Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta a Supplemento e Placebo in GERD

24 febbraio 2017 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un integratore da banco ampiamente disponibile commercializzato per i sintomi del bruciore di stomaco sui sintomi e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questo studio è concepito come prova pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità e per fornire stime preliminari delle dimensioni dell'effetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato.
  • Sintomi di bruciore di stomaco 3 o più giorni alla settimana nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che assumono un inibitore della pompa protonica (PPI) o un bloccante del recettore H2 con un cambiamento di dose entro 2 settimane dalla visita iniziale dello studio.
  • Individui con malattia di Crohns, sclerosi sistemica, ulcera attiva nota, cancro gastrico, esofagite di Barrett
  • Dolore significativo o difficoltà a deglutire
  • Consumo eccessivo di alcol (definito da > 6 drink/settimana per le donne e > 13 drink/settimana per gli uomini)
  • Gravidanza concomitante
  • Demenza
  • Malattia psichiatrica incontrollata
  • Individui che non sono in grado di completare un diario cartaceo dei sintomi per 6 dei 7 giorni prima della loro visita di riferimento
  • Soggetti i cui sintomi sono prevalentemente dispeptici più che bruciore di stomaco o reflusso
  • Soggetti che hanno utilizzato l'omeopatia per i sintomi gastrointestinali o hanno ricevuto un trattamento omeopatico costituzionale nelle ultime 2 settimane
  • Soggetti che assumono prodotti a base di erbe o altri integratori per GERD o sintomi correlati alla dispepsia (include olio di menta piperita)
  • Soggetti che hanno assunto > 12 dosi di FANS nei 30 giorni precedenti (è consentita l'aspirina ≤ 325 mg al giorno)
  • Soggetti con intolleranza al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supplemento + Intervista ampliata
Supplemento, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Supplemento
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C e Robinia pseudoacacia 4C
Comportamentale: Intervista ampliata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Intervista standard
Placebo, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Placebo
Compresse di lattosio
Comportamentale: Intervista standard
SPERIMENTALE: Supplemento + colloquio standard
Supplemento, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Supplemento
Abies nigra 4C, Carbo vegetabilis 4C, Nux vomica 4C e Robinia pseudoacacia 4C
Comportamentale: Intervista standard
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Intervista estesa
Placebo, 2 compresse per via sublinguale 3 volte al giorno per 2 settimane.
Comportamentale: Intervista ampliata
Droga: Placebo
Compresse di lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave
Lasso di tempo: Controllo a 2 settimane
Gli eventi avversi gravi (come definiti dalla FDA) sono eventi potenzialmente pericolosi per la vita o che provocano la morte, il ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso, disabilità o danni permanenti, un'anomalia congenita, richiedono un intervento per prevenire danni permanenti o mettono seriamente a rischio un salute del paziente.
Controllo a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della gravità dei sintomi di GERD
Lasso di tempo: Seconda settimana dello studio rispetto al basale pre-trial
La gravità media giornaliera dei sintomi di GERD durante gli ultimi 7 giorni dello studio è stata confrontata con la gravità media giornaliera dei sintomi di GERD al basale utilizzando le annotazioni giornaliere del diario dello studio. La gravità dei sintomi di GERD per ogni giorno era basata sulla somma dei punteggi che valutavano la gravità del bruciore di stomaco diurno, del bruciore di stomaco notturno e del reflusso acido ciascuno su una scala da 0 a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave). Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. È stato calcolato il numero di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della gravità dei sintomi di GERD dal basale alla fine dello studio in ciascun gruppo.
Seconda settimana dello studio rispetto al basale pre-trial
GERD Qualità della vita correlata alla salute al follow-up
Lasso di tempo: Due settimane
La scala GERD per la qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) è uno strumento convalidato che valuta la qualità della vita correlata alla salute specifica per GERD utilizzando 10 domande, ciascuna su una scala da 0 a 5 punti. L'intervallo della scala è 0-50 con numeri più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000409
  • IND 117358 (ALTRO: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi