Valutazione dell'effetto inibitorio di 5 antistaminici nell'orticaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
- Medellin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di orticaria allergica persistente.
- Età superiore a 12 anni e almeno un anno con la malattia
- Consenso informato compilato.
- Essere residente nell'area metropolitana di Medellin.
Criteri di esclusione:
- • Uso di farmaci immunosoppressori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cetirizina
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Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Desloratadina
desloratadina
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Amministrazione dei farmaci
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fexofenadina
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Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ebastina
ebastina
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Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bilastina
bilastina
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Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uticaria che hanno migliorato il punteggio di attività dell'orticaria e l'indice di qualità della vita (DLQI) con l'uso di antistaminici in dose singola e quadrupla.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per due mesi
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Ogni paziente verrà assegnato a ricevere la dose standard di un antistaminico per un mese. L'assegnazione di ciascun gruppo di pazienti per ciascun antistaminico avverrà utilizzando un sistema in doppio cieco. Nel secondo mese, i pazienti che non raggiungono un buon controllo riceveranno una dose quadruplicata dello stesso antistaminico ricevuto nel primo mese. Una valutazione medica, scale dei sintomi (UAS e DLQI) e prick test con istamina saranno eseguiti all'arruolamento e durante il primo e il secondo mese di follow-up. |
I pazienti saranno seguiti per due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questione di sicurezza
Lasso di tempo: Due mesi
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La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate dagli eventi avversi riportati dai soggetti a ciascuna visita clinica post-randomizzazione. Abbiamo eseguito l'elettrocardiogramma e l'esame di laboratorio prima dell'inizio della terapia antistaminica e ogni mese dopo (emocromo completo [CBC], aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], creatinina, azoto ureico nel sangue). Abbiamo fatto un questionario specifico (in spagnolo) per valutare la sedazione: "¿Sientes más sueño o sonnolencia de lo acostumbrado?" (Ti senti più assonnato o assonnato del solito?), "¿Sientes que el sueño o la somnolencia interfiere con tus actividades diarias?" (Senti che il sonno o la sonnolenza interferisce con le tue attività quotidiane?), "¿Sientes que tú sueño no es reparador?" (Senti che il tuo sonno non è riposante?). Ad ogni domanda si può rispondere da 0 a 3 punti (0 no 1. poco, 2 moderato, 3 molto). la somma dei punti li ha definiti la gravità della sedazione in sedazione lieve (0-3), moderata (4-5) e grave (6-9). |
Due mesi
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Orticarie colinergiche e fisiche
Lasso di tempo: Due mesi
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Abbiamo chiesto a ciascun paziente i trigger fisici e con il test di provocazione fisica, abbiamo valutato in tutti i pazienti se i pomfi sono evocati da uno stimolo colinergico o fisico come l'acqua, la pressione, l'attrito o il contatto con il freddo.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jorge Sánchez, M.D, IPS Universitaria, University of Antioquia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Evaluation of a Guidelines-Based Approach to the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Jan-Feb;6(1):177-182.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2017.06.002. Epub 2017 Jul 12.
- Sanchez J, Zakzuk J, Cardona R. Prediction of the Efficacy of Antihistamines in Chronic Spontaneous Urticaria Based on Initial Suppression of the Histamine- Induced Wheal. J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(3):177-84. doi: 10.18176/jiaci.0039.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità
- Orticaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Cetirizina
- Desloratadina
- Fexofenadina
- Ebastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GACE-01
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