Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia con olaparib rispetto alla chemioterapia scelta dai medici nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni della linea germinale BRCA1/2. (OlympiAD)
27 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con olaparib rispetto alla chemioterapia scelta dai medici nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni della linea germinale BRCA1/2.
Questo studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza di olaparib in monoterapia rispetto allo standard di cura in base alla scelta del medico di capecitabina, vinorelbina o eribulina in pazienti con carcinoma mammario metastatico con mutazioni gBRCA 1/2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1504
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 656 53
- Research Site
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
-
Prague, Cechia, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100021
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100006
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130061
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
-
Dalian, Cina, 116011
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150081
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200025
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Research Site
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Research Site
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 6351
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sud, 158-710
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14076
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Rouen, Francia, 76038
- Research Site
-
Strasbourg, Francia, 67065
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Giappone, 104-0045
- Research Site
-
Chūōku, Giappone, 104-8560
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Research Site
-
Nagoya, Giappone, 464-8681
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- Research Site
-
Sapporo, Giappone, 003-0804
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Research Site
-
Suita, Giappone, 565-0871
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Padua, Italia, 35128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Estado de México, Messico, 50080
- Research Site
-
Mérida, Messico, 97070
- Research Site
-
Mérida, Messico, 97000
- Research Site
-
Mérida, Messico, 97133
- Research Site
-
México, Messico, 6760
- Research Site
-
San Juan del Río, Messico, 76800
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perù, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 27
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 41
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Perù, Lima 18
- Research Site
-
San Borja, Perù, LIMA 41
- Research Site
-
-
-
-
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Research Site
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Research Site
-
Grzepnica, Polonia, 72-003
- Research Site
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Research Site
-
Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 01-748
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 03-291
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Research Site
-
Colchester, Regno Unito, CO4 5JL
- Research Site
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Research Site
-
London, Regno Unito, W6 8RF
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH.
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011171
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 013811
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 030171
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Research Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russia, 163045
- Research Site
-
Ivanovo, Russia, 153040
- Research Site
-
Moscow, Russia, 115478
- Research Site
-
Omsk, Russia, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russia, 195257
- Research Site
-
Saransk, Russia, 430005
- Research Site
-
Yaroslavl, Russia, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
Granada, Spagna, 18014
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site
-
Seville, Spagna, 41013
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Research Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
-
Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Research Site
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Research Site
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Research Site
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Research Site
-
Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Research Site
-
Zurich, Svizzera, 8063
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 1260
- Research Site
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Research Site
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
- Research Site
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34390
- Research Site
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
- Research Site
-
Konya, Turchia (Türkiye), 42080
- Research Site
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33110
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1115
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1032
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Research Site
-
Veszprém, Ungheria, 8200
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mutazione germinale in BRCA1 o BRCA2 che si prevede sia deleteria o sospettata di essere deleteria.
- Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica.
- Terapia precedente con un'antraciclina e un taxano in ambito adiuvante o metastatico.
- Il precedente platino è consentito a condizione che non si sia verificata progressione del cancro al seno durante il trattamento o se somministrato in ambiente adiuvante/neoadiuvante sono trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima dose all'ingresso nello studio.
- Le pazienti positive al carcinoma mammario ER/PR devono aver ricevuto e progredire con almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avere una malattia che il medico curante ritiene inappropriata per la terapia endocrina.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con inibitore di PARP.
- Pazienti con malattia HER2 positiva.
- Più di 2 precedenti linee di chemioterapia per carcinoma mammario metastatico.
- Metastasi cerebrali non trattate e/o non controllate.
- - Pregresso tumore maligno a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia per> 5 anni prima dell'ingresso nello studio. Precedenti tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o carcinoma endometriale in stadio I di grado 1 consentito.
- Infezione nota da HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Olaparib
Olaparib compressa 300 mg bd PO
|
Ai pazienti verrà somministrato olaparib per via orale due volte al giorno (offerta) a 300 mg.
Due (2) compresse di olaparib da 150 mg devono essere assunte alla stessa ora ogni mattina e ogni sera di ogni giorno, a circa 12 ore di distanza con circa 240 ml di acqua.
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia scelta dal medico
Capecitabina 2500 mg/m2 d1-14 ogni 21, o Vinorelbina 30 mg/m2 d1,8 ogni 21, o Eribulina 1,4 mg/m2 d1,8 ogni 21
|
Gli investigatori dichiareranno uno dei seguenti regimi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica oggettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva.
