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Traduzione di un programma di prevenzione delle cadute basato su prove nelle chiese rurali del West Virginia

22 dicembre 2015 aggiornato da: Dina L Jones, PT, PhD, West Virginia University
Le cadute sono la principale causa di morte e lesioni negli adulti di età superiore ai 65 anni sia a livello nazionale che in West Virginia. Ruralità, età, inattività fisica e condizioni croniche, come l'artrite, sono forti fattori di rischio per le cadute in questa popolazione. Il West Virginia ha un tasso di caduta superiore alla media, la seconda popolazione più anziana, la percentuale più alta di adulti inattivi e la seconda più alta prevalenza di artrite negli Stati Uniti. Pertanto, gli anziani nelle zone rurali del West Virginia sono ad alto rischio di cadute e hanno un grande bisogno di programmi di prevenzione delle cadute di sanità pubblica. Il programma Tai Chi: Moving for Better Balance (MFBB) è un programma di esercizi di prevenzione delle cadute basato sulla comunità per gli anziani. Sarà richiesta una rinuncia al consenso informato per condurre le proiezioni telefoniche per determinare l'idoneità allo studio. Iscriveremo fino a 300 persone in classi che si terranno in 20 chiese nel West Virginia. Le lezioni si terranno due volte a settimana per 16 settimane e saranno tenute da istruttori certificati MFBB. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente, avranno un breve esame di capacità della funzione fisica e completeranno un questionario prima di iniziare la lezione di ginnastica, alla fine della lezione e 4 mesi dopo. Lo studio è stato condotto per rispondere alle seguenti domande: 1) Quali sono i miglioramenti funzionali degli anziani che partecipano a un programma MFBB di 16 settimane; 2) Qual è il tasso di cadute per quegli adulti; 3) Qual è il tasso e la gravità degli infortuni da caduta dei partecipanti MFBB? Lo scopo dello studio è: 1) implementare un intervento di 16 settimane di MFBB con un follow-up di 16 settimane, negli anziani nelle chiese nelle zone rurali del West Virginia; 2) descrivere gli esiti funzionali e di caduta/infortunio. In definitiva, tradurremo un efficace ed efficace intervento di prevenzione delle cadute in un nuovo setting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Cairo, West Virginia, Stati Uniti, 26337
        • Hughes River Presbyterian Church
      • Ellenboro, West Virginia, Stati Uniti, 26346
        • Wesley United Methodist Church
      • Gandeeville, West Virginia, Stati Uniti, 25243
        • Harper Memorial Church
      • Grantsville, West Virginia, Stati Uniti, 26147
        • First Baptist Church
      • Harrisville, West Virginia, Stati Uniti, 26362
        • First Assembly of God
      • Petroleum, West Virginia, Stati Uniti, 26161
        • Cisco Community Church
      • Spencer, West Virginia, Stati Uniti, 25276
        • First Baptist Church
      • Spencer, West Virginia, Stati Uniti, 25276
        • Memorial United Methodist Church
      • Spencer, West Virginia, Stati Uniti, 25276
        • Spencer Presbyterian Church

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento sull'attività fisica
Tai Chi: Muoversi per un programma di esercizi di equilibrio migliore
Altro: Tai Chi: Muoversi per un migliore equilibrio
I partecipanti frequenteranno lezioni di Tai Chi di un'ora due volte alla settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizio
  • Tai Chi
  • Attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 16 settimane
Per determinare la velocità dell'andatura verrà utilizzato un test del cammino di 10 metri a tempo a una velocità di camminata autoselezionata
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infortuni da caduta
Lasso di tempo: 32 settimane
Misurare il numero di infortuni correlati alla caduta segnalati dai partecipanti allo studio durante l'intervento e durante il periodo di 16 settimane successivo al completamento dell'intervento.
32 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: 32 settimane
Misurare il numero di cadute segnalate dai partecipanti allo studio durante l'intervento e durante il periodo di 16 settimane dopo il completamento dell'intervento.
