Combinazione a dose fissa di bisoprololo e amlodipina nel trattamento dell'ipertensione
12 gennaio 2017 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio comparativo randomizzato di Concor AM, una combinazione a dose fissa di bisoprololo e amlodipina, sul trattamento di pazienti ipertesi essenziali la cui pressione sanguigna non è ben controllata dalla monoterapia con bisoprololo 5 mg o amlodipina 5 mg
Questo è uno studio comparativo randomizzato di fase 3 per studiare l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di bisoprololo e amlodipina in soggetti ipertesi (superiorità di FDC rispetto alle monoterapie).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania
- Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione essenziale non controllata a 5 mg di bisoprololo o 5 mg di amlodipina per almeno 4 settimane (definizione di non controllata: PAS maggiore o uguale a (>=) 140 millimetri di mercurio (mmHg) con o senza PAD >= 90 mmHg)
- Soggetti maschi o femmine >=18 anni di età, senza limitazioni di razza
- Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico se esiste un potenziale procreativo (applicabile sia ai soggetti di sesso maschile che a quelli di sesso femminile fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova)
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio
Criteri di esclusione:
Controindicazioni generali dei beta-bloccanti e/o dei calcio-antagonisti
- Precedente e concomitante insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa per via endovenosa
- Shock cardiogeno concomitante
- Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado precedente e concomitante (senza pacemaker)
- Sindrome del seno malato precedente e concomitante
- Blocco senoatriale precedente e concomitante
- Bradicardia sintomatica concomitante
- Ipotensione sintomatica concomitante
- Asma bronchiale grave precedente e concomitante o malattie polmonari croniche ostruttive
- Malattie occlusive arteriose periferiche gravi precedenti e concomitanti e sindrome di Raynaud
- Feocromocitoma non trattato
- Acidosi metabolica concomitante
- Ipersensibilità nota al bisoprololo, all'amlodipina, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Frequenza cardiaca seduta inferiore a 60 battiti al minuto (bpm) allo screening
- Qualsiasi altro farmaco antipertensivo (diverso da bisoprololo e amlodipina) viene utilizzato entro 4 settimane prima della visita di screening
- Uso di farmaci modificanti gli enzimi che agiscono sugli enzimi del citocromo P450 (CYP) 3A4 tramite inibizione (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) o induzione (come rifampicina o hypericum perforatum) entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio
- Altre malattie significative che, a parere dello sperimentatore, escluderebbero il soggetto dallo studio, come diabete mellito non controllato, grave disfunzione epatica e/o renale, scompenso cardiaco scompensato
- Qualsiasi altra condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il soggetto o interferirebbe con gli obiettivi della sperimentazione
- Abuso concomitante di alcol e/o droghe
- Ipersensibilità nota ai trattamenti di prova
- Periodo di gravidanza e allattamento. Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test del siero di gravidanza negativo entro i 7 giorni precedenti l'arruolamento
- Mancanza nota di conformità del soggetto
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti
- Persone direttamente coinvolte nell'esecuzione del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo bisoprololo fallito
I soggetti che hanno fallito la monoterapia con bisoprololo 5 milligrammi (mg) prima dell'inclusione nello studio saranno randomizzati al gruppo bisoprololo fallito per ricevere la compressa FDC bisoprololo / amlodipina
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La compressa FDC di bisoprololo/amlodipina verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 5 mg/5 mg una volta al giorno per 6 settimane.
Se la pressione arteriosa (PA) viene controllata alla settimana 6 (giorno 43), la stessa dose continuerà per le successive 6 settimane.
Se la pressione arteriosa non è controllata al giorno 43, la dose sarà aumentata a bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg o 10 mg/5 mg per le successive 6 settimane.
I soggetti che hanno controllato la pressione arteriosa alla settimana 12 (giorno 85), continueranno con la stessa dose per le successive 6 settimane.
Se la loro pressione arteriosa non è controllata al giorno 85, la dose verrà aumentata al livello successivo (bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg/5 mg e bisoprololo/amlodipina e 10 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg /dose da 10 mg) fino alla settimana 18 (giorno 127).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo con fallimento dell'amlodipina
I soggetti che hanno fallito la monoterapia con amlodipina 5 mg prima dell'inclusione nello studio saranno randomizzati al gruppo con fallimento dell'amlodipina per ricevere la compressa FDC di bisoprololo / amlodipina.
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La compressa FDC di bisoprololo/amlodipina verrà somministrata per via orale a una dose iniziale di 5 milligrammi (mg)/5 mg una volta al giorno per 6 settimane.
Se la pressione arteriosa è controllata alla settimana 6 (giorno 43), la stessa dose continuerà per le successive 6 settimane.
Se la pressione arteriosa non è controllata al giorno 43, la dose sarà aumentata a bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg o 10 mg/5 mg per le successive 6 settimane.
I soggetti che hanno controllato la pressione arteriosa alla settimana 12 (giorno 85), continueranno con la stessa dose per le successive 6 settimane.
Se la loro pressione arteriosa non è controllata al giorno 85, la dose verrà aumentata al livello successivo (bisoprololo/amlodipina 5 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg/5 mg e bisoprololo/amlodipina e 10 mg/10 mg per i soggetti che ricevono bisoprololo/amlodipina 5 mg /dose da 10 mg) fino alla settimana 18 (giorno 127).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) dopo 18 settimane di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
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Il basale è stato definito come l'ultimo SBP in monoterapia.
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Basale, settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
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Il basale è stato definito come l'ultimo DBP prima della somministrazione del trattamento in studio.
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Basale, settimana 18
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Percentuale di soggetti con pressione arteriosa controllata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18
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Basale fino alla settimana 18
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC) dopo 18 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
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Il basale è stato definito come l'ultimo HR prima della somministrazione del trattamento in studio
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Basale, settimana 18
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e eventi avversi che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 127 (fine della prova)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità alla data della prima dose di IMP fino alla fine dello studio o successivamente.
Sono stati presentati anche eventi avversi che hanno portato alla morte e sono stati interrotti.
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Basale fino al giorno 127 (fine della prova)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Amlodipina
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200006-524
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