- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01999920
Vilazodone per il disturbo d'ansia da separazione
6 febbraio 2018 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se Vilazodone (Viibryd), un agonista del recettore SSRI e 5HT1a, è efficace nel trattamento del disturbo d'ansia da separazione dell'adulto in un ciclo di trattamento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico randomizzato, 40 adulti con una diagnosi principale di Disturbo d'Ansia da Separazione dell'Adulto (ASAD) e nessuna depressione maggiore o disturbo da abuso di sostanze saranno randomizzati a 12 settimane di trattamento con vilazodone (dosato in modo flessibile) o con una pillola placebo.
L'esito sarà valutato rispetto al miglioramento sintomatico, alla qualità della vita, agli eventi avversi e alla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria attuale (clinicamente più significativa) di DSM5 ASAD
- In grado di dare il consenso, fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi passata o attuale del DSM-IV di qualsiasi disturbo psicotico; disturbo mentale organico o altro disturbo cognitivo; disordine bipolare; o disturbo antisociale di personalità. Attuale MDD di gravità moderata o maggiore. Qualsiasi altro disturbo primario attuale dell'Asse I.
- Storia recente (ultimi 3 mesi) di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diverse da nicotina o caffeina)
- Ideazione o comportamento suicidario (nell'ultimo anno) che rappresenta un pericolo significativo per il soggetto
- Malattia medica che potrebbe aumentare significativamente il rischio di trattamento con vilazodone o interferire con la valutazione della diagnosi o della risposta al trattamento, inclusa la compromissione cerebrale organica da ictus, tumore del SNC o malattia demielinizzante; insufficienza renale; diabete mellito
- Anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia)
- Storia di mancata risposta a ≥ 2 antidepressivi inibitori della ricaptazione serotoninergica (SSRI e/o SNRI) per il trattamento dell'ASAD dopo adeguati studi terapeutici (per trattamento adeguato si intende almeno 8 settimane a una dose adeguata sulla base del foglietto illustrativo approvato raccomandazioni)
- Attualmente assume farmaci che sono stati efficaci per l'ASAD del paziente
- Per i pazienti che assumono farmaci psicoattivi o rimedi erboristici inefficaci, incapacità di tollerare o riluttanza ad accettare un periodo senza farmaci prima dell'inizio dello studio di 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima di iniziare il trattamento in studio, o essere mai stati trattato con un antipsicotico deposito. Il periodo di washout della fluoxetina sarà di almeno 5 settimane.
- Richiedere un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco, integratore o rimedio a base di erbe proibito, ad eccezione di zolpidem o zolpidem a rilascio prolungato per l'insonnia, che può essere continuato a condizione che il farmaco sia stato utilizzato in modo coerente per 4 settimane prima della randomizzazione
- Storia di intolleranza o ipersensibilità a vilazodone, SNRI o SSRI
- Storia di terapia della luce, terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica o qualsiasi altra procedura sperimentale per disturbi del sistema nervoso centrale entro 6 mesi dall'inizio di questo studio
- Gravidanza, allattamento; per le donne in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace (ad es. contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio
- Psicoterapia formale in corso iniziata entro 3 mesi dall'inizio di questo studio. Ciò include: terapie psicodinamiche, cognitivo-comportamentali e interpersonali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vilazodone
Trattamento con vilazodone.
Il dosaggio inizierà a 10 mg/giorno e sarà aumentato a 20 mg/giorno dopo 1 settimana e 40 mg/giorno dopo due settimane (facoltativo).
Il dosaggio può essere mantenuto costante o ridotto in qualsiasi momento durante lo studio come clinicamente indicato in caso di effetti avversi.
Dodici settimane di trattamento, in totale.
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Da 10 mg a 40 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo.
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Da una a due pillole al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Valutazione della Clinical Global Impression-Improvement Scale alla settimana 12 Una valutazione dell'osservatore rapidamente somministrata e ampiamente utilizzata, con valutazioni da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
"Responder" è un punteggio di 1 o 2.
