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Rilevamento delle crisi epilettiche mediante SEDline durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco

21 marzo 2021 aggiornato da: Gil Joon Suh

Prova del dispositivo per il rilevamento delle crisi epilettiche utilizzando SEDline durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco

Le attuali linee guida raccomandano l'uso di sedativi e agenti bloccanti neuromuscolari per evitare brividi durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco. Pertanto, è difficile rilevare le convulsioni e si raccomanda il monitoraggio EEG frequente o continuo. Tuttavia, è difficile seguire questa raccomandazione nella maggior parte delle situazioni cliniche a causa della mancanza di dispositivi e persone specializzate. Lo scopo di questo studio è se SEDline (dispositivo EEG frontale a 4 canali) ha un valore diagnostico per rilevare le convulsioni durante l'ipotermia terapeutica nelle vittime di arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Trattamento delle vittime di arresto cardiaco I pazienti arruolati ricevono supporto vitale cardiaco di base e avanzato secondo le linee guida 2010 dell'American Heart Association (AHA) per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e l'assistenza cardiovascolare di emergenza (ECC).

    Dopo aver acquisito il ritorno sostenuto della circolazione spontanea (ROSC), i pazienti vengono immediatamente ricoverati in terapia intensiva e ricevono assistenza post-rianimazione inclusa una lieve ipotermia terapeutica per 24 ore post-ROSC.

    Durante l'ipotermia terapeutica, le loro temperature interne sono mantenute da 32 a 34°C.

    Quindi viene condotto il riscaldamento (< 0,25°C/ora) fino a una temperatura interna di 36,5°C. Per evitare i brividi, usiamo sedativi e agenti bloccanti neuromuscolari durante l'ipotermia terapeutica.

  2. EEG convenzionale L'EEG convenzionale viene condotto per 30 minuti a

    1) Durante l'ipotermia terapeutica e il riscaldamento (entro 72 ore dall'arresto cardiaco) Quindi, i risultati vengono interpretati da un neurologo per la presenza di convulsioni.

  3. SEDline SEDline è monitorato durante il periodo simultaneo con l'EEG convenzionale. I dati recuperati dalla linea SED vengono interpretati alla cieca da 3 ricercatori per determinare la presenza di attività convulsiva.

    La presenza di attività convulsiva in SEDline è determinata dalla definizione

    1. Crisi elettrografica: scarica ritmica o pattern di punte e onde con evoluzione definita in frequenza, posizione o morfologia che dura diversi secondi.
    2. Picco: transitorio, chiaramente distinguibile dall'attività di fondo, con picco appuntito a velocità della carta convenzionali e una durata da 20 a meno di 70 ms
  4. Farmaco antiepilettico L'uso di farmaci antiepilettici è guidato dai risultati dell'EEG convenzionale o dalla presenza di movimenti clinicamente simili a convulsioni
  5. Gold standard La presenza di crisi epilettiche identificate nell'EEG convenzionale.
  6. Esito primario Verranno testate le prestazioni diagnostiche di SEDline per rilevare le crisi epilettiche: sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, accuratezza e area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Emergency Medicine, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti all'arresto cardiaco in stato comatoso ricoverati in un'unità di terapia intensiva di emergenza da 12 letti del Seoul National University Hospital, Seoul, Repubblica di Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in coma consecutivi ricoverati in terapia intensiva di emergenza per cure post-rianimazione a seguito di rianimazione cardiopolmonare riuscita dopo arresto cardiaco non traumatico extraospedaliero e intraospedaliero.
  • L'arresto cardiaco è definito come la cessazione dell'attività meccanica cardiaca, confermata dall'assenza di polso rilevabile, mancanza di risposta e apnea.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Controindicazione all'ipotermia terapeutica: sanguinamento attivo potenzialmente letale, shock settico o aritmia fatale refrattaria.
  • Patologia intracranica inclusa emorragia o tumore
  • Crisi generalizzata visibile prima dell'arruolamento nello studio
  • Direttive avanzate per sospendere le cure di sostentamento vitale
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EEG frontale a 4 canali
Pazienti in coma consecutivi ricoverati in terapia intensiva di emergenza per cure post-rianimazione a seguito di rianimazione cardiopolmonare riuscita dopo arresto cardiaco non traumatico extraospedaliero e intraospedaliero.
Dispositivo: EEG frontale a 4 canali
EEG convenzionale simultaneo e monitoraggio SEDline per 30 minuti durante e dopo l'ipotermia terapeutica
Altri nomi:
  • SEDline, società Masimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di crisi positive e negative classificate correttamente dal SEDline in tutti i casi valutati
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
L'EEG convenzionale (gold standard per il rilevamento delle crisi) e il monitoraggio SEDline saranno condotti simultaneamente per 30 minuti durante l'ipotermia terapeutica e il riscaldamento (12 ~ 72 ore dopo l'arresto cardiaco). Quindi, i dati recuperati dall'EEG convenzionale e dalla linea SED saranno interpretati e analizzati per la presenza di convulsioni.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di SEDline per il rilevamento delle crisi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
La sensibilità misurava la percentuale di crisi identificate dalla SEDline nei casi che erano state identificate come crisi dall'EEG convenzionale.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Specificità
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
La specificità misurava la percentuale di convulsioni negative identificate dalla linea SED nei casi che erano state identificate come convulsive negative dall'EEG convenzionale.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Il valore predittivo positivo ha misurato la percentuale di convulsioni identificate dall'EEG convenzionale nei casi che sono stati identificati come convulsioni dal SEDline.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Il valore predittivo negativo misurava la percentuale di convulsioni negative identificate dall'EEG convenzionale nei casi che erano state identificate come convulsive negative dalla linea SED.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) di SEDline per il rilevamento delle crisi
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'arresto cardiaco
L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (AUC) di SEDline rappresenta l'accuratezza del SEDline nel rilevare le crisi rispetto all'EEG convenzionale.
Entro 72 ore dall'arresto cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gil Joon Suh

Collaboratori

Masimo Corporation
Humed Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gil Joon Suh, Prof, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1303-013-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo aver discusso con Masimo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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