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Studio statunitense di fase III su APD421 in PONV

18 gennaio 2019 aggiornato da: Acacia Pharma Ltd

Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'APD421 (Amisulpride per iniezione endovenosa) come profilassi contro la nausea e il vomito postoperatori

Un confronto dell'efficacia di APD421 e placebo nella prevenzione della PONV in pazienti a rischio da moderato ad alto di PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva (tecnica a cielo aperto o laparoscopica) in anestesia generale, che dovrebbe durare almeno un'ora dall'induzione dell'anestesia alla chiusura della ferita e che dovrebbe richiedere almeno un pernottamento in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia ambulatoriale/diurna
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico intratoracico, trapianto o del sistema nervoso centrale
  • Pazienti programmati per ricevere solo un blocco neuroassiale (intratecale o epidurale) locale/regionale
  • Pazienti che dovrebbero rimanere ventilati per un periodo dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che dovrebbero necessitare di un sondino naso o orogastrico in situ dopo il completamento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APD421
APD421 (amisulpride), a 5 mg somministrato per singola somministrazione endovenosa (IV) mediante spinta lenta per un minuto all'induzione dell'anestesia.
Droga: APD421- Amisulpride per iniezione IV
APD421 (Amisulpride) a 5 mg somministrato per singola somministrazione endovenosa (IV), mediante spinta lenta per un minuto, all'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Amisulpride per iniezione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente somministrato mediante singola somministrazione endovenosa mediante spinta lenta per un minuto all'induzione dell'anestesia
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato mediante singola somministrazione endovenosa (IV), mediante spinta lenta nell'arco di un minuto, all'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta completa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'analisi di efficacia primaria è stata un confronto dell'incidenza di risposta completa, definita come assenza di vomito (vomito o conati di vomito) e assenza di uso di farmaci al bisogno nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento, tra il gruppo attivo e il gruppo placebo che utilizzava Pearson χ2 test con la correzione di continuità di Yates e con un livello di significatività bilaterale del 5%.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza nausea.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nausea (definita come il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi) misurata su una scala di risposta verbale 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggior nausea immaginabile. "Nessuna nausea" significa nessun punteggio ≥ 1.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti senza emesi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
L'emesi è definita come vomito (produzione anche della minima quantità di contenuto dello stomaco) o conati di vomito (movimenti muscolari del vomito ma senza espulsione del contenuto dello stomaco, di solito a causa di uno stomaco vuoto)
24 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti senza uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Qualsiasi agente somministrato nel periodo post-operatorio con l'intenzione di fornire un soccorso antiemetico è stato conteggiato come farmaco antiemetico di salvataggio ai fini della determinazione dell'efficacia, anche se non ha raggiunto il controllo dell'emesi o è stato somministrato in modo errato (ad es. dosaggio o via). Qualsiasi agente somministrato nel periodo post-operatorio che, in virtù della sua farmacologia, dosaggio e via, avrebbe esercitato un effetto antiemetico clinicamente significativo è stato considerato farmaco antiemetico di salvataggio, anche se somministrato inavvertitamente o senza l'intenzione di provvedere ai soccorsi.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Il numero di partecipanti senza emesi, senza nausea significativa e senza uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nessuna occorrenza di vomito/conati di vomito, nessun punteggio di nausea ≥ 4 sulla scala di risposta verbale (dove 0=nessuna nausea e 10=la peggiore nausea immaginabile) e nessun uso di farmaci di soccorso.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Il numero di partecipanti senza nausea significativa
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Nausea (definita come il desiderio di vomitare senza la presenza di movimenti muscolari espulsivi) misurata su una scala di risposta verbale 0-10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggior nausea immaginabile. "Nessuna nausea significativa" significa nessun punteggio ≥ 4.
24 ore dopo la fine dell'intervento
Numero di partecipanti con "Risposta totale"
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
La risposta totale è definita come nessuna comparsa di vomito/conati di vomito, nessun punteggio di nausea ≥ 1 e nessun uso di farmaci di soccorso.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Tong J Gan, MD, Duke University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP10015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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