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Guida ecografica ad asse lungo rispetto ad asse corto per l'incannulamento della vena succlavia

24 gennaio 2017 aggiornato da: Vezzani Antonella, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Il cateterismo venoso centrale è comunemente applicato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. La vena succlavia ha un minor rischio di infezione e offre maggiore comfort ai pazienti. Tuttavia, il cateterismo venoso centrale può provocare complicanze come pneumotorace, emotorace o puntura arteriosa. È stato suggerito che la guida ecografica (US) potrebbe migliorare il tasso di successo, ridurre il numero di passaggi dell'ago e diminuire le complicanze. Due diverse tecniche ecografiche bidimensionali in tempo reale possono essere impiegate nell'inserimento di cateteri venosi centrali. La prima tecnica prevede l'incannulamento ecoguidato in tempo reale della vena succlavia utilizzando un approccio lungo l'asse/nel piano. Il secondo prevede la guida US in tempo reale utilizzando un approccio ad asse corto/fuori dal piano. Tuttavia, fino ad oggi nessuno studio ha confrontato la loro efficacia e sicurezza. Lo scopo di questo studio era confrontare l'approccio ad asse lungo con guida ecografica rispetto ad asse corto per il cateterismo SCV in pazienti adulti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le due tecniche utilizzate per la visualizzazione dei vasi sono molto diverse:

L'approccio ad asse corto (SA) tenta di visualizzare il vaso in sezione trasversale mentre si ottiene l'accesso venoso. Il punto di forza dell'approccio SA è che la vena è centrata sotto il trasduttore e che il punto medio del trasduttore diventa un punto di riferimento per l'inserimento dell'ago, e che allo stesso tempo è possibile visualizzare l'arteria SC e la linea pleurica. L'approccio SA è facile da imparare dai ecografi alle prime armi.

L'approccio Long-Axis (LA) utilizza una tecnica che visualizza la lunghezza del vaso durante l'incannulazione. Per questo motivo, con l'approccio LA è possibile visualizzare l'avanzamento dell'ago durante l'intera procedura dai tessuti molli fino al lume della vena, ma l'arteria SC e la linea pleurica non sono visualizzate nella stessa scansione. Per l'approccio LA, è necessaria la pratica per mantenere l'ago precisamente all'interno dell'immagine e occorre prestare attenzione per evitare che la sonda si allontani inavvertitamente dalla struttura bersaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
190

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43126
        • Cardiac Surgery. Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età => 18 anni
  • pazienti che necessitavano di catetere venoso centrale per motivi clinici

Criteri di esclusione:

  • di età <18a anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia dell'asse lungo
Il cateterismo venoso centrale verrà eseguito mediante l'approccio dell'asse lungo
Dispositivo: Strategia dell'asse lungo
Con l'approccio in asse lungo la vena appariva nella vista longitudinale. Con questo approccio solo la vena era visibile sullo schermo. L'ago è stato tenuto ad un angolo di 30°, orientato nel piano con il trasduttore e la pelle perforata alla base del trasduttore. L'allineamento del vaso è stato mantenuto durante la procedura e l'intera lunghezza dell'ago era visibile durante la progressione attraverso i tessuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia dell'asse corto
Il cateterismo venoso centrale verrà eseguito mediante l'approccio dell'asse corto
Dispositivo: Strategia dell'asse corto
Con l'approccio ad asse corto la sonda è stata posizionata quasi perpendicolarmente alla clavicola. L'ago è stato tenuto ad un angolo di 45° rispetto alla superficie della pelle e sagittale rispetto al piano della sonda (fuori dal piano). Durante la progressione verso il vaso, la visualizzazione dell'ago era limitata alla deformazione del tessuto e agli artefatti prodotti dall'avanzamento dell'ago. Quando la punta si appoggiava alla parete della vena, una pressione aggiuntiva produceva una deformazione transitoria del vaso, che scompariva una volta penetrata la parete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: fino a 4 ore
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accesso
Lasso di tempo: Ore: 0,1
Ore: 0,1
Infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale
Lasso di tempo: giorni 0-21
giorni 0-21
Numero di tentativi
Lasso di tempo: orario: 0-2
Numero complessivo di penetrazione cutanea e numero di prelievi e reindirizzamenti dell'ago
orario: 0-2
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Orari: 0-6-12-24
Pneumotorace, Emotorace, Idrotorace, Puntura di arteria, Ematoma, Malposizioni
Orari: 0-6-12-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonella Vezzani, MD, Cardiac Surgery. Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Cattedra di studio: Tiziano Gherli, MD, Cardiac Surgery. Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Investigatore principale: Tullio Manca, MD, Cardiac Surgery. Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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