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Uno studio che confronta la chemioterapia adiuvante rispetto all'osservazione per i pazienti con adenocarcinoma rettale dopo il trattamento chemio-radioterapico neoadiuvante.

29 ottobre 2014 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Uno studio randomizzato di fase III sulla chemioterapia adiuvante per i pazienti con adenocarcinoma rettale che hanno ottenuto una risposta subottimale dopo chemio-radioterapia neoadiuvante.

La chirurgia è il trattamento curativo più indicato per il cancro del retto quando la malattia viene diagnosticata precocemente, tuttavia il rischio di recidiva locale aumenta quando la malattia viene diagnosticata in stadio avanzato. I tumori T1-2 hanno un tasso di recidiva inferiore al 10%, mentre i tumori T3N0 hanno il 15% - 35% e linfonodi T3-4 positivi dal 45% al ​​67% del tasso di recidiva entro 5 anni. Questi dati indicano che i pazienti che hanno un alto rischio di recidiva tumorale dovrebbero ricevere un trattamento di terapia adiuvante.

È possibile che la chemioterapia adiuvante abbia un impatto positivo sulla sopravvivenza dei pazienti già trattati con terapia di combinazione neoadiuvante. Tuttavia è necessario identificare quei pazienti che potrebbero avere questo beneficio.

Un'analisi esplorativa dello studio 22921 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha mostrato che l'aggiunta della chemioterapia adiuvante ha giovato solo al gruppo di pazienti che hanno avuto una riduzione dello stadio del tumore a ypT0-2. Nel gruppo che non ha avuto alcuna riduzione (ypT3-4), non vi è stato alcun beneficio. Analisi retrospettive suggeriscono che la risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante è un predittore di prognosi e persino di beneficio alla chemioterapia adiuvante. Tuttavia il beneficio della chemioterapia adiuvante per i pazienti con cancro del retto rimane controverso. Pertanto, è necessario uno studio randomizzato per rispondere a questa domanda.

Sulla base di questi dati i ricercatori hanno proposto uno studio di fase III, randomizzato, in cieco, chemioterapia adiuvante a base di Fluorouracile(5-FU) e Oxaliplatino versus osservazione in pazienti con adenocarcinoma rettale T3-4, N0-1, M0 precedentemente trattati con chemioradioterapia neoadiuvante e che non ha presentato una risposta completa. Il ricercatore ritiene che questo sottogruppo di pazienti, che non ha raggiunto una risposta completa, trarrà beneficio dalla terapia adiuvante.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se la chemioterapia adiuvante con 5-FU e oxaliplatino, per 4 mesi, aumenta la sopravvivenza libera da recidiva rispetto all'osservazione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della tossicità, la sopravvivenza globale e la valutazione dei biomarcatori (protocollo di studio separato).

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia (DFS) da definire come il tempo dalla randomizzazione alla rilevazione radiologica di malattia a distanza e/o recidiva locoregionale. L'aumento dell'antigene carcinoembrionale isolato (CEA) non sarà considerato come recidiva fino a quando non verrà trovata una nuova lesione misurabile.

NOTA: il sistema TNM si basa sulla dimensione e/o sull'estensione (portata) del tumore primario (T), sulla quantità di diffusione ai linfonodi vicini (N) e sulla presenza di metastasi (M) o tumori secondari formati da la diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

309

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Reclutamento
        • ICESP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel SP Riechemann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di adenocarcinoma rettale stadi T3 - 4, N0-1 e M0 - secondo il sistema di stadiazione TNM (tumore primitivo, linfonodi regionali, metastasi), precedentemente trattato con chemio-radioterapia neoadiuvante secondo routine istituzionale.
  • Tumore con risposta clinica e radiologica incompleta dopo terapia neoadiuvante, secondo routine istituzionale, e resezione completa mediante escissione mesorettale con tecnica a margini chiari.
  • Non più di 8 settimane dopo l'intervento.
  • Risultato normale del CEA rispetto ai risultati pre-randomizzazione (28 giorni di finestra)
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.

  • Adeguata funzionalità degli organi durante lo screening (28 giorni di finestra)

    , definito come:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e amino alanina transferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN)
    2. Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 × ULN
    3. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 /mm3
    4. Conta piastrinica ≥ 100000 /mm3
    5. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    6. Creatinina sierica ≥ 1,5 × ULN
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentavano tossicità inaccettabile o intolleranza alla terapia di combinazione neoadiuvante.
  • Pazienti con complicanze chirurgiche che impediscono loro di ricevere una terapia adiuvante fino a 8 settimane dopo l'intervento;
  • Margini chirurgici compromessi.
  • Conferma o forte sospetto di sindrome di Lynch.
  • Storia di malattia grave o clinica psichiatrica.
  • Pazienti che partecipano ad altri protocolli con farmaci sperimentali.
  • Per pazienti di sesso femminile, gravidanza e/o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia adiuvante

5-FU, Leucovorin e Oxaliplatino (FLOX) OPPURE Capecitabina e Oxaliplatino (CAPOX)

NOTA: Se il paziente è stato randomizzato per il braccio sperimentale, lo sperimentatore può scegliere tra trattamento endovenoso (IV) o trattamento orale (PO). Entrambi sono considerati uguali dal ricercatore principale.
Droga: 5-FU, Capecitabina, Oxaliplatino, Leucovorin.
Nessun intervento: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tomografia del torace, dell'addome e del bacino Ogni 6 mesi fino a 3 anni e ogni anno fino a 5 anni.
Tomografia del torace, dell'addome e del bacino Ogni 6 mesi fino a 3 anni e ogni anno fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare la tossicità del trattamento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP-113/2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su 5-FU, Capecitabina, Oxaliplatino, Leucovorin.

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