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Fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla scala di valutazione di Hamilton di base per il punteggio totale di 17 elementi della depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Questa scala standard verrà utilizzata per valutare la gravità della depressione, osservando la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 12, valutando la gravità della depressione su una scala da 0 (depressione minima) a 50 (depressione massima).
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Fino a 12 settimane
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Modifica rispetto alla linea di base nel punteggio del questionario sullo stile dell'allegato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Descrizione della misura: (15 min) Questionario sullo stile dell'attaccamento (Feeney et al., 1994) 40 item relativi alla qualità delle relazioni tra adulti.
Il questionario include domande riguardanti Fiducia (8 item, punteggio minimo=8, punteggio massimo=48), Disagio (10 item, punteggio minimo=10, punteggio massimo=60), Relazioni secondarie (7 item, punteggio minimo=7, punteggio massimo =42), Need for Approval (7 item, punteggio minimo=7, punteggio massimo =42) e Preoccupation with Relationships (8 item, punteggio minimo = 8, punteggio massimo=48), ognuno autovalutato su un punteggio di sei punti scala, ciascuna auto-valutata da 1 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d'accordo).
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Fino a 12 settimane
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Descrizione della misura: (10 min) Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): valutazione autovalutata della qualità della vita.
16 item relativi alla qualità della vita, ciascuno valutato con un punteggio da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), con un punteggio totale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 80.
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Fino a 12 settimane
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Cambiamento rispetto al basale sull'intervista clinica strutturata per il disturbo d'ansia da separazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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L'intervista clinica strutturata per il disturbo d'ansia da separazione è stata modificata per il DSM-5.
Gli otto criteri del disturbo d'ansia da separazione sono valutati sia per l'infanzia (valutata solo al basale) che per i periodi di tempo della settimana passata, con punteggio 0 (per niente), 1 (a volte), 2 (spesso) o ?
(non ricordare).
In linea con le linee guida del DSM-5, l'approvazione di tre o più degli otto sintomi di criterio (sintomi classificati come "2" o "spesso") viene utilizzata come soglia per determinare la diagnosi categorica (sì/no) del disturbo d'ansia da separazione.
I punteggi su ciascuno degli otto elementi vengono anche sommati per produrre una misura continua dei sintomi di ansia da separazione vissuti durante l'infanzia e l'età adulta (intervallo per ciascuna scala=0-16).
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Basale e settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale sull'ansia da separazione degli adulti - Scala 27
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Misura Descrizione: (15 min) Ansia da separazione degli adulti - Scala 27 27 item relativi all'ansia da separazione degli adulti, ognuno autovalutato su una scala a quattro punti, 0=migliore, 3=peggiore.
Punteggio totale minimo=0 (migliore); Punteggio totale massimo = 81 (peggiore)
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Shear K, Jin R, Ruscio AM, Walters EE, Kessler RC. Prevalence and correlates of estimated DSM-IV child and adult separation anxiety disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1074-83. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1074.
- Winslow JT, Insel TR. Serotonergic modulation of the rat pup ultrasonic isolation call: studies with 5HT1 and 5HT2 subtype-selective agonists and antagonists. Psychopharmacology (Berl). 1991;105(4):513-20. doi: 10.1007/BF02244372.
- Simpson BS, Landsberg GM, Reisner IR, Ciribassi JJ, Horwitz D, Houpt KA, Kroll TL, Luescher A, Moffat KS, Douglass G, Robertson-Plouch C, Veenhuizen MF, Zimmerman A, Clark TP. Effects of reconcile (fluoxetine) chewable tablets plus behavior management for canine separation anxiety. Vet Ther. 2007 Spring;8(1):18-31.
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Schneier FR, Moskow DM, Choo TH, Galfalvy H, Campeas R, Sanchez-Lacay A. A randomized controlled pilot trial of vilazodone for adult separation anxiety disorder. Depress Anxiety. 2017 Dec;34(12):1085-1095. doi: 10.1002/da.22693. Epub 2017 Oct 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Disturbi d'ansia
- Ansia, Separazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Vilazodone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- #6856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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