Remediation of Spatial Neglect Trial (RESPONSE)
RISPOSTA: Remediation of Spatial Neglect Trial
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di una lesione cerebrale acquisita (che può essere sotto forma di ictus o rimozione di un tumore cerebrale) e
- Evidenza di deficit in almeno 2 misure di valutazione su 4 di Spatial Neglect: Mesulam Cancelation task (età pari o inferiore a 50 anni > 0 omissioni; 51-80 > 4 omissioni), Dual task (>19% di differenza di accuratezza per target destro-sinistro) prove), Tone Counting task (<94% di accuratezza totale) o Landmark task (deviazione dal centro dell'obiettivo come determinato dall'intervallo di confidenza del 95%, con negligenza indicata con 'Y' e nessuna negligenza con 'N' dopo il completamento dell'attività) .
- Devono essere trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima lesione cerebrale acquisita, ictus o rimozione del tumore al cervello
- Parlanti inglesi fluenti
- Adeguata capacità sensomotoria per partecipare allo studio, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
Criteri di esclusione:
- Una congiunzione di lesioni cerebrali acquisite in precedenza e punteggio >8 sulla Scala benedetta - Forma breve
- Diagnosi di depressione grave (un punteggio >29 su Beck Depression Inventory (BDI-II)
- Diagnosi di disturbi psichiatrici cronici con compromissione cognitiva associata, ad es. Schizofrenia
- Diagnosi di malattia, condizione o trattamento con conseguenze cognitive note, ad es. chemioterapia
- Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici o qualsiasi comportamento correlato al suicidio entro 2 mesi dal consenso
- Una storia passata attuale o significativa di abuso di sostanze
- Difficoltà a completare le valutazioni e/o a comprendere i requisiti del processo
- Iscrizione a una sperimentazione clinica concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- Deficit completo del campo visivo primario, punteggio di 3 su NIH Stroke Scale - Visual Field Subscale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Training cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
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Training cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
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Formazione computerizzata disponibile in commercio che richiede un massimo totale di 39 sessioni di trattamento, 4-5 volte alla settimana, ~ 30 minuti ciascuna sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni su Posner Cueing Task
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del tempo di reazione (RT) per RT che rileva i bersagli che appaiono sul lato sinistro del display meno RT per il rilevamento dei bersagli che appaiono sul lato destro del display come misurato da Posner Cueing Task.
I punteggi positivi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso destra; mentre i punteggi negativi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso sinistra nell'attenzione spaziale.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella cognizione spaziale (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita da Greyscales Task (punteggio di bias percettivo) e Spatial Working Memory Task (precisione percentuale per gli obiettivi). Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue: io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1). ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita. |
A 3 mesi e a 6 mesi
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Variazione delle prestazioni cognitive (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dal sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan Fluenza verbale (Fluenza nelle lettere, punteggi grezzi; Fluenza di categoria totale, punteggi grezzi; Cambio di categoria totale, punteggi grezzi; Cambio di categoria, Accuratezza di cambio totale, punteggi grezzi), Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span totale (somma dei punteggi grezzi in avanti, all'indietro, in sequenza), WAIS-IV Digit Span (totale in avanti, punteggi grezzi; totale all'indietro, punteggi grezzi; totale in sequenza, grezzi punteggi) e Gradual Continuous Performance Task (precisione percentuale per i target e deviazione standard (SD) del tempo di reazione medio per i non target). Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue: io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una SD di 1). ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita. |
A 3 mesi e a 6 mesi
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Modifica dell'abilità funzionale (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio composito con la misura costruita dal totale della scala Catherine Bergego (punteggio grezzo) e del totale dell'indice di Barthel (punteggio grezzo). Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue: io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1). ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita. |
A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dai punteggi dei componenti fisici e mentali del sondaggio sulla salute SF-12v2. Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue: io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1). ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita. |
A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità del sonno: Pittsburgh Sleep Quality Index (più punteggi vengono aggregati per arrivare a un singolo punteggio composito)
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio composito con la misura costruita dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, somma dei punteggi dei componenti), PSQI Sleep Efficiency (punteggio grezzo) e punteggi dei componenti PSQI. Il composito è composto dalle singole misure combinate come segue: io. Per ogni variabile inclusa, convertire la distribuzione dei punteggi grezzi nella popolazione Intent-to-Treat al basale in punteggi z (con una media di 0 e una deviazione standard di 1). ii. Calcola la media di tutti i punteggi z per creare un singolo punteggio per la misura composita. |
A 3 mesi e a 6 mesi
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Prestazioni su Posner Cueing Task
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del tempo di reazione (RT) per RT che rileva i bersagli che appaiono sul lato sinistro del display meno RT per il rilevamento dei bersagli che appaiono sul lato destro del display come misurato da Posner Cueing Task.
I punteggi positivi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso destra; mentre i punteggi negativi della differenza di tempo di reazione indicano un pregiudizio verso sinistra nell'attenzione spaziale.
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A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Friedrich FJ, Egly R, Rafal RD, Beck D. Spatial attention deficits in humans: a comparison of superior parietal and temporal-parietal junction lesions. Neuropsychology. 1998 Apr;12(2):193-207. doi: 10.1037//0894-4105.12.2.193.
- Husain M, Kennard C. Visual neglect associated with frontal lobe infarction. J Neurol. 1996 Sep;243(9):652-7. doi: 10.1007/BF00878662.
- Heilman KM, Bowers D, Valenstein E, Watson RT. Disorders of visual attention. Baillieres Clin Neurol. 1993 Aug;2(2):389-413. No abstract available.
- Mort DJ, Malhotra P, Mannan SK, Rorden C, Pambakian A, Kennard C, Husain M. The anatomy of visual neglect. Brain. 2003 Sep;126(Pt 9):1986-97. doi: 10.1093/brain/awg200. Epub 2003 Jun 23.
- Posner MI, Walker JA, Friedrich FJ, Rafal RD. Effects of parietal injury on covert orienting of attention. J Neurosci. 1984 Jul;4(7):1863-74. doi: 10.1523/JNEUROSCI.04-07-01863.1984.
- Vleet TV, DeGutis J, Dabit S, Chiu C. Randomized control trial of computer-based rehabilitation of spatial neglect syndrome: the RESPONSE trial protocol. BMC Neurol. 2014 Feb 7;14:25. doi: 10.1186/1471-2377-14-25.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-1004-13
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