La progressione radiologica obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
|
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: Secondo stato di progressione rivisto ogni 8 settimane dopo la prima progressione radiologica obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione successivo alla prima progressione radiologica obiettiva o morte.
La seconda progressione può coinvolgere uno qualsiasi dei; progressione obiettiva radiologica o sintomatica o morte.
La progressione radiologica obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
La progressione sintomatica è valutata dagli investigatori sulla base dell'esame clinico.
|
Secondo stato di progressione rivisto ogni 8 settimane dopo la prima progressione radiologica obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i dati della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) valutati in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Numero di partecipanti secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio valutate mediante TC o RM: la risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La risposta parziale (PR) è definita come riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva = CR + PR.
|
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Variazione media aggiustata del punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Valutazioni EORTC QLQ-C30 eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Variazione rispetto al basale del punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita (QoL) valutato utilizzando un modello misto per l'analisi di misure ripetute (MMRM), inclusi tutti i punteggi dello stato di salute globale/QoL post-basale fino all'ultima visita programmata in cui almeno 20 pazienti su ogni braccio di trattamento hanno un punteggio.
Lo stato di salute globale/punteggio QoL è su una scala da 0 a 100.
Un punteggio più alto rappresenta un miglioramento dello stato di salute/QoL.
|
Valutazioni EORTC QLQ-C30 eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino alla progressione radiologica oggettiva della malattia. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando la revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST v1.1) in pazienti confermati come Myriad CDx gBRCAm
Lasso di tempo: Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiologica oggettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione oggettiva.
La progressione radiologica obiettiva è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o l'aspetto di nuove lesioni.
Valutato in pazienti con una variante deleteria o sospetta deleteria in uno dei geni BRCA utilizzando varianti identificate con test di mutazione BRCA attuali e futuri (sequenziamento genico e analisi di grande riarrangiamento).
|
Scansioni radiologiche eseguite al basale, quindi ogni ~ 6 settimane fino a 24 settimane, quindi ogni ~ 12 settimane successive fino alla progressione obiettiva della malattia radiologica. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Sopravvivenza globale (SO) al sistema operativo finale
Lasso di tempo: Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 40 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane. Valutato fino ad un massimo di 40 mesi.
|
|
Sopravvivenza globale (SO) con sistema operativo esteso
Lasso di tempo: Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
|
Stato di sopravvivenza rivisto ogni 3 settimane fino all'interruzione del trattamento, quindi ogni 8 settimane fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima successiva terapia per cancro o morte (TFST)
Lasso di tempo: Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di inizio successiva della prima terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
|
Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Tempo alla seconda successiva terapia per cancro o morte (TSST)
Lasso di tempo: Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima delle seconde successive date di inizio della terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
|
Successivo stato della terapia antitumorale rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Valutato fino ad un massimo di 30 mesi.
|
|
Tempo alla prima terapia oncologica successiva o morte (TFST) a sistema operativo esteso
Lasso di tempo: Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima data di inizio successiva della prima terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
|
Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
|
|
Tempo alla seconda terapia oncologica successiva o morte (TSST) a sistema operativo esteso
Lasso di tempo: Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
|
Tempo dalla randomizzazione alla prima delle seconde successive date di inizio della terapia antitumorale dopo l'interruzione del trattamento in studio o il decesso.
|
Lo stato della successiva terapia antitumorale è stato rivisto ogni 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio fino a settembre 2017 (OS DCO finale), quindi ogni 3 mesi. Valutato fino ad un massimo di 64 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Processi neoplastici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Metastasi neoplastica
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- olaparib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0819C00003
- 2013-005137-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno metastatico
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Olaparib
-
The Netherlands Cancer InstituteReclutamentoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Carcinoma EpitelialeOlanda
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoCancro | Cancro ovaricoCorea del Sud
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamentoTumore solido | Cancro avanzatoStati Uniti
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaReclutamento
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCarcinoma polmonare a piccole cellule | Cancro polmonare a piccole celluleStati Uniti
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; IQVIA Pty LtdCompletatoTumore solido malignoBelgio
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
Dana-Farber Cancer InstituteNovartis; AstraZenecaCompletato
-
AstraZenecaEuropean Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)CompletatoCancro ovarico epitelialeDanimarca, Francia, Germania, Italia, Spagna, Polonia, Belgio, Canada, Regno Unito, Israele, Norvegia
-
GBG Forschungs GmbHStemline Therapeutics, Inc.ReclutamentoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Recettore ormonale positivo HER-2 negativo Cancro al seno | Cancro al seno avanzato o metastaticoGermania