32 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova dei quattro quadrati
Lasso di tempo: 16 settimane
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il Four Square Test che richiede ai partecipanti di scavalcare oggetti bassi e muoversi in quattro direzioni.
16 settimane
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Timed Up-And-Go Test verrà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. Un partecipante si alza da una sedia, cammina per tre metri a un ritmo auto-selezionato, si gira e torna alla sedia per sedersi.
16 settimane
Questionario attività Champs per anziani
Lasso di tempo: 16 settimane
Il questionario sulle attività CHAMPS per gli anziani sarà somministrato tramite interviste telefoniche da membri del team addestrati per valutare la tipica frequenza settimanale e la durata della partecipazione a 41 attività ricreative e quotidiane durante l'ultimo mese. Il CHAMPS ha mostrato affidabilità, validità e reattività superiori rispetto ad altri strumenti nelle prove dei programmi di prevenzione delle lesioni da caduta.
16 settimane
SF-12
Lasso di tempo: 16 settimane
L'SF-12 v2, che è raccomandato per l'inclusione nelle prove di prevenzione di cadute/infortuni, verrà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
16 settimane
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala di efficacia delle cadute affidabile e valida a 10 elementi sarà utilizzata per valutare la paura di cadere.
16 settimane
Traduzione di MFBB nelle chiese rispetto al suo Reach
Lasso di tempo: 16 settimane
Determinare la percentuale di anziani idonei che partecipano a un intervento di MFBB basato sulla chiesa di 16 settimane.
16 settimane
Traduzione di MFBB nelle chiese rispetto alla sua adozione
Lasso di tempo: 16 settimane
Stabiliremo la percentuale di chiese invitate che offrono MFBB.
16 settimane
Traduzione di MFBB nelle chiese rispetto alla sua attuazione
Lasso di tempo: 16 settimane
Stabiliremo se MFBB è stato consegnato come previsto dal suo sviluppatore.
16 settimane
Traduzione di MFBB nelle chiese rispetto alla sua manutenzione (chiese)
Lasso di tempo: 32 settimane
A 32 settimane determineremo la proporzione di chiese che continuano la MFBB.
32 settimane
Traduzione di MFBB nelle chiese rispetto alla sua manutenzione (partecipanti)
Lasso di tempo: 32 settimane
Determinare la percentuale di partecipanti che continuano MFBB a 32 settimane.
32 settimane
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 32 settimane
Per determinare la velocità dell'andatura verrà utilizzato un test del cammino di 10 metri a tempo a una velocità di camminata autoselezionata.
32 settimane
Prova dei quattro quadrati
Lasso di tempo: 32 settimane
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il Four Square Test che richiede ai partecipanti di scavalcare oggetti bassi e muoversi in quattro direzioni.
32 settimane
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: 32 settimane
Il Timed Up-And-Go Test verrà utilizzato per valutare la mobilità funzionale. Un partecipante si alza da una sedia, cammina per tre metri a un ritmo auto-selezionato, si gira e torna alla sedia per sedersi.
32 settimane
Questionario attività Champs per anziani
Lasso di tempo: 32 settimane
Il questionario sulle attività CHAMPS per gli anziani sarà somministrato tramite interviste telefoniche da membri del team addestrati per valutare la tipica frequenza settimanale e la durata della partecipazione a 41 attività ricreative e quotidiane durante l'ultimo mese. Il CHAMPS ha mostrato affidabilità, validità e reattività superiori rispetto ad altri strumenti nelle prove dei programmi di prevenzione delle lesioni da caduta.
32 settimane
SF-12
Lasso di tempo: 32 settimane
L'SF-12 v2, che è raccomandato per l'inclusione nelle prove di prevenzione di cadute/infortuni, verrà utilizzato per determinare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale.
32 settimane
Scala di efficacia delle cadute
Lasso di tempo: 32 settimane
La scala di efficacia delle cadute affidabile e valida a 10 elementi sarà utilizzata per valutare la paura di cadere.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services
Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5 R49 CE002109-DLJ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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