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Valutazione dell'enuresi notturna e degli ostacoli al trattamento tra i pazienti pediatrici con anemia falciforme

9 maggio 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
I pazienti pediatrici con anemia falciforme sono a maggior rischio di enuresi notturna rispetto alla popolazione generale. Questo aumento del rischio è stato attribuito a una ridotta capacità di concentrare l'urina causata dalla nefropatia falciforme. I fattori sociodemografici, psicosociali e medici associati all'enuresi notturna non sono ben definiti. Inoltre, l'impatto di questi comportamenti sul funzionamento emotivo e comportamentale, insieme alla qualità della vita correlata alla salute, non è chiaro. Nonostante la disponibilità di interventi basati sull'evidenza per l'enuresi notturna, pochissime famiglie con un bambino con anemia falciforme hanno utilizzato questi metodi. Non sono chiare le ragioni di questo sottoutilizzo degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: esaminare le differenze tra coloro che presentano e coloro che non presentano enuresi notturna in relazione alla qualità della vita correlata alla salute, al funzionamento emotivo e comportamentale, al funzionamento familiare, agli eventi di vita stressanti, ai fattori sociodemografici e ai fattori medici.

OBIETTIVO SECONDARIO: identificare gli ostacoli all'attuazione dell'intervento per l'enuresi notturna.

In questo studio, bambini e adolescenti con anemia falciforme di età compresa tra 6 e 18 anni e i loro genitori/tutori completeranno ciascuno un'intervista con questionari che valutano l'enuresi notturna, la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento emotivo e comportamentale, il funzionamento familiare e la vita stressante eventi. I partecipanti che segnalano l'enuresi notturna identificheranno gli interventi che hanno utilizzato in passato, insieme alle barriere all'attuazione dell'intervento.

L'obiettivo futuro sarà quello di utilizzare queste informazioni per sviluppare una strategia di intervento efficace per l'enuresi notturna specifica per le esigenze di bambini e adolescenti con anemia falciforme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con anemia falciforme e i loro genitori/tutori

Descrizione

CARATTERISTICHE DI INCLUSIONE:

  • Caratteristiche del bambino:

    • Paziente del St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) con diagnosi primaria di anemia falciforme (HbSS, HbSC, HbSβ0talassemia, HbSβ+talassemia)
    • Età 6.0-17.99 anni al momento dell'iscrizione
    • La lingua principale è l'inglese
    • Ha la capacità cognitiva di completare questionari

  • Caratteristiche del caregiver:

    • Genitore o tutore del paziente SJCRH che soddisfa i criteri di cui sopra
    • La lingua principale è l'inglese
    • Ha la capacità cognitiva di completare questionari

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Caratteristiche del bambino:

    • Sperimentare attuali complicanze acute dell'anemia falciforme che richiedono il ricovero in ospedale o una visita di assistenza acuta (ad esempio, crisi dolorose, sindrome toracica acuta, eventi cerebrovascolari acuti/ictus o infezione attiva/febbre).

  • Caratteristiche del caregiver:

    • Ha un bambino che sta vivendo una complicazione acuta in corso di anemia falciforme, come crisi dolorose, sindrome toracica acuta, ictus o infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Anemia falciforme
In questo studio, bambini e adolescenti con anemia falciforme di età compresa tra 6 e 18 anni e i loro genitori/tutori completeranno un questionario/colloquio.
Altro: Questionario/Intervista
I partecipanti completeranno ciascuno un colloquio con questionari che valutano l'enuresi notturna, la qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento emotivo e comportamentale, il funzionamento familiare e gli eventi di vita stressanti. Ai partecipanti che segnalano l'enuresi notturna verrà anche chiesto di identificare gli interventi che hanno utilizzato in passato, insieme agli ostacoli all'attuazione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche descrittive del gruppo dei partecipanti all'anemia falciforme con e senza enuresi notturna
Lasso di tempo: Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
La qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento emotivo e comportamentale, il funzionamento familiare, gli eventi di vita stressanti, i fattori sociodemografici e i fattori medici saranno esaminati dalle risposte al questionario. La classificazione si baserà sui criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR). I dati saranno stratificati per età (6-11 anni e 12-18 anni) e genotipo (HbSS/HbSβ0 talassemia e HbSC/HbSβ+ talassemia). Il campione sarà dicotomizzato utilizzando la risposta binaria (per enuresi notturna/non enuresi notturna). Il test chi-quadro di Pearson o il test esatto di Fisher per i dati categorici e il test t per due campioni per i dati continui saranno eseguiti per esaminare le differenze di gruppo. La regressione logistica verrà eseguita utilizzando la risposta binaria per esaminare l'effetto di questi fattori con le covariate selezionate dal criterio informativo bayesiano (BIC) con l'indicatore del gruppo di età e il genotipo inclusi nella regressione.
Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli interventi comportamentali
Lasso di tempo: Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
Verrà calcolato il numero totale di interventi utilizzati e le frequenze degli interventi di tipo utilizzati. Verrà inoltre preparato un riepilogo per ogni fascia di età (6-11 anni e 12-18 anni).
Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
Ostacoli all'uso di interventi per prevenire l'enuresi notturna
Lasso di tempo: Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione
Il numero e la frequenza degli ostacoli all'attuazione degli interventi saranno valutati da una lista di controllo di elementi (ad esempio tempo, disagio, dimenticanza) e risposte aperte fornite dai partecipanti. Verrà inoltre preparato un riepilogo per ogni fascia di età (6-11 anni e 12-18 anni).
Una volta in corrispondenza o in prossimità dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerlym Porter, PhD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEESC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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