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Impatto di un passaggio di tollerabilità alla combinazione fissa senza conservanti di dorzolamide/timololo sui sintomi della superficie oculare

13 agosto 2013 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impatto di un passaggio di tollerabilità alla combinazione fissa senza conservanti di dorzolamide/timololo sui sintomi della superficie oculare nei pazienti con glaucoma belga

Questo studio mira a convalidare nella pratica clinica nella vita reale e utilizzando il questionario GSS (Glaucoma Symptom Scale) auto-riportato, l'impatto di un passaggio alla combinazione fissa di dorzolamide/timololo senza conservanti (DTFC) in pazienti che utilizzano una terapia topica conservata per il glaucoma .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico, in aperto, della durata di 8 settimane, volto a valutare un cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista dei pazienti affetti da glaucoma che passano la terapia a DTFC senza conservanti. Trattandosi di uno studio non interventistico, la decisione di cambiare era a discrezione del medico. Ai pazienti programmati per passare alla terapia con DTFC senza conservanti verrà chiesto di compilare il questionario GSS di tipo linkert a 10 voci al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del cambio di terapia.

I dati dello studio saranno raccolti al basale e in 2 visite di follow-up che si verificano 4 settimane +/- 1 settimana e 8 settimane +/- 1 settimana. Se non era prevista alcuna visita, al paziente veniva chiesto di inviare al medico i documenti compilati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OAG che richiedono una terapia topica per l'abbassamento della pressione intraoculare e per i quali era programmato il passaggio dall'attuale terapia a DTFC senza conservanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni alla visita di inclusione
  • Diagnosi di OAG in uno o entrambi gli occhi
  • Chi ha utilizzato il precedente trattamento con colliri conservati per almeno 4 settimane in un occhio o in entrambi gli occhi
  • Sperimentare sintomi prestabiliti della malattia della superficie oculare, come definito nel rapporto del 2007 dell'International Dry Eye Workshop
  • Essere programmati dal proprio oftalmologo per il passaggio a colliri DTFC senza conservanti (come monoterapia o sostituzione di un prodotto conservato di una terapia combinata) alla visita di inclusione a causa di problemi di tollerabilità
  • Accettare di partecipare allo studio e che ha fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a filtrazione o altri interventi oculari nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione
  • Che sono già stati trattati con DTFC senza conservanti
  • La cui acuità visiva è gravemente compromessa da una grave malattia oculare diversa dall'OAG, come valutato dal medico
  • Attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o studio di coorte o studio farmaco-epidemiologico o studio interventistico
  • Con grave disabilità mentale o fisica che potrebbe interferire con una valutazione riferita dal paziente
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Glaucoma
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) che richiedono una terapia topica di riduzione della pressione intraoculare e che erano programmati per passare alla terapia attuale con DTFC senza conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo principale dello studio era valutare un cambiamento nel questionario Glaucoma Symptom Scale riportato dal paziente, compilato al basale (settimana 0) e alla fine della settimana 8 di terapia con DTFC senza conservanti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli elementi correlati alla funzionalità della scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: 8 settimane
Un risultato secondario era valutare un cambiamento nei parametri funzionali del questionario Glaucoma Symptom Scale riportato dal paziente, compilato al basale (settimana 0) e alla settimana 4 e alla settimana 8 di terapia con DTFC senza conservanti.
8 settimane
Modifica delle voci relative ai sintomi della scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: 8 settimane
Un risultato secondario era valutare un cambiamento nei parametri sintomatici del questionario Glaucoma Symptom Scale riportato dal paziente, compilato al basale (settimana 0) e alla settimana 4 e alla settimana 8 di terapia con DTFC senza conservanti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-53534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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