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18F-FCH (Fluorocolina)-PET/MR nella stadiazione del carcinoma prostatico ad alto rischio

12 gennaio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

18F-FCH-PET/MR nella stadiazione del carcinoma prostatico ad alto rischio: un approccio multiparametrico

Si tratta di uno studio di fattibilità a singolo centro e braccio singolo dell'imaging PET-RM 18FCH per la stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio.

Ipotesi di studio:

FCH-PET/MR consentirà una stadiazione più accurata dei pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio rispetto all'imaging convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 60% dei pazienti trattati con prostatectomia radicale o radioterapia a fasci esterni per cancro alla prostata avrà un fallimento biochimico a 5 anni. Ciò può essere dovuto a diversi motivi, inclusa la presenza di metastasi subcliniche al momento della terapia locale.

Attualmente, i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio vengono stadiati mediante risonanza magnetica della prostata (per valutare l'estensione locale della malattia), TC dell'addome (per rilevare la diffusione ai linfonodi) e scintigrafia ossea (per valutare la diffusione alle ossa). Tuttavia, questi esami di imaging standard non sempre identificano tutte le sedi della malattia. Recenti ricerche hanno suggerito che l'esecuzione della tomografia a emissione di positroni (PET) con un tracciante chiamato fluorocolina (FCH) migliora l'identificazione dei linfonodi e delle metastasi ossee nel cancro alla prostata, con conseguente diagnosi più accurata.

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se la stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio con FCH PET-CT e risonanza magnetica di tutto il corpo migliorerà il rilevamento di tumori primari e metastasi rispetto agli attuali esami di imaging standard. Una migliore stadiazione dei pazienti con cancro alla prostata può avere un impatto sulla cura del paziente in quanto aiuterà a selezionare una terapia più appropriata.

In questo studio, i partecipanti saranno sottoposti a PET / MRI combinato o PET-CT e MRI dopo valutazioni standard. Verrà valutata l'accuratezza di ciascun approccio di stadiazione (standard rispetto a PET e MRI). Inoltre, incorporeremo nuovi metodi per l'interpretazione dei dati creando mappe di imaging che combinano dati da PET e MRI (definite "mappe multiparametriche"). L'obiettivo di questo nuovo approccio è scoprire se la mappatura di 2 o più caratteristiche di un tumore allo stesso tempo migliorerà il rilevamento del tumore e l'accuratezza della diagnosi.

A questo studio parteciperanno circa 40 uomini del Princess Margaret Hospital. Lo studio dovrebbe richiedere circa 2 anni per completare l'arruolamento ei risultati dovrebbero essere noti entro 36 mesi dal completamento dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network, 610 University Ave.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di carcinoma della prostata
  • Malattia ad alto rischio: definita come Gleason ≥8, o malattia T3, o PSA >20ng/mL
  • Nessuna precedente terapia per il cancro alla prostata (chirurgia, radioterapia, terapia ormonale, chemioterapia).
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia per il cancro alla prostata
  • Ormone precedente o in corso o altra terapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Incapacità di rimanere supini per 90 minuti
  • Qualsiasi controindicazione alla MR secondo le politiche del Joint Department of Medical Imaging.
  • Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Precedente reazione anafilattica al gadolinio o altre controindicazioni alla MR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-FCH ANIMALE DOMESTICO MR
PET-RM o PET-TC integrata di tutto il corpo e RM separata di tutto il corpo con l'uso di 18F-FCH come sonda molecolare
Droga: Iniezione di fluorocolina (18F-FCH).
Prima della scansione PET-TC, il tracciante (fluorocolina/FCH) verrà iniettato in una vena del braccio appena prima della scansione. Questo è l'agente che stiamo indagando in questo studio (non fa parte della procedura standard)
Radiazione: Scansione animale
Verrà eseguita una scansione PET di tutto il corpo, integrata con TC a basso dosaggio di tutto il corpo o risonanza magnetica di tutto il corpo
Radiazione: Risonanza magnetica di tutto il corpo
Verrà eseguita una scansione MRI di tutto il corpo. Questo può essere integrato con la scansione PET o eseguito separatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di focolai di cancro alla prostata rilevati con FCH PET/MR rispetto alla sola RM.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di linfonodi e metastasi a distanza in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio rispetto alle strategie di imaging convenzionali (TC dell'addome e scintigrafia ossea).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione complessiva della mappatura multiparametrica del metabolismo della colina con vari parametri MR nella stadiazione di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio rispetto alle strategie di imaging convenzionali.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Relazione tra l'attività della colina chinasi nel tumore primario (come espressa dall'assorbimento di FCH) con la presenza di ipossia e l'espressione delle proteine ​​​​del trasportatore GLUT-1 nei campioni patologici.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Prostate Cancer Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-FCH-PET/MR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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