- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01997151
Promuovere la salute durante la gravidanza: un intervento su misura per computer a comportamento multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La promozione di comportamenti salutari durante la gravidanza ha un enorme significato per la salute pubblica. I comportamenti di cattiva salute sono associati a complicazioni della gravidanza, esiti della nascita e salute del bambino. Influenzano il peso alla nascita infantile, il parto prematuro e i tassi di mortalità infantile, che continuano a essere preoccupazioni per la salute pubblica, riflesse negli obiettivi di Healthy People 2020.
Le donne incinte, in particolare quelle provenienti da popolazioni svantaggiate, hanno spesso una moltitudine di rischi comportamentali per la salute che minacciano gli esiti positivi della gravidanza e del parto, nonché la salute futura della madre e del bambino. La gravidanza offre una finestra di opportunità per l'intervento comportamentale. Il rischio immediato per la salute del bambino motiva la maggior parte delle donne incinte a considerare almeno di cambiare il proprio comportamento. Inoltre, l'assistenza medica regolare e continua che riceve la maggior parte delle donne incinte consente un accesso ottimale per l'intervento. La circostanza della gravidanza può essere utilizzata come momento didattico per migliorare la salute futura di donne e bambini.
Gli obiettivi primari di questo studio erano completare e migliorare lo sviluppo di un intervento fornito da iPad e valutare l'efficacia in uno studio clinico randomizzato che coinvolgeva donne incinte provenienti da tre centri sanitari comunitari finanziati a livello federale che trattano popolazioni scarsamente servite. Utilizzando la tecnologia interattiva, gli utenti completano le valutazioni sullo schermo e ricevono messaggi di feedback personalizzati sulle principali strategie di cambiamento del comportamento identificate dal modello transteoretico del cambiamento del comportamento e abbinate al loro livello di prontezza per ciascun comportamento. Sono stati creati componenti di intervento supplementari, tra cui rapporti di feedback stampati, un manuale basato su fasi comportamentali multiple e versioni spagnole di tutti i materiali di intervento. Questo intervento offre una soluzione conveniente, basata sulla scienza e facilmente realizzabile per migliorare i molteplici comportamenti sanitari e la salute e il benessere generale delle popolazioni di donne incinte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Parla e leggi inglese o spagnolo
- Consenso alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Più di 18 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gravidanza sana: passo dopo passo
Le donne incinte hanno interagito con un programma di modifica del comportamento multiplo fornito da iPad presso i centri sanitari finanziati dal governo federale.
Il programma di 20-30 minuti ha offerto valutazioni sullo schermo delle strategie di cambiamento del Modello Transteoretico, e poi ha fornito messaggi di feedback personalizzati abbinati alla loro disponibilità a cambiare per comportamenti target rilevanti.
Il programma riguardava la cessazione del fumo e la prevenzione delle ricadute, la gestione dello stress e il consumo di frutta e verdura.
Le schermate di feedback erano interattive e coinvolgenti.
I messaggi sono stati scritti a un livello di 4a-5a elementare e sono stati rivisti per rilevanza multiculturale.
I partecipanti al gruppo di trattamento hanno interagito con il programma fino a 3 volte durante la gravidanza.
È stata inoltre distribuita una guida stampata per la modifica del comportamento multiplo.
Tutti i componenti del programma sono disponibili in inglese e spagnolo.
|
|
|
Nessun intervento: Solita cura
Le donne incinte hanno ricevuto cure prenatali regolari fornite dal centro sanitario da cui ricevevano le cure.
Gli opuscoli informativi standard di March of Dimes relativi ai comportamenti target sono stati distribuiti ai partecipanti alle cure abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di rischi comportamentali per la salute rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
|
I rischi per la salute sono stati definiti come non soddisfare i criteri per il fumo (non fumare), il consumo di frutta e verdura (mangiare almeno 5 porzioni al giorno) e la gestione dello stress (gestire efficacemente lo stress).
|
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
|
|
Variazione del numero di minuti spesi ogni giorno per la gestione dello stress rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
|
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
|
|
|
Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate ogni giorno rispetto al basale al terzo trimestre, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
|
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto, 4 mesi dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di coloro che progrediscono verso i criteri di azione per gestire efficacemente lo stress (al basale non soddisfano i criteri)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
|
Valutato dalla prontezza a gestire efficacemente lo stress ogni giorno.
|
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
|
|
Percentuale di coloro che passano ai criteri di azione per mangiare abbastanza frutta e verdura (al basale non soddisfano i criteri)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
|
Valutato dalla prontezza a mangiare almeno 5 porzioni di frutta e verdura ogni giorno.
|
Terzo trimestre di gravidanza, 1 mese dopo il parto e 4 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Gravidanza sana: passo dopo passo
-
Korea UniversityNational Research Foundation of KoreaNon ancora reclutamentoDisturbo dello spettro autistico
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Chicago e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLupus eritematoso sistemico | ContraccezioneStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheStati Uniti
-
The AlfredMonash UniversityCompletatoFibrosi | Malattie polmonari | Malattie pancreatiche | Fibrosi cistica | Malattie genetiche | Problemi respiratoriAustralia
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAttivo, non reclutante
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAttivo, non reclutanteAttività fisicaStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteReclutamentoInsonnia | Sopravvivenza | Insonnia cronicaStati Uniti
-
Menoufia UniversityCompletatoTaglio cesareo | Deiscenza della ferita
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDepressione | Dolore | Disturbi d'ansia | Suicidio | Trauma cranico | Disturbi correlati a sostanze | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanCompletatoAttività fisica | Studio di intervento