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Confronto del rischio di malattie da calore in base alle temperature massime del core durante il campo di calcio pre-campionato su 3 diversi livelli di età

26 settembre 2013 aggiornato da: University of Minnesota

"Utilizzo della temperatura interna di picco nella pratica del football americano pre-campionato per confrontare e contrastare il rischio di malattie da calore a livello di scuola superiore, college e professionale".

Raccogliere dati sul campo in giocatori di football professionisti, collegiali e delle scuole superiori per determinare come rispondono fisiologicamente ai rigori dell'ambiente di allenamento pre-campionato. Gli investigatori confronteranno la temperatura interna, lo stato di idratazione, le linee guida pratiche relative al riposo e all'idratazione e la conoscenza di base della malattia da calore e dell'idratazione tra i tre livelli. L'ipotesi è che temperature di picco più elevate saranno osservate nei calciatori più giovani e meno esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le osservazioni avverranno per un periodo di 4-5 giorni all'inizio del ritiro pre-campionato. I ricercatori incontreranno i volontari delle scuole superiori e i loro genitori per discutere lo studio e ottenere il consenso informato prima di partecipare. I partecipanti ingeriranno la pillola HQInc CorTemp almeno tre ore (o in ritardo la sera prima) prima dell'allenamento. Le letture della temperatura verranno scansionate ogni 15-30 minuti durante la pratica. Verranno registrati i pesi prima e dopo l'allenamento e il peso specifico delle urine per aiutare a valutare lo stato di idratazione. I partecipanti compileranno anche un breve questionario di 1 pagina riguardante la loro precedente acclimatazione al calore, le abitudini del sonno e la conoscenza di base dell'idratazione e della malattia da calore. Il protocollo sarà lo stesso per tutti e tre i livelli di età/competizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno volontari della squadra di calcio professionistica dei Minnesota Vikings, della squadra di calcio della Divisione III della Bethel University e della squadra di calcio della Roseville High School.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giocatore di football in una delle squadre delle squadre preselezionate. Maschio.

Criteri di esclusione: basati sulla capacità di deglutire HQInc CorTemp Pill

  1. Qualsiasi atleta di peso inferiore a ottanta (80) libbre.
  2. Qualsiasi atleta con malattie note o sospette del tratto gastrointestinale.
  3. Qualsiasi atleta con compromissione del riflesso faringeo.
  4. Qualsiasi atleta con precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
  5. Qualsiasi atleta con precedenti di problemi all'esofago.
  6. Qualsiasi atleta che potrebbe sottoporsi a una risonanza magnetica prima che il sensore di temperatura sia stato eliminato dal corpo.
  7. Qualsiasi atleta con problemi a spostare il cibo attraverso il tratto gastrointestinale.
  8. Qualsiasi atleta portatore di pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Calciatori professionisti
Calciatori professionisti offensivi e difensivi di età compresa tra 22 e 30 anni.
Calciatori collegiali
Giocatori di football collegiali di divisione III di età compresa tra i 20 ei 23 anni.
Giocatori di football delle scuole superiori
Giocatori di football delle scuole superiori di età compresa tra i 16 ei 18 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: I primi 3-4 giorni di pratica calcistica pre-campionato per ogni coorte.
Misurato tramite termometro interno ingeribile HQInc durante le pratiche.
I primi 3-4 giorni di pratica calcistica pre-campionato per ogni coorte.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di idratazione prima e dopo l'allenamento di calcio precampionato
Lasso di tempo: Nei primi 3-4 giorni del campo di preseason di ogni coorte.
Misurato tramite il peso specifico delle urine e il peso corporeo prima e dopo l'allenamento.
Nei primi 3-4 giorni del campo di preseason di ogni coorte.
Conoscenza di base dello stato di idratazione e della malattia da calore nel calcio
Lasso di tempo: Fino al 30 agosto 2013
Agli atleti verrà somministrato un sondaggio di 14 domande che copre vari argomenti per quanto riguarda la regolamentazione della pratica, la malattia da calore e l'idratazione.
Fino al 30 agosto 2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Austin R Krohn, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1307M38681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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