- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01969643
Uno studio sulla sicurezza di SGN-LIV1A nei pazienti con cancro al seno
3 marzo 2023 aggiornato da: Seagen Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGN-LIV1A in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di ladiratuzumab vedotin (LV) in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
LV verrà somministrato da solo o in combinazione con trastuzumab.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
290
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego / Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94134
- University of California at San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Medical Center / David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Health System (PVHS)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- The Whittingham Cancer Center / Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Louisiana State University health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Allina Health Cancer Institute
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST/Texas Oncology
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
- Northwest Medical Specialties
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma mammario con evidenza radiografica di malattia incurabile, non resecabile, localmente avanzata o metastatica (LA/MBC)
Uno dei seguenti:
- Parte A: malattia tripla negativa (ER/PR/HER2-negativa) e ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi citotossici nell'impostazione LA/MBC incurabile, non resecabile; o malattia ER-positiva e/o PR-positiva/HER2-negativa e hanno ricevuto almeno 2 precedenti regimi citotossici nell'impostazione LA/MBC incurabile, non resecabile e non sono più candidati alla terapia ormonale (non arruolando nuovi pazienti);
- Parte B: Braccio di combinazione: malattia HER2-positiva e ha ricevuto almeno 2 precedenti regimi citotossici nell'impostazione LA/MBC incurabile, non resecabile (senza arruolamento di nuovi pazienti);
- Parte C: malattia tripla negativa e ricevuto 2-4 precedenti terapie non ormonali nel setting MBC (non arruolamento di nuovi pazienti);
- Parte D e Parte E (coorte di espansione della dose): malattia tripla negativa e ha ricevuto 1 precedente terapia non ormonale o citotossica nel setting MBC; o
- Parte E: malattia HR+(ER-positiva e/o PR-positiva)/HER2-negativa idonea alla chemioterapia e non considerata candidata per ulteriore terapia ormonale. Deve aver ricevuto non più di 1 precedente terapia non ormonale o citotossica nell'impostazione LA / MBC.
Parte F: Tutti i seguenti:
- Cancro al seno triplo negativo
- Nessuna precedente chemioterapia citotossica per malattia in stadio localmente avanzato o metastatico non resecabile
- Espressione di PD-L1 del tessuto tumorale CPS
- Parti A, B, C e D: la biopsia del tessuto tumorale appena ottenuta o archiviata deve essere raccolta per la determinazione patologica centrale dell'espressione di LIV-1
- Parti E e F: è richiesto un campione tumorale basale archiviato o fresco.
- Malattia misurabile
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Braccio combinato: funzione cardiaca adeguata
Criteri di esclusione:
- Neuropatia preesistente Grado 2 o superiore
- Parti A, B, C e D: malattia cerebrale/meningea correlata al tumore maligno di base e non trattata in modo definitivo. Parti E e F: metastasi cerebrali/meningee note o sospette che non sono state trattate in modo definitivo.
- Precedente trattamento con LV o precedente trattamento con una terapia contenente MMAE
- Braccio combinato: ipersensibilità al trastuzumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Escalation della dose VS
|
LV sarà somministrato nella vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
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Sperimentale: LV + Trastuzumab
|
LV sarà somministrato nella vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane alla dose di 6 mg/kg (la prima dose sarà di 8 mg/kg)
Altri nomi:
|
Sperimentale: Monoterapia VS
LV verrà somministrato alla dose raccomandata (pari o inferiore all'MTD in monoterapia determinato nel braccio di aumento della dose di LV).
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LV sarà somministrato nella vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un soggetto di sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
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Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
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Per essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.
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Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
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Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la prima dose
|
Fino a 3 settimane dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni ematiche di LV e metaboliti
Lasso di tempo: Attraverso 3 settimane dopo la somministrazione; fino a circa 2 anni
|
Attraverso 3 settimane dopo la somministrazione; fino a circa 2 anni
|
|
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
|
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
|
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
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Fino a 1 mese dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
|
DOR è definito come il tempo dall'inizio della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione della progressione del tumore (progressione clinica o malattia progressiva (PD) secondo RECIST v1.1).
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Fino a circa 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione del tumore (progressione clinica o PD secondo RECIST v1.1).
|
Fino a circa 8 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
|
L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a circa 8 anni
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PFS rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
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Il rapporto PFS è definito per ciascun soggetto come il rapporto tra la PFS attuale e la PFS raggiunta durante la loro terapia più recente in cui hanno avuto progressione.
|
Fino a circa 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brandon Croft, PharmD, Seagen Inc.
- Direttore dello studio: Zejing Wang, MD, PhD, Seagen Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGNLVA-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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