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Marcatori della malattia di Alzheimer e risultati cognitivi dopo la cura perioperatoria (MADCO-PC)

20 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
Questo studio esaminerà l'ipotesi che i cambiamenti nella cognizione (es. pensiero e memoria) dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico sono correlati con i cambiamenti nei marcatori della malattia di Alzheimer nel fluido attorno al cervello e al midollo spinale (es. liquido cerebrospinale, o CSF) e/o cambiamenti nella connettività cerebrale. I ricercatori esamineranno anche se diversi tipi di anestesia hanno effetti diversi su questi marcatori CSF della malattia di Alzheimer, o effetti diversi sul pensiero e sulla memoria dopo l'anestesia e la chirurgia, o effetti differenziali sulla correlazione tra cambiamenti cognitivi e cambiamenti dei marcatori CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti chirurgici di età pari o superiore a 60 anni
  • Chirurgia programmata per durare almeno 2 ore (compreso il tempo per l'induzione dell'anestesia, ecc.)
  • Capacità di parlare inglese.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Detenuto di una struttura penitenziaria (es. prigionieri).
  • Gravidanza
  • Storia familiare o personale documentata o sospetta di ipertermia maligna.
  • Paziente impossibilitato a ricevere propofol o isoflurano a causa di allergia o altra controindicazione specifica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale con propofol
I pazienti in questo braccio riceveranno anestesia generale con propofol come agente amnesico primario.
Droga: Anestesia endovenosa totale con propofol
Comparatore attivo: Anestesia generale con isoflurano
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti ad anestesia generale con isoflurano come agente amnesico primario.
Droga: Anestesia generale con isoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il cambiamento perioperatorio nei marcatori del liquido cerebrospinale (CSF) della malattia di Alzheimer e il cambiamento cognitivo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La correlazione di Spearman è stata utilizzata qui poiché i marcatori CSF seguono una distribuzione distorta. La correlazione di Spearman descrive la forza della relazione monotona tra due misure ed è delimitata tra -1 e 1. I valori negativi indicano una relazione inversa mentre i valori positivi indicano che le variabili si muovono in tandem.
Basale a 6 settimane
Correlazione tra cambiamento perioperatorio nei rapporti dei marcatori del liquido cerebrospinale (CSF) della malattia di Alzheimer e cambiamento cognitivo perioperatorio
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La correlazione di Spearman è stata utilizzata qui poiché il rapporto tra i marcatori CSF segue una distribuzione distorta. La correlazione di Spearman descrive la forza della relazione monotona tra due misure ed è delimitata tra -1 e 1. I valori negativi indicano una relazione inversa mentre i valori positivi indicano che le variabili si muovono in tandem.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione del punteggio dell'indice cognitivo continuo tra gruppi di agenti anestetici
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Per caratterizzare la funzione cognitiva nel tempo, riducendo al minimo la potenziale ridondanza nelle misure cognitive, è stata eseguita un'analisi fattoriale sui 10 punteggi dei test cognitivi rispetto al basale. Per quantificare la funzione cognitiva complessiva, è stato inizialmente calcolato un indice cognitivo di base come media dei punteggi del dominio preoperatorio. Il punteggio dell'indice cognitivo ha una media pari a zero, quindi qualsiasi punteggio positivo è sopra la media, qualsiasi punteggio negativo è sotto la media. È stato quindi calcolato un punteggio di variazione continua sottraendo la linea di base dall'indice cognitivo di 6 settimane. Un punteggio di cambiamento negativo che indica un declino e un punteggio positivo che indica un miglioramento. La misura dell'esito risultante è illimitata con una deviazione standard di 0,31 nell'intera coorte chirurgica.
Basale a 6 settimane
Cambiamento nei marcatori CSF della malattia di Alzheimer da parte del gruppo di agenti anestetici
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Marcatori CSF della malattia di Alzheimer nel tempo nei soggetti trattati con propofol rispetto a quelli trattati con isoflurano.
Basale a 6 settimane
Variazione del rapporto dei marcatori CSF della malattia di Alzheimer per gruppo di agenti anestetici
Lasso di tempo: basale a 6 settimane
Variazione nel tempo del rapporto dei marcatori CSF della malattia di Alzheimer nei soggetti trattati con propofol rispetto a quelli trattati con isoflurano.
basale a 6 settimane
Variazione del rapporto Tau/Abeta del liquido cerebrospinale perioperatorio
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
La variazione perioperatoria del rapporto tau/Abeta del liquido cerebrospinale dall'inizio dell'anestesia/chirurgia a 24 ore dopo.
Linea di base a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045180

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