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Uno studio sull'apalutamide (ARN-509) negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione (SPARTAN)

4 giugno 2026 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'ARN-509 negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico (M0) resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di apalutamide negli uomini adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica di Fase 3 è un passo essenziale nella valutazione di un farmaco sperimentale per vedere se può essere utile nel trattamento del cancro alla prostata. Lo scopo dello studio SPARTAN è confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale rispetto al placebo nel ritardare la diffusione del cancro alla prostata in altre parti del corpo. Un placebo è una pillola che assomiglia al farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco attivo, una pillola fittizia.

Gli studi di fase 3 vengono eseguiti dopo che prove preliminari che suggeriscono l'efficacia del farmaco sono state ottenute in precedenti studi di fase 2. Questi studi hanno lo scopo di raccogliere le informazioni aggiuntive sull'efficacia e sulla sicurezza necessarie per valutare il rapporto rischio-beneficio complessivo del farmaco.

I partecipanti allo studio assumeranno giornalmente il farmaco sperimentale orale. Un ciclo di trattamento in studio dura 4 settimane o 28 giorni. Il numero di cicli dipenderà da come tu e il tuo cancro rispondete al farmaco in studio.

Affinché i ricercatori possano valutare e confrontare i risultati dello studio, ci sono due diversi gruppi di studio. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno di questi gruppi:

  • Un gruppo riceverà il trattamento attuale insieme al farmaco sperimentale
  • Un gruppo riceverà i farmaci attuali insieme a un placebo

Il farmaco sperimentale verrà somministrato a 2 su 3 partecipanti allo studio. Né tu né il personale dello studio saprete a quale gruppo appartieni. Tuttavia, in caso di emergenza medica, il medico dello studio può scoprire rapidamente a quale gruppo di trattamento appartiene.

Tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento attuale insieme al farmaco sperimentale o a un placebo. Le selezioni saranno casuali e potresti continuare a seguire il trattamento sperimentale fino a quando la tua malattia non peggiora o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi o non puoi più tollerare il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Camperdown, Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Geelong, Australia
      • Gosford, Australia
      • Hobart, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
      • South Woodville, Australia
      • Southport, Australia
      • Sydney, Australia
      • Tweed Heads, Australia
      • Wollongong, Australia
  • Austria
      • Graz, Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Ghent, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Ottignies, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada
      • Kelowna, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
      • Saint John, New Brunswick, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Brantford, Ontario, Canada
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North York, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Owen Sound, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
      • Granby, Quebec, Canada
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada
      • Québec, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Liberec, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Opava, Cechia
      • Pilsen, Cechia
      • Prague, Cechia
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud
      • Pusan, Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
  • Danimarca
      • Aalborg C, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Odense, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Caen Cédex 05, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Hyers, Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
      • Le Mans, Francia
      • Lille Cedex N/a, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Nîmes, Francia
      • Paris, Francia
      • Reims, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rouen, Francia
      • Saint-Grégoire, Francia
      • Saint-Herblain, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Suresnes, Francia
      • Tours, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Germania
      • Aachen, Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania
      • Berlin, Germania
      • Braunschweig, Germania
      • Cologne, Germania
      • Duisburg, Germania
      • Emmendingen, Germania
      • Frankfurt am Main, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Göttingen, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hanover, Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Heinsberg, Germania
      • Homburg/Saar, Germania
      • Jena, Germania
      • Kiel, Germania
      • Kirchheim unter Teck, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marburg, Germania
      • Mettmann, Germania
      • Müllheim, Germania
      • Münster, Germania
      • Nürtingen, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Rostock, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Weiden, Germania
      • Wilhelmshaven, Germania
      • Wuppertan, Germania
      • Zirndorf, Germania
  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hakodate, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kashiwa, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Koshigaya, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kurume, Giappone
      • Matsuyama, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Sagamihara, Giappone
      • Sakura, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Shinjuku-Ku, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Wakayama, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Ōsaka-sayama, Giappone
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Jeruselem, Israele
      • Kfar Saba, Israele
      • Petah Tikva, Israele
      • Ramat Gan, Israele
      • Tel Aviv, Israele
      • Ẕerifin, Israele
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Nelson, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Whangarei, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Hoofddorp, Olanda
      • Leidschendam, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Kutno, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Maidstone, Regno Unito
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Surrey, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
      • Wolverhampton, Regno Unito
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Târgu Mureş, Romania
  • Russia
      • Barnaul, Russia
      • Ivanovo, Russia
      • Moscow, Russia
      • Obninsk, Russia
      • Omsk, Russia
      • Ryazan, Russia
      • Saint Petersburg, Russia
      • Ufa, Russia
      • Yaroslavl, Russia
      • Yekaterinburg, Russia
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Martin, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Trenčín, Slovacchia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Castellon, Spagna
      • Girona, Spagna
      • Guadalajara, Spagna
      • Jerez de la Frontera, Spagna
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna
      • Santander, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Fullerton, California, Stati Uniti
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Roseville, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Bernardino, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
      • Tarzana, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Minneapolis, Michigan, Stati Uniti
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Bay Saint Louis, Mississippi, Stati Uniti
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Oneida, New York, Stati Uniti
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
      • Örebro, Svezia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Nyíregyhá, Ungheria
      • Sopron, Ungheria
      • Szentes, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule con alto rischio di sviluppo di metastasi, definito come tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT) inferiore o uguale a (<=) 10 mesi. Il PSADT viene calcolato utilizzando almeno 3 valori di antigene prostatico specifico (PSA) ottenuti durante l'ADT continua (terapia di deprivazione androgena)
  • Cancro alla prostata resistente alla castrazione dimostrato durante ADT continuo, definito come 3 aumenti del PSA, a distanza di almeno 1 settimana, con l'ultimo PSA maggiore di (>) 2 nanogrammi per millilitro (ng/mL)
  • Mantenere i livelli castrati di testosterone entro 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
  • I pazienti attualmente in trattamento per la prevenzione della perdita ossea con agenti risparmiatori di osso devono assumere dosi stabili per almeno 4 settimane prima della randomizzazione
  • I pazienti che hanno ricevuto un anti-androgeno di prima generazione (ad esempio, bicalutamide, flutamide, nilutamide) devono avere almeno 4 settimane di washout prima della randomizzazione E devono mostrare una progressione continua della malattia (PSA) (un aumento del PSA) dopo il washout
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi, estrogeni e qualsiasi altra terapia antitumorale prima della randomizzazione
  • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla chirurgia maggiore o dalla radioterapia prima della randomizzazione
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia o procedura chirurgica al grado <= 1 o al basale prima della randomizzazione
  • Adeguata funzionalità degli organi secondo i criteri definiti dal protocollo
  • La somministrazione di fattori di crescita o trasfusioni di sangue non sarà consentita entro 4 settimane dai laboratori di ematologia richiesti per confermare l'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi a distanza confermate, compreso il sistema nervoso centrale e coinvolgimento vertebrale o meningeo
  • Malattia locale o regionale sintomatica che richiede un intervento medico
  • Precedente trattamento con anti-androgeni di seconda generazione
  • Precedente trattamento con inibitori del CYP17
  • Precedente trattamento con agenti radiofarmaceutici o qualsiasi altro agente sperimentale per carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico
  • Precedente chemioterapia per il cancro alla prostata, tranne se somministrata nel setting adiuvante/neoadiuvante
  • Storia di sequestro o condizione che può predisporre al sequestro
  • Terapia concomitante con farmaci esclusi definiti dal protocollo
  • Anamnesi o evidenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni: qualsiasi precedente tumore maligno (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore in situ attualmente in completa remissione) entro 5 anni prima della randomizzazione; angina grave/instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la randomizzazione; ipertensione incontrollata; disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento; infezione attiva; e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A: Apalutamide
Droga: Apalutamide
Compresse da 240 mg somministrate per via orale con un regime di dosaggio continuo una volta al giorno
Comparatore placebo: Braccio di trattamento B: placebo
Droga: Placebo
Compresse di placebo abbinate somministrate per via orale con un regime di dosaggio continuo una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS) mediante Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
La MFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli confermate dal BICR o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I dati MFS per i partecipanti senza metastasi o morte sono stati eseguiti per scopi normativi statunitensi o ex statunitensi. Le scansioni radiografiche (scintigrafie ossee e tomografia computerizzata [CT] o risonanza magnetica [MRI] del torace, dell'addome e del bacino) sono state eseguite per il rilevamento delle metastasi durante lo studio.
Fino a circa 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di metastasi (TTM)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Il tempo alla metastasi (TTM) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della scansione che ha mostrato la prima evidenza di metastasi a distanza ossee o dei tessuti molli rilevate radiograficamente confermate dal BICR. I dati TTM per i partecipanti senza metastasi sono stati eseguiti per scopi normativi statunitensi o ex statunitensi. Durante lo studio sono state eseguite scansioni radiografiche (scintigrafie ossee e TC o RM del torace, dell'addome e del bacino) per il rilevamento di metastasi.
Fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
PFS definita come tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) radiograficamente confermata dal BICR (sviluppo di metastasi distanti/locali/regionali)/morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. I dati sulla PFS per i partecipanti senza malattia loco-regionale sono stati eseguiti per scopi normativi statunitensi/ex statunitensi. Scansioni radiografiche (scintigrafie ossee e TC/MRI di torace, addome, pelvi) eseguite per il rilevamento di metastasi durante lo studio. PD basato su RECIST v1.1; Soggetti con una lesione misurabile, Aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. Inoltre, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). Inoltre, anche la comparsa di una/più nuove lesioni è stata considerata PD. I soggetti con malattia non misurabile secondo le scansioni TC/MRI, progressione/comparsa inequivocabile di una o più nuove lesioni sono stati considerati PD. Per le nuove lesioni ossee rilevate sulle scansioni ossee, era necessaria una seconda acquisizione di immagini (TC/MRI) per confermare la malattia di Parkinson.
Fino a circa 43 mesi
Tempo per la progressione sintomatica
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla documentazione nella CRF di uno qualsiasi dei seguenti eventi (qualunque si sia verificato prima): a) sviluppo di un evento correlato all'apparato scheletrico (frattura patologica, compressione del midollo spinale o necessità di intervento chirurgico o radioterapia all'osso); b) progressione del dolore o peggioramento dei sintomi correlati alla malattia che richiedono l'inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica; oppure c) sviluppo di sintomi clinicamente significativi dovuti a progressione tumorale loco-regionale che richieda intervento chirurgico o radioterapia.
Fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 43 mesi
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a circa 43 mesi
Il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica per il cancro alla prostata.
Fino a circa 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR102931
  • 2012-004322-24 (Numero EudraCT)
  • ARN-509-003; 56021927PCR1007 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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