Symptoms in Schizophrenia (Mcog)

1 agosto 2013 aggiornato da: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Many individuals with schizophrenia continue to hear voices, have false beliefs, and problems with attention, memory planning and everyday functioning even with medication treatment. The process of recovery in schizophrenia involves treating the whole person. This study will test a new Multimodal Cognitive Treatment (Mcog). Mcog works around problems in attention, memory and planning by using supports in the home such as signs, checklists, and alarms to improve everyday functioning. Mcog also helps the individual to examine the evidence for their beliefs and to deal with symptoms like voices that are not completely resolved with medications. We will compare 4 treatments to determine if this combined approach improves both symptoms and functioning for individuals with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The process of recovery in schizophrenia involves resolving persistent symptoms and improving functional outcomes. Our research groups have demonstrated that using environmental supports in the patient's home to bypass deficits in cognitive functioning in a treatment called Cognitive Adaptation Training (CAT) improves adherence to medications and functional outcomes in schizophrenia and that Cognitive Behavior Therapy (CBT) decreases symptomatology and the negative effect of persisting symptoms upon individuals with this disorder. Data suggest these treatments have modality specific effects. Targeting both functional outcomes and persistent positive symptoms in a multimodal cognitive treatment provided in the patient's home is likely to have the most robust effects on functional outcomes, persistent symptoms and the distress caused by these symptoms for individuals with schizophrenia. We propose to randomize 200 individuals with schizophrenia taking antipsychotic medications to one of four psychosocial treatments for a period of 9 months: 1) CAT, 2) CBT, 3) Multimodal Cognitive Treatment (Mcog; an integrated treatment featuring aspects of both CAT and CBT), and 4) standard treatment as usual (TAU). Patients will be followed for 6 months after treatment is completed. Outcomes will be assessed at baseline and every 3 months. Primary outcome variables with include measures of symptomatology and functional outcome. We hypothesize that patients in treatments with CBT as a component (CBT and Mcog) will improve to a greater extent on measures of symptomatology than those randomized to non-CBT treatments (CAT or TAU)and that patients in Mcog will improve to a greater extent than those in single modality CAT. Moreover, we hypothesize that patients in treatments with CAT as a component (CAT and Mcog) will improve to a greater extent on measures of symptomatology than those randomized to non-CAT treatments (CBT or TAU) and that patients in Mcog will improve to a greater extent than those in single modality CAT. The potential public health implications of promoting recovery in schizophrenia through multi-modal treatments are profound. By integrating effective treatments the potential for synergistic improvement scan be assessed. Home visits can be costly. Maximizing the benefits to patients by providing multi-modal treatment on the same home visit is likely to improve a broader range of outcomes with minimal additional cost.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
178

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Males and females who have given informed consent.
  2. Between the ages of 18 and 60.
  3. Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to DSM-IV criteria as determined on the basis of the Structured Clinical Interview for Diagnosis Checklist (SCID-P) Checklist.
  4. Receiving treatment with an oral atypical antipsychotic medication other than clozapine
  5. Able to provide evidence of a stable living environment (individual apartment, family home, board and care facility) with no plans to move in the next year.
  6. Intact visual and auditory ability as determined by a computerized screening battery.
  7. Ability to read at the 5th grade level or higher based upon WRAT score.
  8. Able to understand and complete rating scales and neuropsychological testing.
  9. Delusions or hallucinations at a level of Moderate according to the BPRS. (Score of 4 or higher on items assessing hallucinations, unusual thought content, or suspiciousness.

Exclusion Criteria:

  1. History of significant head trauma, seizure disorder, or mental retardation.
  2. SOFAS scores >70 indicating a high level of social and occupational functioning.
  3. Alcohol or drug abuse or dependence within the past 3 months.
  4. Currently being treated by an ACT team.
  5. History of violence in the past one year period.
  6. Exposure to CAT treatment in that past 2 years.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cognitive Behavior Therapy for Psychosis
Cognitive behavior therapy for psychosis is a manual-driven collaborative talk-therapy designed to help the individual identify appraisal biases and cognitive distortion, identify alternative explanations for events, and find ways to cope with the distress caused by persistent psychotic symptoms.
Comportamentale: Cognitive Behavior Therapy for Psychosis
The CBT manual to be used for the present study was based upon the work of Kingdon and Turkington (2005) and Granholm et al., (2005) a group-delivered CBT skills training). Available manuals were modified to improve ease of training and to better accommodate the delivery of the full CBT treatment in the home environment. Supervision will be provided throughout the study by D. Turkington and S. Tai world renowned experts in CBT for psychosis. Training will be held for 1-2 weeks annually and supervision will proceed weekly via SKYPE. All therapists will be certified prior to providing treatment for the trial. Sessions are conducted weekly by master's and doctoral level therapists.
Sperimentale: Cognitive Adaptation Training
CAT is a manual driven treatment using environmental supports such as signs, alarms, checklists, electronic devices, and the organization of belongings to bypass cognitive and motivational impairments and to cue and sequence adaptive behavior.
Comportamentale: Cognitive Adaptation Training
CAT supports are established and maintained on weekly home visits by bachelor's and master's level staff. Regular supervision will be provided by the PI who developed CAT.
Sperimentale: Multi-modal Cognitive Therapy
Combines Cognitive Behavior Therapy for Psychosis and Cognitive Adaptation Training into one home-delivered intervention
Comportamentale: Multi-modal Cognitive Therapy
A manual driven intervention combining CBT and CAT. Weekly sessions delivered in the home focus on altering cognitive biases using CBT and bypassing cognitive deficits using environmental supports
Comparatore attivo: Treatment as Usual
Medication follow up and limited case management provided by the local community mental health center
Altro: Treatment as Usual
Standard medication follow up and limited case management

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Brief Psychiatric Rating Scale Psychosis Factor Score
Lasso di tempo: baseline to 9 months
Combines scores on BPRS for hallucinations, unusual thought content, suspiciousness and conceptual disorganization. Mean score varies from 1-7 with higher scores indicating more severe symptomatology
baseline to 9 months
Change in Multnomah Community Ability Scale
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
17-item scale assessing a variety of domains of community adjustment including Interference with functioning, Adjustment to living, Social competence, and Behavioral Problems. Higher scores reflect better community functioning.
Baseline to 9 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Auditory Hallucination Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
Examines the degree to which hallucinatory experiences are negative, distressing and disrupt the activities of the individual. The scale above separates how frequently the voices are distressing vs. non-distressing, the intensity of distress when the voices are distressing, the loudness of the voices and the degree of disruption in daily activities in separate items.
Baseline to 9 months
Change in Delusion Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
Delusional ideas are rated with respect to the degree of conviction, the amount and duration of preoccupation, the amount and the level of distress experienced and the level of interference with activities.
Baseline to 9 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Scale to Assess Unawareness of Mental Disorders
Lasso di tempo: Baseline to 9 months
Assesses insight into the illness, specific symptoms and the need for treatment.
Baseline to 9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH082793-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni