Valutazione longitudinale degli adulti con asma grave
13 gennaio 2015 aggiornato da: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Protocollo per lo studio multicentrico europeo sulla valutazione longitudinale dell'asma grave negli adulti con asma grave
Studio trasversale per caratterizzare coorti di soggetti con asma e controlli sani in termini di caratteristiche cliniche, misurazioni fisiologiche e misurazione non invasiva di biomarcatori e sviluppare impronte fenotipiche per adulti con asma grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
725
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Coorti di asma grave: sintomi di asma non controllati o frequenti esacerbazioni gravi
- Coorti di asma lieve-moderato: sintomi di asma controllati o parzialmente controllati
- Controlli sani: individui sani non asmatici privi di malattia significativa
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che include la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura di studio.
- Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
- In grado di completare lo studio e tutte le misurazioni.
- In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
- I soggetti potranno iscriversi ad altri studi mentre prendono parte a questo studio. Tuttavia, è necessario ottenere l'autorizzazione del comitato scientifico per iscrivere o consentire la continuazione della partecipazione di un soggetto iscritto a un altro studio.
Criteri generali di esclusione:
- A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagine di screening, il medico responsabile considera il soggetto non idoneo allo studio a causa del rischio per il soggetto dovuto allo studio o dell'influenza che ciò potrebbe avere sui risultati dello studio.
- Il soggetto ha una storia di uso di droghe ricreative o altre allergie, che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
- Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento o fino a 6 settimane dopo il parto o fino a 6 settimane di interruzione dell'allattamento al seno. Se successivamente si scopre che una donna era incinta al momento di una valutazione, i dati di tale valutazione non saranno inclusi nelle analisi.
- Il soggetto ha partecipato entro 3 mesi dalla prima dose a uno studio che utilizza una nuova entità molecolare, o la prima dose in qualsiasi altro studio che indaga sui farmaci o che ha partecipato entro tre mesi a uno studio con procedure invasive. Eventuali valutazioni U-BIOPRED devono essere rinviate fino a 3 mesi dopo la prima dose o procedura invasiva. Per iscrivere o consentire la continuazione della partecipazione di un soggetto arruolato in un altro studio, è necessario ottenere l'autorizzazione del comitato scientifico.
- Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un rischio di non conformità con le procedure dello studio.
- Il soggetto ha una storia recente di disturbi psichiatrici invalidanti
- Anamnesi o evidenza attuale di infezione o sintomi delle vie respiratorie superiori o inferiori (incluso il raffreddore comune) entro 2 settimane dalle valutazioni basali (le valutazioni devono essere rinviate).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A
Adulti: asmatici gravi che assumono alte dosi di ICS e/o OCS
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Coorte B
Adulti: fumatori attuali o ex fumatori, asmatici gravi in terapia con ICS ad alte dosi e/o OCS
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Coorte C
Adulti: non fumatori, asmatici da lievi a moderati che assumono regolarmente corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
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Coorte D
Adulti: volontari sani, non fumatori, non asmatici con FEV1 prebroncodilatatore > 80% del predetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero, durata e gravità delle riacutizzazioni nel periodo dello studio
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3 anni
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Declino della funzione polmonare nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Cambiamenti nei farmaci per l'asma
Lasso di tempo: 3 anni
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in particolare la dose di ICS, per tutta la durata dello studio
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3 anni
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Sintomi quotidiani e utilizzo di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA).
Lasso di tempo: 3 anni
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misurato durante lo studio di telemonitoraggio
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3 anni
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) al basale e modifiche nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sintomi delle vie aeree superiori valutati dal test degli esiti seno-nasale (SNOT) al basale e cambiamenti nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sonnolenza del sonno e diurna valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth al basale e variazioni nel corso dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misurazione della funzione polmonare inclusa spirometria, pletismografia, reversibilità del broncodilatatore e impedenza respiratoria mediante tecnica di oscillazione forzata
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Parametri radiologici come la tomografia computerizzata (TC), inclusa la valutazione della struttura polmonare
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misurazione della conta delle cellule infiammatorie nel sangue, nell'espettorato e nel lavaggio broncoalveolare (BAL)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Istopatologia delle biopsie bronchiali in un sottogruppo di soggetti
Lasso di tempo: 3 anni
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immunoistochimica per cellule infiammatorie e rimodellamento della matrice
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3 anni
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La trascrittomica, la proteomica e la metabolomica saranno utilizzate su campioni come sangue, urine e biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: 3 anni
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per sviluppare impronte di mani fenotipiche clinicamente utili
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3 anni
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Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Ansia e depressione valutate dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
- Investigatore principale: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
- Investigatore principale: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
- Investigatore principale: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
- Investigatore principale: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
- Investigatore principale: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
- Investigatore principale: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
- Investigatore principale: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
- Investigatore principale: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
- Investigatore principale: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
- Investigatore principale: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
- Investigatore principale: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
- Investigatore principale: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
- Investigatore principale: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reinke SN, Naz S, Chaleckis R, Gallart-Ayala H, Kolmert J, Kermani NZ, Tiotiu A, Broadhurst DI, Lundqvist A, Olsson H, Strom M, Wheelock AM, Gomez C, Ericsson M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Scholfield J, Loza M, Baribaud F, Bakke PS, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Behndig A, Singer F, Musial J, Shaw DE, Dahlen B, Hu S, Lasky-Su J, Sterk PJ, Chung KF, Djukanovic R, Dahlen SE, Adcock IM, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group. Urinary metabotype of severe asthma evidences decreased carnitine metabolism independent of oral corticosteroid treatment in the U-BIOPRED study. Eur Respir J. 2022 Jun 30;59(6):2101733. doi: 10.1183/13993003.01733-2021. Print 2022 Jun.
- Kolmert J, Gomez C, Balgoma D, Sjodin M, Bood J, Konradsen JR, Ericsson M, Thorngren JO, James A, Mikus M, Sousa AR, Riley JH, Bates S, Bakke PS, Pandis I, Caruso M, Chanez P, Fowler SJ, Geiser T, Howarth P, Horvath I, Krug N, Montuschi P, Sanak M, Behndig A, Shaw DE, Knowles RG, Holweg CTJ, Wheelock AM, Dahlen B, Nordlund B, Alving K, Hedlin G, Chung KF, Adcock IM, Sterk PJ, Djukanovic R, Dahlen SE, Wheelock CE; U-BIOPRED Study Group, on behalf of the U-BIOPRED Study Group. Urinary Leukotriene E4 and Prostaglandin D2 Metabolites Increase in Adult and Childhood Severe Asthma Characterized by Type 2 Inflammation. A Clinical Observational Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):37-53. doi: 10.1164/rccm.201909-1869OC.
- Emma R, Bansal AT, Kolmert J, Wheelock CE, Dahlen SE, Loza MJ, De Meulder B, Lefaudeux D, Auffray C, Dahlen B, Bakke PS, Chanez P, Fowler SJ, Horvath I, Montuschi P, Krug N, Sanak M, Sandstrom T, Shaw DE, Fleming LJ, Djukanovic R, Howarth PH, Singer F, Sousa AR, Sterk PJ, Corfield J, Pandis I, Chung KF, Adcock IM, Lutter R, Fabbella L, Caruso M; U-BIOPRED Study Group. Enhanced oxidative stress in smoking and ex-smoking severe asthma in the U-BIOPRED cohort. PLoS One. 2018 Sep 21;13(9):e0203874. doi: 10.1371/journal.pone.0203874. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0721/66
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