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Denosumab nel miglioramento del legame osseo della protesi dell'anca nelle donne in postmenopausa (ProliaHip)

26 aprile 2018 aggiornato da: Turku University Hospital

Denosumab nel miglioramento del legame osseo della protesi dell'anca nelle donne in postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'efficacia di un farmaco anti-osteoporosi (denosumab) nella prevenzione della perdita ossea periprotesica e nella promozione dell'osteointegrazione dell'impianto (bonding osseo) nelle donne in postmenopausa dopo la sostituzione totale dell'anca. I ricercatori presumono che denosumab prevenga la perdita ossea periprotesica e migliori il legame osseo dello stelo dell'anca nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia di denosumab sull'incorporazione biologica di protesi d'anca non cementate. La popolazione in studio è composta da sessantotto pazienti di sesso femminile in postmenopausa, che devono sottoporsi a protesi totale d'anca (THA) senza cemento per artrosi primaria dell'anca. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg o placebo quattro settimane prima dell'intervento e 22 settimane dopo l'intervento. L'ipotesi principale è che il denosumab sia efficace nel prevenire la perdita ossea periprotesica nel femore prossimale misurata mediante DXA. L'ipotesi secondaria è che denosumab sia efficace nel potenziamento del legame osseo (osteointegrazione) di steli femorali non cementati, come misurato dall'analisi radiostereometrica basata su modello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, età: da ≥ 60 anni a ≤ 85 anni alla randomizzazione
  • Artrosi primaria degenerativa dell'anca come indicazione per la sostituzione dell'anca
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di osteoporosi grave (punteggio T inferiore a -4,0 e una frattura precedente)
  • Presenza di cambiamento geometrico di tipo Dorr C del femore prossimale
  • Evidenza di osteoporosi secondaria
  • Evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica
  • Prove di laboratorio di ipocalcemia
  • Carenza di vitamina D (25-OH(D) sierico < 12 ng/mL)
  • Disturbi della funzione paratiroidea
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato
  • Storia di tumore maligno, radioterapia o chemioterapia per tumore maligno (tranne il carcinoma basocellulare della pelle) negli ultimi 5 anni
  • Storia di osteonecrosi della mandibola
  • Storia della recente estrazione del dente o di altri interventi di chirurgia dentale e/o lavori dentali invasivi pianificati nei prossimi 2 anni
  • Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo

  • Uso entro 12 mesi di farmaci che influiscono sul metabolismo osseo come agenti anti-osteoporosi (incluso SERMS), estrogeni, testosterone e antiepilettici:

    • Dose cumulativa di 500 mg di prednisone o equivalente negli ultimi 6 mesi
    • Mai uso di bifosfonati per via orale o iv
    • Mai usato ranelato di stronzio o fluoruro

  • Uso dei seguenti farmaci:

    • ketoconazolo sistemico cronico
    • androgeni
    • chinacalcet
    • alluminio
    • litio
    • inibitori della proteasi
    • agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Storia di disturbi scheletrici, come il morbo di Paget o l'osteomalacia
  • Abuso di alcool

  • Generale

    • Condizioni mentali, neurologiche o di altro tipo che possono influire sulla capacità di eseguire valutazioni funzionali o cliniche richieste dal protocollo
    • Soggetti con nota sensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare (integratori di calcio e vitamina D, denosumab)
    • Il soggetto non sarà disponibile per le visite di studio richieste dal protocollo, al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
    • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare tutte le procedure di studio richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Iniezione sottocutanea di denosumab 60 mg 4 settimane prima dell'intervento e 22 settimane dopo l'intervento
Droga: Denosumb
Siringa preriempita di 1 ml di soluzione di denosumab
Altri nomi:
  • Marchio: Prolia
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo 4 settimane prima dell'intervento e 22 settimane dopo l'intervento
Droga: Placebo (per denosumab)
Altri nomi:
  • Siringa preriempita da 1 ml di soluzione placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea periprotesica (BMD)
Lasso di tempo: 48 settimane
La densità minerale ossea periprotesica del femore prossimale sarà misurata secondo sette zone di Gruen e confrontata con il valore basale
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi radiostereometrica (RSA) della migrazione dello stelo della protesi
Lasso di tempo: 48 settimane
La migrazione traslatoria e rotatoria dello stelo femorale sarà misurata mediante RSA basata su modello e confrontata con la posizione al basale
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero funzionale
Lasso di tempo: 48 settimane
Indagare se la maggiore incorporazione di protesi dell'anca nei pazienti trattati con denosumab rispetto al placebo porta a un recupero funzionale più rapido come misurato dai principali parametri dell'analisi dell'andatura, valutazione del contapassi dell'attività di deambulazione e misure di esito riportate dal paziente
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannu T Aro, MD, PhD, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISS 20109714
  • 2011-000628-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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