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Integrazione di citrato di potassio vs consulenza dietetica

7 ottobre 2015 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'integrazione di citrato di potassio riduce la ricorrenza dei calcoli nei formatori di calcoli di fosfato di calcio con fattori di rischio?

Lo scopo di questo studio è confrontare il ruolo dell'integrazione di citrato di potassio con l'educazione alimentare rispetto alla sola educazione alimentare nella riduzione dei rischi e degli eventi di calcoli in pazienti con calcoli renali prevalentemente di fosfato di calcio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza della malattia dei calcoli renali negli Stati Uniti è in aumento. Allo stesso tempo, si osserva anche un aumento della composizione dei calcoli di fosfato di calcio. La recidiva della malattia del calcolo renale è stata segnalata fino al 50% a cinque anni. L'integrazione di citrato è ampiamente considerata come uno dei capisaldi medici primari per ridurre le recidive di calcoli renali. Il citrato urinario è un potente inibitore della formazione di calcoli di calcio legando il calcio urinario ionico e inibendo direttamente la formazione di ossalato di calcio. Inoltre, l'aumento del citrato, un alcali, aumenta il pH delle urine che altera la solubilità di alcuni tipi di calcoli, tra cui l'acido urico e i calcoli di cistina. L'integrazione di citrato di potassio è il principale approccio provato per aumentare il citrato urinario ed è un'opzione preventiva ben consolidata nella malattia della pietra. Tuttavia, il trattamento farmacologico può causare disagio epigastrico, frequenti movimenti intestinali crassi e aumentare l'onere finanziario della prescrizione del paziente. L'educazione alimentare, inclusa la terapia con la limonata, fornisce fonti alimentari naturali di citrato e può essere un'alternativa alla terapia farmacologica senza i sintomi o i costi gastrointestinali associati.

L'utilità dell'integrazione di citrato non è stata precedentemente valutata in modo prospettico nel formatore di calcoli di fosfato di calcio. La formazione di calcoli di fosfato di calcio si verifica in un ambiente urinario più alcalino. È stato postulato che l'integrazione di citrato potrebbe favorire la formazione di calcoli di fosfato di calcio grazie alla sua capacità di aumentare il pH delle urine nonostante gli effetti inibitori dell'aumento del citrato urinario. Tuttavia, questo risultato non è stato osservato in studi retrospettivi limitati. Lo scopo di questa indagine è valutare in modo prospettico il beneficio dell'integrazione di citrato attraverso il trattamento con citrato di potassio con educazione alimentare rispetto alla sola educazione alimentare per ridurre la recidiva di calcoli nei formatori di calcoli di fosfato di calcio con fattori di rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • North Carolina Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni, visitati presso UNC Chapel Hill o Vanderbilt Urology Clinics
  2. Analisi documentata della pietra con composizione ≥ 50% di fosfato di calcio (idrossiapatite e/o brushite).
  3. Citrato urinario delle 24 ore (≤ 500) alla valutazione iniziale di almeno uno studio delle urine delle 24 ore
  4. pH delle urine delle 24 ore ≥ 6,0 alla valutazione iniziale di almeno uno studio delle urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Analisi documentata della pietra con qualsiasi composizione di carbonato di calcio o fosfato di magnesio e ammonio
  2. Causa sistemica di calcolosi (iperparatiroidismo primario, acidosi tubulare renale distale completa, acidosi sistemica, infezione attiva delle vie urinarie)
  3. Calcio/kg nelle urine delle 24 ore (> 4) o Calcio/Cr nelle urine delle 24 ore (>140) alla valutazione iniziale di almeno uno studio delle urine delle 24 ore
  4. Terapia farmacologica concomitante (citrato di potassio, citrato di sodio, bicarbonato di sodio, diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonista del recettore dell'angiotensina II, topiramato, acetazolamide)
  5. Insufficienza renale (VFG ≤ 60)
  6. Elevato livello di potassio sierico (≥ 4,5) o iperkaliemia
  7. Basso livello di bicarbonato sierico (< 24)
  8. Alto livello di calcio sierico (> 10)
  9. Gravidanza
  10. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione Alimentare
I partecipanti a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a consulenza dietetica per la prevenzione della formazione di calcoli renali.
Altro: Educazione Alimentare
La consulenza dietetica includerà sia una discussione verbale in clinica riguardante l'aumento dell'assunzione di liquidi, una dieta moderatamente ricca di calcio e la terapia della limonata, sia la ricezione di una dispensa scritta su questi argomenti.
Sperimentale: Citrato di potassio ed educazione alimentare
I partecipanti a questo braccio di trattamento saranno sottoposti a integrazione di citrato di potassio e consulenza dietetica per la prevenzione della formazione di calcoli renali.
Altro: Educazione Alimentare
La consulenza dietetica includerà sia una discussione verbale in clinica riguardante l'aumento dell'assunzione di liquidi, una dieta moderatamente ricca di calcio e la terapia della limonata, sia la ricezione di una dispensa scritta su questi argomenti.
Integratore alimentare: Supplemento di citrato di potassio
20 mEq presi due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei parametri delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 4-6 settimane dal basale
4-6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Davis J Viprakasit, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-3010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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