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Promuovere la salute durante la gravidanza: un intervento su misura per computer a comportamento multiplo

22 novembre 2013 aggiornato da: Leanne Mauriello, Pro-Change Behavior Systems
Questo programma di ricerca ha testato l'efficacia di un iPad e ha fornito molteplici interventi comportamentali basati sul modello transteorico del cambiamento comportamentale per le donne incinte. È stato ipotizzato che l'intervento avrebbe ridotto il numero di rischi comportamentali per la salute segnalati dalle donne in gravidanza nel gruppo di trattamento. I comportamenti target dell'intervento sono la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute, la gestione dello stress e il consumo di frutta e verdura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La promozione di comportamenti salutari durante la gravidanza ha un enorme significato per la salute pubblica. I comportamenti di cattiva salute sono associati a complicazioni della gravidanza, esiti della nascita e salute del bambino. Influenzano il peso alla nascita infantile, il parto prematuro e i tassi di mortalità infantile, che continuano a essere preoccupazioni per la salute pubblica, riflesse negli obiettivi di Healthy People 2020.

Le donne incinte, in particolare quelle provenienti da popolazioni svantaggiate, hanno spesso una moltitudine di rischi comportamentali per la salute che minacciano gli esiti positivi della gravidanza e del parto, nonché la salute futura della madre e del bambino. La gravidanza offre una finestra di opportunità per l'intervento comportamentale. Il rischio immediato per la salute del bambino motiva la maggior parte delle donne incinte a considerare almeno di cambiare il proprio comportamento. Inoltre, l'assistenza medica regolare e continua che riceve la maggior parte delle donne incinte consente un accesso ottimale per l'intervento. La circostanza della gravidanza può essere utilizzata come momento didattico per migliorare la salute futura di donne e bambini.

Gli obiettivi primari di questo studio erano completare e migliorare lo sviluppo di un intervento fornito da iPad e valutare l'efficacia in uno studio clinico randomizzato che coinvolgeva donne incinte provenienti da tre centri sanitari comunitari finanziati a livello federale che trattano popolazioni scarsamente servite. Utilizzando la tecnologia interattiva, gli utenti completano le valutazioni sullo schermo e ricevono messaggi di feedback personalizzati sulle principali strategie di cambiamento del comportamento identificate dal modello transteoretico del cambiamento del comportamento e abbinate al loro livello di prontezza per ciascun comportamento. Sono stati creati componenti di intervento supplementari, tra cui rapporti di feedback stampati, un manuale basato su fasi comportamentali multiple e versioni spagnole di tutti i materiali di intervento. Questo intervento offre una soluzione conveniente, basata sulla scienza e facilmente realizzabile per migliorare i molteplici comportamenti sanitari e la salute e il benessere generale delle popolazioni di donne incinte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Parla e leggi inglese o spagnolo
  • Consenso alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Più di 18 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gravidanza sana: passo dopo passo
Le donne incinte hanno interagito con un programma di modifica del comportamento multiplo fornito da iPad presso i centri sanitari finanziati dal governo federale. Il programma di 20-30 minuti ha offerto valutazioni sullo schermo delle strategie di cambiamento del Modello Transteoretico, e poi ha fornito messaggi di feedback personalizzati abbinati alla loro disponibilità a cambiare per comportamenti target rilevanti. Il programma riguardava la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute, la gestione dello stress e il consumo di frutta e verdura. Le schermate di feedback erano interattive e coinvolgenti. I messaggi sono stati scritti a un livello di 4a-5a elementare e sono stati rivisti per rilevanza multiculturale. I partecipanti al gruppo di trattamento hanno interagito con il programma fino a 3 volte durante la gravidanza. È stata inoltre distribuita una guida stampata per la modifica del comportamento multiplo. Tutti i componenti del programma sono disponibili in inglese e spagnolo.
Nessun intervento: Solita cura
Le donne incinte hanno ricevuto cure prenatali regolari fornite dal centro sanitario da cui ricevevano le cure. Gli opuscoli informativi standard di March of Dimes relativi ai comportamenti target sono stati distribuiti ai partecipanti alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di rischi comportamentali per la salute rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
I rischi per la salute sono stati definiti come non soddisfare i criteri per il fumo (non fumare), il consumo di frutta e verdura (mangiare almeno 5 porzioni al giorno) e la gestione dello stress (gestire efficacemente lo stress).
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Variazione del numero di minuti spesi ogni giorno per la gestione dello stress rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coloro che progrediscono verso i criteri di azione per gestire efficacemente lo stress (al basale non soddisfano i criteri)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Valutato dalla prontezza a gestire efficacemente lo stress ogni giorno.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Percentuale di coloro che passano ai criteri di azione per mangiare abbastanza frutta e verdura (al basale non soddisfano i criteri)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Valutato dalla prontezza a mangiare almeno 5 porzioni di frutta e verdura ogni giorno.
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRANT10236132
  • 5R44DP001115-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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