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Effetti di un protocollo di allungamento del muscolo pettorale minore (PMISP)

17 maggio 2015 aggiornato da: Dayana Patricia Rosa, Universidade Federal de Sao Carlos

Fase 4 Effetti di un protocollo di stretching per il muscolo piccolo pettorale su questa lunghezza a riposo e sulla cinematica 3D della scapola durante la flessione del braccio in soggetti asintomatici e pazienti con sindrome da conflitto

Lo scopo di questo studio è verificare gli effetti di un protocollo di stretching per il muscolo piccolo pettorale sulla sua lunghezza a riposo e sulla cinematica 3D della scapola durante la flessione del braccio in soggetti asintomatici e pazienti con sindrome da conflitto con piccolo pettorale accorciato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati cinquanta soggetti (25 sintomatici e 25 asintomatici per dolore alla spalla). Tutti saranno inizialmente valutati due volte con una settimana tra le valutazioni. Ogni giorno completeranno due questionari (DASH e SPADI) per valutare il dolore e la funzione della spalla. La lunghezza a riposo del muscolo piccolo pettorale e i dati di cinematica scapolare durante la flessione del braccio saranno misurati anche utilizzando un sistema di tracciamento elettromagnetico. Inizialmente verrà misurata la lunghezza a riposo del piccolo pettorale, quindi verranno completate 3 ripetizioni di elevazione del braccio sul piano sagittale. Il protocollo di stretching verrà eseguito quotidianamente per 6 settimane. Lo stretching verrà eseguito con il soggetto in piedi, con 90° di abduzione del braccio e 90° di flessione del gomito e palmo su una superficie piana piana. Il soggetto quindi posizionerà la gamba opposta alla superficie piana di fronte all'altra con una leggera flessione del ginocchio e inclinerà il tronco in avanti come un blocco rigido e lo ruoterà leggermente aumentando l'abduzione orizzontale alla spalla. Questa procedura verrà eseguita 4 volte per un intervallo di 1 minuto e 30 secondi tra le ripetizioni. Dopo le 6 settimane, il soggetto avrà le stesse variabili delle valutazioni iniziali rivalutate. Per i questionari e la lunghezza del piccolo pettorale verrà utilizzata un'ANOVA a due vie per misure ripetute per verificare i principali effetti del gruppo e della valutazione e se esiste interazione tra di loro. Per la rotazione interna/esterna della scapola, la rotazione verso l'alto/verso il basso e l'inclinazione anteriore/posteriore verrà utilizzata un'ANOVA a tre vie per misure ripetute per analizzare gli effetti principali del gruppo (sintomatico e asintomatico), dell'angolo di elevazione del braccio (30°, 60 °, 90° e 120°) e valutazione (1, 2 e 3) e se esiste interazione valutazione x gruppo x angolo. Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Carlos, São Paulo, Brasile, 13565-905
        • Ufscar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti asintomatici sono stati inclusi se non avevano alcun test positivo per SIS.

I soggetti con dolore alla spalla sono stati inclusi se:

  1. avevano storia di spalla, almeno una settimana;
  2. 18 - 45 anni;
  3. range di movimento > 150° valutato con inclinometro digitale;
  4. uno o più test di conflitto positivi - Neer (Neer, 1972), Hawkins (Hawkins e Kennedy, 1980) e Jobe (Jobe e Moynes, 1982) - associati ad arco doloroso durante l'elevazione del braccio o durante la rotazione esterna con 90° di elevazione del braccio ;
  5. Gli individui di entrambi i gruppi dovevano anche presentare una lunghezza muscolare accorciata.

Criteri di esclusione:

Gli individui di entrambi i gruppi sono stati esclusi se:

  1. BMI (indice di massa corporea) > 28 kg/m2;
  2. dolore alla spalla irradiato;
  3. scoliosi;
  4. storia di dolore alla spalla con inizio traumatico;
  5. anamnesi di frattura o intervento chirurgico all'arto superiore e alla cuffia dei rotatori;
  6. malattie sistemiche;
  7. allergia al nastro;
  8. erano incinte;
  9. fisioterapia almeno 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stretching-Soggetti asintomatici
Lo stretching verrà eseguito con il soggetto in piedi, con 90° di abduzione del braccio e 90° di flessione del gomito e palmo su una superficie piana piana. Il soggetto quindi posizionerà la gamba opposta alla superficie piana di fronte all'altra con una leggera flessione del ginocchio e inclinerà il tronco in avanti come un blocco rigido e lo ruoterà leggermente aumentando l'abduzione orizzontale alla spalla. Questa procedura verrà eseguita 4 volte per un intervallo di 1 minuto e 30 secondi tra le ripetizioni.
Procedura: Stretching-Soggetti asintomatici
Lo stretching verrà eseguito con il soggetto in piedi, con 90° di abduzione del braccio e 90° di flessione del gomito e palmo su una superficie piana piana. Il soggetto quindi posizionerà la gamba opposta alla superficie piana di fronte all'altra con una leggera flessione del ginocchio e inclinerà il tronco in avanti come un blocco rigido e lo ruoterà leggermente aumentando l'abduzione orizzontale alla spalla. Questa procedura verrà eseguita 4 volte per un intervallo di 1 minuto e 30 secondi tra le ripetizioni.
Sperimentale: Stretching-Soggetti con dolore alla spalla
Lo stretching verrà eseguito con il soggetto in piedi, con 90° di abduzione del braccio e 90° di flessione del gomito e palmo su una superficie piana piana. Il soggetto quindi posizionerà la gamba opposta alla superficie piana di fronte all'altra con una leggera flessione del ginocchio e inclinerà il tronco in avanti come un blocco rigido e lo ruoterà leggermente aumentando l'abduzione orizzontale alla spalla. Questa procedura verrà eseguita 4 volte per un intervallo di 1 minuto e 30 secondi tra le ripetizioni.
Procedura: Stretching-Soggetti con dolore alla spalla
Lo stretching verrà eseguito con il soggetto in piedi, con 90° di abduzione del braccio e 90° di flessione del gomito e palmo su una superficie piana piana. Il soggetto quindi posizionerà la gamba opposta alla superficie piana di fronte all'altra con una leggera flessione del ginocchio e inclinerà il tronco in avanti come un blocco rigido e lo ruoterà leggermente aumentando l'abduzione orizzontale alla spalla. Questa procedura verrà eseguita 4 volte per un intervallo di 1 minuto e 30 secondi tra le ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del piccolo pettorale dopo il protocollo di allungamento del piccolo pettorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo lo stretching
Il cambiamento del muscolo piccolo pettorale sarà valutato con un metro a nastro e un dispositivo elettromagnetico. La lunghezza del muscolo sarà registrata in centimetri.
6 settimane dopo lo stretching

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica scapolare dopo il protocollo di stretching del piccolo pettorale
Lasso di tempo: 6 settimane di stretching
La cinematica scapolare sarà valutata con dispositivo elettromagnetico. I cambiamenti nella cinematica scapolare saranno descritti in gradi.
6 settimane di stretching

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Metodista de Piracicaba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dayana Rosa, PT, UNIMEP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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