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Studio dei processi cognitivi nelle donne obese con e senza disturbi alimentari (P300)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio dei processi cognitivi nelle donne obese con e senza disturbi alimentari: ricerca della somiglianza elettrofisiologica con la dipendenza

Il P300 è una delle onde cognitive del Potenziale Event-Related (ERP) che viene utilizzato per indagare il processo cognitivo. I componenti P300 sono accettati come marcatori elettrofisiologici di disturbi neuropsichiatrici come l'alcolismo o la tossicodipendenza.

Recenti dati scientifici suggeriscono che i disturbi alimentari, che portano all'aumento di peso e all'obesità, saranno simili a quelli della tossicodipendenza: è la teoria della sensibilizzazione incentivante che implica il sistema di ricompensa dopaminergico.

Lo scopo di questo studio trasversale è quello di indagare l'alterazione dell'ERP uditivo P300 nelle donne obese con disturbi alimentari rispetto alle donne obese e magre senza disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CRNH Rhône-Alpes /CENS Centre Européen pour la Nutrition et la Santé Centre Hospitalier Lyon Sud - Pavillon médical 165, chemin du Grand Revoyet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • Età dai 20 ai 55 anni
  • Glicemia a digiuno inferiore a 7mmol/L
  • Donne magre: donne con BMI da 18,5 a 24,5 e punteggio di disinibizione al Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) inferiore o uguale a 8
  • Donne obese senza disturbi alimentari: donne con BMI maggiore o uguale a 35 e punteggio di disinibizione al TFEQ minore o uguale a 8
  • Donne obese con disturbi alimentari: donne con BMI superiore o uguale a 35 e punteggio di disinibizione al TFEQ strettamente superiore a 8

Criteri di esclusione:

  • Soggetto non conforme alle raccomandazioni del diritto nazionale francese in vigore
  • Storia medica del diabete e storia chirurgica dell'obesità
  • Uso di droghe che potrebbero influenzare la registrazione ERP
  • Scala Ansia e Depressione Ospedaliera: sottoscala di valutazione (ansia e/o depressione) strettamente superiore a 11

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: donne obese con disturbi alimentari
Donne obese con disturbi alimentari: donne con BMI superiore o uguale a 35 e punteggio di disinibizione al TFEQ strettamente superiore a 8
Biologico: Prelievo di sangue
Procedura: elettroencefalografia
Comportamentale: Questionari sulle abitudini alimentari (TFEQ, EDI) e ansia/depressione (HAD)
Altro: Donne obese senza disturbi alimentari
Donne obese senza disturbi alimentari: donne con BMI superiore o uguale a 35 e punteggio di disinibizione al TFEQ inferiore o uguale a 8
Biologico: Prelievo di sangue
Procedura: elettroencefalografia
Comportamentale: Questionari sulle abitudini alimentari (TFEQ, EDI) e ansia/depressione (HAD)
Altro: Donne magre
Donne magre: donne con BMI da 18,5 a 24,5 e punteggio di disinibizione al Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) inferiore o uguale a 8
Biologico: Prelievo di sangue
Procedura: elettroencefalografia
Comportamentale: Questionari sulle abitudini alimentari (TFEQ, EDI) e ansia/depressione (HAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza P300
Lasso di tempo: All'inizio della visita esplorativa (quando il paziente è a digiuno) che avverrà tra 1 e 15 giorni dopo l'inclusione
La misura dei potenziali relativi all'evento uditivo sarà elicitata con un paradigma uditivo strano. L'attività verrà registrata grazie all'elettroencefalografia da elettrodi frontali, centrali e parietali, utilizzando un cappuccio per elettrodo.
All'inizio della visita esplorativa (quando il paziente è a digiuno) che avverrà tra 1 e 15 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ERP uditivo (latenza P300, ampiezza e latenza dell'onda N2 registrata dall'elettrodo frontale, centrale e parietale)
Lasso di tempo: digiuno (fino a 15 giorni)
La tecnica dell'ERP uditivo sarà un paradigma di compito discriminato uditivo
digiuno (fino a 15 giorni)
valutazione delle restrizioni alimentari e della disinibizione
Lasso di tempo: digiuno (fino a 15 giorni)
I partecipanti completeranno questionari di autovalutazione tra cui il questionario sull'alimentazione a tre fattori e l'inventario dei disturbi alimentari. I soggetti magri non dovrebbero avere un punteggio di disinibizione TFEQ superiore a 8. I soggetti obesi saranno divisi in due gruppi a seconda del punteggio di disinibizione del TFEQ (rigorosamente maggiore di 8, gli obesi con disturbo alimentare, inferiore o uguale a 8, obeso senza disturbo alimentare).
digiuno (fino a 15 giorni)
velocità plasmatica di glucosio, insulina, leptina e grelina
Lasso di tempo: digiuno (fino a 15 giorni)
rispettivamente cromatografia liquida ad alte prestazioni in fase inversa (RP-HPLC), ImmunoRadio Metric (IRMA) e saggio ELISA
digiuno (fino a 15 giorni)
polimorfismo Taq 1 del recettore D2 della dopamina
Lasso di tempo: digiuno (fino a 15 giorni)
PCR in tempo reale
digiuno (fino a 15 giorni)
Assunzione dietetica e modelli alimentari
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15
Le donne saranno intervistate dal dietologo, utilizzando un questionario alimentare di 24 ore con ulteriori domande riguardanti la salute e le abitudini alimentari
Al giorno 1 e al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emmanuel DISSE, Pratician, CRNH Rhône-Alpes /CENS Centre Européen pour la Nutrition et la Santé - Centre Hospitalier Lyon Sud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Iceta S., Benoit J., Lambert-Porcheron S., Peyrat J., Cristini P., Poulet E., Laville M., Disse E. Obésité, addiction et prise alimentaire : étude des potentiels évoqués cognitifs. Nutrition Clinique et Métabolisme. 2018;32:231-338 (Section " 232 Congrès ", résumé CO09). doi:10.1016/j.nupar.2018.09.007 / 2018.09.008

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012.784

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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