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Uno studio di fase 1 su pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario o linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico

30 marzo 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 per stimare i metaboliti MMAE nel plasma umano e nelle urine in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario o linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule recidivato o refrattario che ricevono Brentuximab Vedotin

Questo è uno studio in aperto per stimare le concentrazioni di brentuximab vedotin nei partecipanti al linfoma di Hodgkin (HL) recidivato/refrattario o al linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule (sALCL) recidivato/refrattario trattati con brentuximab vedotin o brentuximab vedotin + rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Salamanca, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, con HL recidivato o refrattario o sALCL recidivato o refrattario che hanno precedentemente ricevuto almeno 1 chemioterapia multiagente
  • Malattia misurabile
  • Una prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Partecipanti di sesso femminile che sono in postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, chirurgicamente sterili o che accettano di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di studiare droga, o accettare di praticare la vera astinenza
  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di praticare un'efficace contraccezione di barriera durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o accettano di praticare la vera astinenza
  • Valori clinici di laboratorio come specificato nel protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti per i quali la rifampicina è controindicata
  • Precedentemente ricevuto un trapianto allogenico.
  • - Partecipanti con diagnosi attuale di linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule (ALCL) (i partecipanti il ​​cui ALCL si è trasformato in sALCL sono idonei).
  • Malattia cerebrale/meningea nota inclusi segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano e allattano o sono incinte
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo,
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg.
Droga: brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg.
Altri nomi:
  • SGN-35
SPERIMENTALE: Braccio B: Brentuximab vedotin e rifampicina
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg a partire dal Ciclo 1, Giorno 1; la rifampicina giornaliera (600 mg PO) verrà somministrata solo durante i cicli da 0 a 3, a partire dal ciclo 0, giorno 1 (7 giorni prima della dose del ciclo 1, giorno 1 di brentuximab vedotin) e proseguendo fino al ciclo 3, giorno 21.
Droga: Brentuximab vedotin e rifampicina
Brentuximab vedotin verrà somministrato ogni 3 settimane alla dose di 1,8 mg/kg a partire dal Ciclo 1, Giorno 1; la rifampicina giornaliera (600 mg PO) verrà somministrata solo durante i cicli da 0 a 3, a partire dal ciclo 0, giorno 1 (7 giorni prima della dose del ciclo 1, giorno 1 di brentuximab vedotin) e proseguendo fino al ciclo 3, giorno 21.
Altri nomi:
  • SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, predose
Lasso di tempo: Ciclo 1: Predosaggio
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il limite inferiore di quantificazione (LLQ) per tutte le osservazioni era di 0,01 nanogrammi/millilitro (ng/mL).
Ciclo 1: Predosaggio
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 2, predose
Lasso di tempo: Ciclo 2: predosare
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: predosare
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, predose
Lasso di tempo: Ciclo 3: predosare
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: predosare
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 0,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0,5 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 2, 0,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 2: 0,5 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 2: 0,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 0,5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 0,5 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 4 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 4 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 4 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 4 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 4 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 72 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 96 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 96 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 144 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 144 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 1, 336 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: 336 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 336 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 336 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti al ciclo 3, 480 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Ciclo 3: 480 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. Il LLQ per tutte le osservazioni è stato di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, predose
Lasso di tempo: Ciclo 1: Predosaggio
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: Predosaggio
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 0-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 0-24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 0-24 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 24-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 24-48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 24-48 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 48-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 48-72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 48-72 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 72-96 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 72-96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 72-96 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 96-120 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 96-120 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 96-120 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 120-144 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 120-144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 120-144 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 144-168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 144-168 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 144-168 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 336-360 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 336-360 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 336-360 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 1, 480-504 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 1: 480-504 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 1: 480-504 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, predose
Lasso di tempo: Ciclo 3: predosare
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: predosare
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 0-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 0-24 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 0-24 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 24-48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 24-48 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 24-48 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 48-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 48-72 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 48-72 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 72-96 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 72-96 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 72-96 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 96-120 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 96-120 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 96-120 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 120-144 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 120-144 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 120-144 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 144-168 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 144-168 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 144-168 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 336-360 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 336-360 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 336-360 ore dopo la somministrazione
Quantità di monometilauristatina E (MMAE) e dei suoi metaboliti escreti nelle urine al ciclo 3, 480-504 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Ciclo 3: 480-504 ore dopo la somministrazione
I metaboliti di MMAE includono C4, C5, C7, C8 e C13. La quantità di MMAE e dei suoi metaboliti nelle urine è stata determinata moltiplicando rispettivamente il volume di urina ottenuto e la concentrazione di MMAE e dei suoi metaboliti presenti in essa. Il LLQ per la determinazione della concentrazione era di 0,01 ng/mL.
Ciclo 3: 480-504 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di coniugato anticorpo-farmaco (ADC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Il LLQ per tutte le osservazioni era di 12,5 ng/mL.
Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Concentrazione sierica di anticorpi totali (TAb)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Il LLQ per tutte le osservazioni era di 12,5 ng/mL.
Ciclo 1 e 3: pre-dose, 0,5, 4, 72, 336 ore post-dose; Ciclo 2: pre-dose, 0,5 ore post-dose; Ciclo 3: 480 ore post-dose
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (30 giorni dopo il Ciclo 16)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi includevano sia SAE che non SAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (30 giorni dopo il Ciclo 16)
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) a Brentuximab Vedotin
Lasso di tempo: Giorno 1 del Ciclo 1 e 3
Sono stati segnalati partecipanti con ATA positivo sia al Ciclo 1 che al Ciclo 3, ATA negativo al Ciclo 1 e 3 e ATA transitoriamente positivo (positivo in un momento, ma negativo nell'altro) per brentuximab vedotin.
Giorno 1 del Ciclo 1 e 3
Numero di partecipanti con valori di laboratorio marcatamente anormali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)
Il numero di partecipanti con valori di laboratorio di sicurezza standard marcatamente anormali raccolti durante lo studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)
I segni vitali includevano la temperatura corporea, il peso corporeo, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (30 giorni dopo il ciclo 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C25005
  • 2013-000193-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1174-1958 (REGISTRO: WHO)

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