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Terapia diretta all'obiettivo nella chirurgia del cancro (GRICS II)

18 settembre 2013 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Rianimazione orientata all'obiettivo in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia oncologica maggiore: uno studio controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una terapia di rianimazione mirata entro le prime 8 ore dopo un intervento chirurgico per cancro addominale maggiore riduce le complicanze postoperatorie rispetto a una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246000
        • Reclutamento
        • Intensive Care Unit of the Cancer Institute of Sao Paulo State
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aline Müller, MD
        • Investigatore principale:
          • Ludhmila Hajjar, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva nell'immediato postoperatorio di chirurgia addominale maggiore per il trattamento del cancro
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 55 chilogrammi o superiore a 140 chilogrammi;
  • Controindicazione al monitoraggio emodinamico invasivo;
  • Permanenza attesa in terapia intensiva inferiore alle 24 ore;
  • Sanguinamento attivo
  • Shock vasoplegico con dose di noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/min
  • Iscritto ad altro studio
  • Rifiutare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo sarà gestito dal personale di terapia intensiva chirurgica nel periodo postoperatorio secondo il protocollo istituzionale di monitoraggio emodinamico.
Comparatore attivo: Protocollo di terapia diretta all'obiettivo (GDT).
Altro: Terapia di rianimazione mirata all'obiettivo (GDT)
  • Verrà ricercato un valore target di un indice cardiaco (IC) superiore a 2,5 L/min/m2 e una pressione arteriosa media di 70 mmHg.
  • Il primo passaggio sarà la rianimazione con fluidi con aliquote di 200 ml di soluzione di Ringer lattato più albumina umana al 20% 50 ml ogni volta che l'IC è inferiore a 2,5 L/min/m2. Il test con fluidi verrà interrotto se la CVP aumenta di oltre 4 mmHg durante il periodo di infusione o l'IC aumenta di meno del 10%.
  • Quando l'IC è inferiore o uguale a 2,5 L/min/m2 nonostante il carico di liquidi, la dobutamina verrà iniziata con dosi crescenti fino a 20 mcg/kg/min.
  • Il passaggio finale sarà la trasfusione di sangue rosso per raggiungere un ematocrito superiore al 28%.
  • Se necessario, verrà utilizzata l'infusione di noradrenalina per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 70 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte o complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Morte o una delle seguenti complicanze: ictus, insufficienza renale, complicanze respiratorie, complicanze cardiovascolari, infezione profonda della ferita e reintervento per qualsiasi motivo.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera tra i gruppi.
30 giorni dopo la randomizzazione
Marcatori di ipoperfusione tissutale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare i livelli di DO2, lattato, ScvO2, eccesso di basi e differenza tra anidride carbonica venosa e arteriosa tra i gruppi.
7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio SOFA giornaliero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale giornaliera entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
7 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Per confrontare l'incidenza di complicanze cardiovascolari tra i gruppi. Le complicanze cardiovascolari saranno definite come ischemia miocardica, scompenso cardiaco acuto scompensato, ischemia mesenterica, tromboembolia polmonare e ischemia vascolare periferica.
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La complicazione respiratoria sarà definita come sindrome respiratoria da distress acuto secondo i criteri di Berlino
30 giorni dopo la randomizzazione
Grave complicazione renale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La complicazione renale grave sarà definita come insufficienza renale secondo lo stadio 3 dell'Acute Kidney Injury Network (AKIN).
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Per confrontare l'incidenza di ictus tra i gruppi entro 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Gravi complicazioni infettive
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare l'incidenza, tra i gruppi, delle complicanze infettive definite come nuovo shock settico.
30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Per confrontare l'incidenza tra i gruppi di complicanze chirurgiche. Per complicanza chirurgica si intenderà il reintervento dovuto a qualsiasi causa, la riammissione in ospedale o il decesso
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRICS-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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