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Efficacia di GXR come terapia aggiuntiva con psicostimolante sulla funzione esecutiva nei bambini con ADHD

15 maggio 2016 aggiornato da: JPM van Stralen Medicine Professional

Una valutazione crossover a centro singolo, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'effetto di GXR come trattamento aggiuntivo con stimolante sulla funzione esecutiva e sulla qualità della vita a casa e a scuola nei bambini con ADHD

Questo studio cerca di esaminare se il rilascio prolungato di INTUNIV può o meno aiutare i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) a migliorare la funzione esecutiva quando aggiunto alla loro normale terapia stimolante. Le funzioni esecutive sono un insieme di processi mentali che includono il controllo emotivo, la pianificazione, l'organizzazione, la memoria di lavoro, l'inibizione dei comportamenti e la gestione del tempo e dello spazio. Poiché i bambini con ADHD di solito hanno difficoltà con la funzione esecutiva e le difficoltà della funzione esecutiva portano a maggiori difficoltà scolastiche e comportamentali, si prevede che l'aggiunta di INTUNIV a rilascio prolungato alla consueta terapia stimolante migliorerà i punteggi della funzione esecutiva valutati da genitori e insegnanti. Verranno misurati anche i miglioramenti della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene i farmaci stimolanti abbiano dimostrato di avere un impatto positivo sulla funzione esecutiva (EF) (Findling et al, 2009; Hale et al. 2011), poco è stato documentato sull'effetto del rilascio prolungato di INTUNIV sull'EF nei bambini. La manifestazione di sintomi clinici correlati alla compromissione della FE porta spesso alla ricerca di opzioni terapeutiche aggiuntive e in molti casi all'aggiunta di terapie al tradizionale regime terapeutico con farmaci stimolanti. Dimostrare che l'aggiunta di INTUNIV a rilascio prolungato alla consueta terapia stimolante è efficace per il controllo dei sintomi e per migliorare l'EF può influenzare gli algoritmi di trattamento clinico e la necessità di risorse sanitarie per gestire efficacemente i pazienti. Poiché i deficit di EF hanno un impatto negativo sul rendimento scolastico e sul comportamento a scuola e poiché i bambini trascorrono un gran numero di ore diurne a scuola, verrà esaminata la concordanza di qualsiasi miglioramento riportato nella scuola e nell'ambiente familiare. Sarà inoltre valutato il miglioramento complessivo della qualità della vita con l'aggiunta di INTUNIV a rilascio prolungato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • JPM van Stralen Medicine Professional Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 anni al momento del consenso/assenso e fino allo studio. Un paziente che compirebbe 13 anni prima della fine dello studio non può essere arruolato
  2. Il genitore del paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato firmato prima che qualsiasi procedura correlata allo studio sia completata.
  3. Il paziente soddisfa i criteri diagnostici standard del manuale-5 per una diagnosi primaria di ADHD, sottotipo combinato, sottotipo iperattivo/impulsivo o sottotipo disattento
  4. Il paziente è attualmente in regime di stimolanti stabili ma la cui frazione di eiezione è subottimale. La FE subottimale è definita come un t-score composito esecutivo globale maggiore di 65 (>1,5 SD dalla media) nel questionario BRIEF-P allo screening.

  5. Paziente che è attualmente e dovrebbe rimanere su un regime stimolante stabile durante lo studio. Un regime stimolante stabile è definito come:

    •Nessun cambiamento significativo nella dose o nella frequenza di somministrazione negli ultimi 30 giorni prima dello screening e dello stimolante non è stato ottimizzato dallo sperimentatore.

