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Efficacia dell'artrocentesi mediante iniezione di Ringer con o senza corticosteroidi nel trattamento dello squilibrio interno

4 ottobre 2014 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Trattamento del disturbo temporomandibolare

Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'iniezione di suoneria con o senza corticosteroidi durante l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare nel trattamento del disordine interno dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico è stato approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'inizio della sperimentazione. I criteri per la selezione dei pazienti erano basati sulla storia e sui risultati clinici caratteristici del disordine interno. Tutti questi pazienti sono stati inizialmente trattati con FANS per 1 settimana e le stecche occlusali per 1 mese non avevano risposto a questi trattamenti conservativi. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con problemi sistemici che interessano ossa e articolazioni, problemi psicologici, anamnesi di fratture maxillo-facciali e chirurgia ortognatica. Un totale di 60 pazienti con disordine interno dell'ATM con gestione conservativa fallita, sono stati sottoposti ad artrocentesi dell'ATM. Tutte le artrocentesi sono state eseguite dallo stesso chirurgo maxillo-facciale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi (30 casi in ciascun gruppo). I soggetti del gruppo 1 hanno ricevuto irrigazione con soluzione Ringer e nel gruppo 2, i soggetti sono stati sottoposti a irrigazione con soluzione Ringer con corticosteroidi (desametasone). Due esaminatori hanno valutato i segni del disturbo temporomandibolare (apertura della bocca, clic, crepitio e dolore) prima, un mese e 6 mesi dopo l'artrocentesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con reperti clinici caratteristici di squilibrio interno (clic e dolore articolare che durano per più di 6 mesi) unilateralmente o bilateralmente e storia di precedente terapia farmacologica conservativa (FANS e miorilassante), terapia con splint e fisioterapia senza miglioramento.
  • Pazienti di entrambi i sessi tra i 15 e gli 80 anni
  • Pazienti che sono disposti per la valutazione in 1 e 6 mesi dopo l'artrocentesi
  • Pazienti a cui viene fornito un modulo di consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presentava problemi sistemici che interessano la malattia delle ossa e delle articolazioni
  • Paziente con problemi psicologici
  • Paziente con anamnesi di fratture maxillo-facciali e ortognatiche
  • Pazienti che non possono proseguire lo studio per motivi privati ​​o sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: suoneria con corticosteroidi
L'irrigazione intra-articolare è stata eseguita in anestesia locale con iniezione sottocutanea di soluzione di lidocaina all'1% (da 0,6 a 0,9 ml di soluzione anestetica) per bloccare il nervo auricolotemporale. Quindi la pelle dell'ATM è stata penetrata con un ago calibro 21 nella fossa articolare seguita dall'iniezione di 3 ml di soluzione Ringer per distendere lo spazio articolare, pompandolo dentro e fuori ripetutamente. Un altro ago calibro 21 è stato inserito nel compartimento disteso nell'area dell'eminenza articolare e lo spazio articolare superiore è stato irrigato con 200 ml di soluzione Ringer, consentendo un flusso libero attraverso il primo ago in entrambi i gruppi. In questo gruppo i pazienti hanno ricevuto 1 mg di desametasone dopo aver terminato l'irrigazione.
Droga: suoneria con corticosteroidi
200 ml di soluzione Ringer + 1 mg di desametasone dopo aver terminato l'irrigazione
Comparatore placebo: Ringer senza corticosteroidi
L'irrigazione intra-articolare è stata eseguita in anestesia locale con iniezione sottocutanea di soluzione di lidocaina all'1% (da 0,6 a 0,9 ml di soluzione anestetica) per bloccare il nervo auricolotemporale. Quindi la pelle dell'ATM è stata penetrata con un ago calibro 21 nella fossa articolare seguita dall'iniezione di 3 ml di soluzione Ringer per distendere lo spazio articolare, pompandolo dentro e fuori ripetutamente. Un altro ago calibro 21 è stato inserito nel compartimento disteso nell'area dell'eminenza articolare e lo spazio articolare superiore è stato irrigato con 200 ml di soluzione Ringer, consentendo un flusso libero attraverso il primo ago in entrambi i gruppi
Droga: suoneria senza corticosteroidi
200 ml di soluzione Ringer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore sarà valutato prima dell'intervento e di nuovo a 1 e 6 mesi utilizzando una scala analogica visiva
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'apertura della bocca è stata misurata come distanza interincisale massima in millimetri utilizzando una scala
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Direttore dello studio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Investigatore principale: Touba Karagah, DMD, SUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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