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Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale per gli arti inferiori

20 gennaio 2017 aggiornato da: NeuroEnabling Technologies, Inc.

Uno strumento teranostico per valutare e abilitare la funzione motoria spinale risparmiata dopo la SCI

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale può essere utilizzata per: 1) valutare la funzione risparmiata a seguito di una lesione del midollo spinale; e 2) essere utilizzato per la riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di determinare se la stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale può essere utilizzata per: 1) valutare la funzione risparmiata a seguito di una lesione del midollo spinale; e 2) essere utilizzato per la riabilitazione.

I ricercatori ipotizzano che questo tipo di stimolazione possa essere utilizzato per localizzare e determinare se eventuali vie o connessioni spinali (nervose) siano state risparmiate a seguito di una lesione del midollo spinale. Ipotizziamo anche che la stessa stimolazione possa aiutare a far rivivere o recuperare la funzione dei muscoli collegati a questi percorsi spinali (nervi) risparmiati in individui che sono clinicamente paralizzati. La nostra ricerca ha dimostrato che la modifica dello stato di attivazione del midollo spinale dopo una lesione, o il risveglio del midollo spinale, può giovare alle persone con paralisi anni dopo una lesione del midollo spinale. Questo metodo e dispositivo non sono ancora stati approvati dalla FDA per il trattamento della paralisi e sono sotto inchiesta. Questo studio, in caso di successo, contribuirà a fornire ulteriori prove che potrebbero essere utilizzate un giorno per ottenere l'approvazione della FDA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: SIC ASIA A, B, C

  • Lesione del midollo spinale 1 o più anni prima
  • LM cervicale o toracica non progressiva
  • La metà dei muscoli chiave al di sotto del livello neurologico ha un punteggio motorio inferiore a 2/5
  • Capacità di impegnarsi in esercizi a casa e partecipazione di 16 settimane
  • Condizione medica stabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindica la partecipazione ad attività di riabilitazione o test degli arti inferiori
  • Non dipendente dal supporto della ventilazione
  • Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, piaga da decubito o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con la riabilitazione degli arti inferiori o le attività di test
  • Nessuna depressione clinicamente significativa o abuso di droghe in corso
  • Adeguata rete di supporto sociale per poter partecipare a sessioni settimanali di formazione e valutazione per la durata del periodo di studio di 16 settimane
  • Nessun attuale regime anti-spasticità
  • Non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti
  • Non essere in grado di utilizzare gli arti inferiori per compiti funzionali

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Nessun riflesso segmentale funzionale al di sotto della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Grp#1: finta stimolazione

Gruppo n. 1: valutazione clinica di base; seguito da due settimane di allenamento senza stimolazione; quindi quattro settimane di formazione + finta stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale; seguito da una valutazione clinica ripetuta; quindi quattro settimane di formazione + stimolazione del midollo spinale transcutanea non sham efficace; ripetere la valutazione clinica.

Misurazioni dei risultati secondari: valutare la capacità di stare in piedi con e senza stimolazione utilizzando un supporto del telaio statico; valutare la funzione del tronco (core stability) con e senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un dispositivo prototipo che eroga in modo non invasivo stimolazione elettrica al midollo spinale verrà utilizzato per valutare e riabilitare la funzione risparmiata del midollo spinale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo
ACTIVE_COMPARATORE: Grp#2: Controllo

Gruppo n. 2: valutazione clinica di base; seguito da due settimane di allenamento senza stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale; quindi quattro settimane di formazione + stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale efficace; seguito da una valutazione clinica ripetuta.

Misurazioni dei risultati secondari: valutare la capacità di stare in piedi con e senza stimolazione utilizzando un supporto del telaio statico; valutare la funzione del tronco (core stability) con e senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale
Un dispositivo prototipo che eroga in modo non invasivo stimolazione elettrica al midollo spinale verrà utilizzato per valutare e riabilitare la funzione risparmiata del midollo spinale.
Altri nomi:
  • Dispositivo prototipo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione sensomotoria degli arti inferiori
Lasso di tempo: 10-12 settimane

I soggetti saranno testati da diverse misure della funzione sensoriale e motoria, nonché autovalutazioni di spasticità, qualità della vita e indipendenza. Questi test includono:

Sistema di punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA), misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM), scala della spasticità di Ashworth, frequenza dello spasmo di Penn, scala analogica visiva (VAS) per la spasticità, registrazioni elettromiografiche (EMG), misure dell'angolo articolare (goniometro), analisi cinematica .
10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di stare in piedi in modo indipendente
Lasso di tempo: 2-4 settimane
I soggetti saranno valutati in base alla funzione corporea principale e alla capacità di stare in piedi
2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroEnabling Technologies, Inc.

Collaboratori

University of California, Los Angeles
California Institute of Technology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor R Edgerton, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Nicholas A Terrafranca, DPM, NeuroEnabling Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETI201309

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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