  6. Il paziente sta funzionando a un livello intellettualmente appropriato all'età, come giudicato dall'investigatore.
  7. Il paziente è in grado di deglutire le compresse intatte.
  8. Il paziente ha una misurazione della pressione arteriosa (PA) da seduto entro il 95° percentile per età, sesso e altezza (vedere Livelli di pressione arteriosa per ragazzi e ragazze per età e percentile di altezza
  9. Il paziente e il genitore/LAR comprendono, sono disposti, in grado e probabilmente a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio definite in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi psichiatrica in corso, controllata (che richiede un farmaco proibito o un programma di modifica comportamentale) o non controllata, in comorbilità [ad eccezione del disturbo oppositivo provocatorio (ODD)], inclusi eventuali disturbi gravi in ​​comorbilità dell'Asse II o gravi disturbi dell'Asse I come disturbo da stress post-traumatico (PTSD), malattia bipolare, psicosi, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo da abuso di sostanze o altre manifestazioni sintomatiche o anamnesi di malattia bipolare, psicosi o disturbo della condotta nel corso della vita.
  2. Il paziente presenta qualsiasi condizione o malattia che, a parere dello sperimentatore, rappresenta un rischio inappropriato per il paziente e/o potrebbe confondere l'interpretazione dello studio. L'asma lieve stabile trattato senza l'uso di beta-2 agonisti non è escluso.
  3. Il paziente ha una storia personale nota, o presenza, di anomalie cardiache strutturali, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, gravi anomalie del ritmo cardiaco, sincope, tachicardia, problemi di conduzione cardiaca (ad es. blocco cardiaco clinicamente significativo o prolungamento dell'intervallo QT: QTc >0,44 secondi), eventi cardiaci correlati all'esercizio tra cui sincope e pre-sincope o bradicardia clinicamente significativa.
  4. Il paziente ha una storia familiare nota (in fratelli, genitori e/o nonni) di morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare o prolungamento dell'intervallo QT (QTc >0,44 secondi).
  5. Il paziente ha una storia nota di ipertensione (vedere Livelli di pressione arteriosa per ragazzi e ragazze per età e percentile di altezza
  6. Il paziente ha il glaucoma.
  7. Il paziente ha una storia di disturbo convulsivo (diverso da un semplice attacco febbrile infantile).
  8. Il paziente ha insufficienza renale o epatica
  9. Il paziente sta attualmente utilizzando farmaci proibiti.
  10. Il paziente ha assunto un altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di arruolamento.
  11. Il paziente ha un'allergia nota o sospetta, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa alla guanfacina cloridrato o a uno qualsiasi dei suoi principi attivi o il paziente sta assumendo altri prodotti contenenti guanfacina.
  12. Storia di eventi avversi o mancata risposta (mancanza di efficacia) a una prova adeguata di un alfa-agonista.
  13. La paziente è di sesso femminile ed è incinta o sta attualmente allattando.
  14. Il paziente è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dello sperimentatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione attiva del suicidio. I pazienti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi in base alla valutazione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo prima poi GXR
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile della solita terapia stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine). Nel primo periodo di intervento il soggetto ha assunto il placebo e il secondo periodo di intervento il soggetto ha assunto GXR. La dose di GXR è stata ottimizzata tra 1 e 4 mg.
Droga: Placebo
Droga: Rilascio prolungato di Guanfacine
Altri nomi:
  • Versione estesa di Intuniv
Droga: Terapia stimolante
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile della solita terapia stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine)
Comparatore placebo: GXR prima poi Placebo
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile del solito stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine). Nel primo periodo di intervento il soggetto ha assunto GXR e il secondo periodo di intervento ha assunto il placebo. La dose di GXR è stata ottimizzata tra 1 e 4 mg.
Droga: Placebo
Droga: Rilascio prolungato di Guanfacine
Altri nomi:
  • Versione estesa di Intuniv
Droga: Terapia stimolante
il paziente continuerà ad assumere il dosaggio stabile della solita terapia stimolante (Ritalin, Ritalin SR, Biphentin, Concerta, Vyvanse, Adderall o Dexedrine)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento a rilascio prolungato INTUNIV aggiuntivo sulla funzione esecutiva come valutato dal cambiamento rispetto al basale sui questionari BRIEF-parent
Lasso di tempo: misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Il Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è stato sviluppato per valutare tali espressioni del mondo reale della funzione esecutiva in casa (BRIEF-P) valutate dal genitore. Si tratta di un questionario di 86 voci compilato dai genitori. Il punteggio viene convertito in un punteggio t con un punteggio inferiore a 65 considerato all'interno dell'intervallo normale. I punteggi più alti stanno peggiorando nella funzione.
misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento aggiuntivo INTUNIV a rilascio prolungato sul cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario KINDL®-Child.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Il KINDL è un questionario sulla qualità della vita di 24 item compilato dal soggetto (KINDL-bambino). È uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. I valori normali sono forniti sulla base di dati tedeschi rappresentativi dello studio German National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), un'ampia indagine realizzata dall'Istituto tedesco Robert-Koch. I punteggi KINDL sono stati convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita come riportato dal bambino
Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Effetto della terapia aggiuntiva sul controllo dei sintomi dell'ADHD come valutato dal cambiamento nella scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS-IV)
Lasso di tempo: confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
L'ADHD-RS-IV è completato dall'investigatore che ha familiarità con la scala. È una scala di 18 elementi progettata per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD basata sui criteri del DSM-5. Ogni elemento viene valutato da un intervallo da 0 (che riflette nessun sintomo) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali che vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi
confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Soggetti che hanno manifestato ideazione suicidaria, comportamento suicidario e comportamento autolesionistico senza intento suicidario e incidenza di eventi avversi gravi in ​​ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 30 settimane
Per confrontare il numero di soggetti che hanno manifestato ideazione suicidaria, comportamento suicidario e comportamento autolesionistico senza intento suicidario come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e l'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) in ciascun braccio di trattamento
Misurato fino a 30 settimane
Valutare l'effetto del trattamento aggiuntivo INTUNIV a rilascio prolungato sul cambiamento della qualità della vita come valutato dal questionario per i genitori KINDL®.
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Il KINDL è un questionario sulla qualità della vita di 24 item compilato dal genitore (KINDL-genitore). È uno strumento generico per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su. I valori normali sono forniti sulla base di dati tedeschi rappresentativi dello studio German National Health Interview and Examination Survey for Children and Adolescents (KiGGS), un'ampia indagine realizzata dall'Istituto tedesco Robert-Koch. I punteggi KINDL sono stati convertiti in un intervallo compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita come riportato dal genitore.
Misurato al basale e alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Effetto della terapia aggiuntiva sul controllo dei sintomi dell'ADHD come valutato dal cambiamento sulla scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Lasso di tempo: confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
La scala Clinical Global Impression-Severity è una scala di malattia che va da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Sono considerati migliorati i soggetti che si sentivano normali, per niente malati o borderline mentalmente malati. La misura del risultato riporta la percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti
confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
Valutare l'effetto della terapia aggiuntiva sul controllo dei sintomi dell'ADHD come valutato dal cambiamento nella scala CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement)
Lasso di tempo: confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane
CGI-I è una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). I soggetti che si sono sentiti molto migliorati o molto migliorati sono considerati migliorati. La misura dell'esito riporta la percentuale di partecipanti che mostrano miglioramenti
confronto dal basale alla fine di ciascun braccio di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JPM van Stralen Medicine Professional

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judy PM van Stralen, MD, JPM van Stralen Medicine Professinal Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RES 13-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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