U-Act-After: uno studio osservazionale sull'efficacia a lungo termine del controllo rigoroso di RoActemra/Actemra (Tocilizumab) e/o metotrexato in pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale che hanno partecipato allo studio U-Act-Early (ML22497)
10 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio di follow-up multicentrico non interventistico, osservazionale, in aperto condotto su pazienti dello studio U-Act-Early (ML22497) valuterà l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'inizio di un trattamento di stretto controllo con RoActemra/Actemra (tocilizumab ) e/o metotrexato in pazienti all'inizio della malattia seguiti da trattamento secondo lo standard di cura nella pratica clinica di routine in un follow-up di tre anni, indipendentemente dal trattamento che il paziente riceverà.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
226
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, Olanda, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
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Breda, Olanda, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis
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Gorinchem, Olanda, 4204 AA
- Rivas Zorggroep, Locatie Beatrixziekenhuis; Reumatologie
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Gouda, Olanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen, Olanda, 9700RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen; Department of Rheumatology
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Haarlem, Olanda, 2035RC
- Kennemer Gasthuis; Inwendige Geneeskunde
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum; Nephrology
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Hilversum, Olanda, 1213 HX
- Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum
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Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Reumatology
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
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Lelystad, Olanda, 8233 AA
- Ijsselmeer Ziekenhuizen; Interne Geneeskunde
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Nijmegen, Olanda, 6522 JV
- St. Maartenskliniek
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Sneek, Olanda, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek; Department of Rheumatology
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Utrecht, Olanda, 3584 GA
- University Medical Centre Utrecht; Reumatologie en Klinische Immunologie
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Woerden, Olanda, 3447 GN
- Maartenskliniek Woerden
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno partecipato allo studio U Act Early (ML22497)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver partecipato allo studio U-Act-Early (ML22497); si tratta di pazienti adulti (> 20 anni di età) affetti da artrite reumatoide.
- I pazienti devono essere disposti a dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno partecipato allo studio U-Act-Early
- Pazienti che hanno abbandonato lo studio U-Act-Early a causa della revoca del consenso, sono persi al follow-up o sono gravi violatori del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: dal basale al mese 36
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dal basale al mese 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della disabilità, valutata dal questionario di valutazione della salute del consenso olandese (HAQ)
Lasso di tempo: dal basale al mese 36
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dal basale al mese 36
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Misura della progressiva distruzione articolare (vdHSS)
Lasso di tempo: dal basale di U-Act-Early al mese 24 di U-Act-After
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dal basale di U-Act-Early al mese 24 di U-Act-After
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Cambiamenti nei farmaci concomitanti (in particolare riduzione graduale dei corticosteroidi)
Lasso di tempo: dal basale a 36 mesi
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dal basale a 36 mesi
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Tassi di remissione sostenuta/tassi di remissione senza farmaci
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Modifiche della dose/interruzioni del trattamento dell'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi, eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28388
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