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Migliorare la cura dopo la chemioterapia (IMPACT)

31 agosto 2020 aggiornato da: Lara Traeger, Massachusetts General Hospital
Lo scopo principale di questo studio è esaminare i cambiamenti nei sintomi riferiti dal paziente durante i primi due cicli di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma colorettale (CRC) e carcinoma mammario, tra i pazienti che ricevono standard cura più un intervento infermieristico proattivo relativo ai pazienti che ricevono solo cure standard. Per migliorare la qualità delle cure oncologiche sono necessari interventi per migliorare la gestione dei sintomi e prevenire i bisogni urgenti di cure sia in clinica che in ospedale per i pazienti sottoposti a chemioterapia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ai partecipanti con NSCLC, CRC o carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o adiuvante verrà chiesto di compilare questionari di autovalutazione alla loro prima visita di somministrazione della chemioterapia, al fine di misurare i sintomi riferiti dal paziente, il disagio psicologico e la soddisfazione per l'assistenza oncologica.
  • I partecipanti verranno quindi randomizzati in uno dei due gruppi di studio: cura standard con telefonate proattive da parte di infermieri o cura standard da sola.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di cure standard saranno trattati dal loro team di assistenza come qualsiasi altro malato di cancro.
  • I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quattro telefonate proattive da parte di infermieri progettati per discutere il carico e la gestione dei sintomi. Le telefonate proattive avverranno 2-4 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia e 5-7 giorni dopo la somministrazione della chemioterapia, durante i cicli 1 e 2.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la stessa serie di questionari durante la seconda e la terza visita di somministrazione della chemioterapia, per valutare i sintomi riferiti dal paziente, il disagio psicologico e la soddisfazione per le cure oncologiche.
  • Le cartelle cliniche saranno riviste a 24 settimane dalla prima visita di somministrazione della chemioterapia, per valutare la frequenza delle visite urgenti al centro oncologico ambulatoriale, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri che si sono verificati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Cancro del colon-retto in stadio I-III di nuova diagnosi, carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario
  • Programmato per ricevere chemioterapia neoadiuvante (es. terapia antitumorale pre-chirurgica con intento curativo) o chemioterapia adiuvante (es. terapia antitumorale post-chirurgica con intento curativo)
  • In grado di rispondere alle domande in inglese

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto 1 o più cicli di chemioterapia per il regime attuale
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Il partecipante riceverà cure standard per il cancro
Sperimentale: Intervento infermieristico
I partecipanti riceveranno 4 telefonate pianificate da infermieri durante i primi 2 cicli di chemioterapia
Altro: Intervento infermieristico
I partecipanti riceveranno 4 telefonate pianificate da infermieri durante i primi 2 cicli di chemioterapia, al fine di monitorare e affrontare in modo proattivo i sintomi correlati alla chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (ovvero prima visita di somministrazione della chemioterapia) nei sintomi riferiti dal paziente misurati dal Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form.
Lasso di tempo: A circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Otto elementi dei sintomi che valutano la presenza e il livello di disagio per sintomo nell'ultima settimana su una scala di tipo Likert a 5 punti
A circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (ovvero prima visita di somministrazione della chemioterapia) nel disagio psicologico riferito dal paziente misurato dal Questionario sulla salute del paziente-4.
Lasso di tempo: Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Schermata a 4 elementi dei sintomi di depressione e ansia
Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Variazione rispetto al basale (ovvero prima visita di somministrazione della chemioterapia) nella soddisfazione riferita dal paziente per le cure oncologiche misurata dalla scala Family Caregiver Satisfaction-patient
Lasso di tempo: Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
13 item valutano la soddisfazione del paziente per le cure mediche su una scala di tipo Likert a 5 punti
Circa 2-3 settimane e 4-6 settimane dopo il basale
Frequenza delle visite urgenti al Centro oncologico ambulatoriale, delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri durante i sei mesi successivi al basale
Lasso di tempo: Circa sei mesi dopo il basale
Circa sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa McDonnell, ACNP-BC, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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