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STUDIO INTEGRATO DEPRESSIONE E TRATTAMENTO DEL DIABETE (INDIPENDENTE). (INDEPENDENT)

5 aprile 2021 aggiornato da: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Per fornire una migliore assistenza e servizi preventivi alle persone con depressione e diabete, i ricercatori propongono di sviluppare e verificare se gli interventi per ridurre i sintomi depressivi possono essere integrati nelle cliniche di routine per il diabete in India. I ricercatori raccoglieranno feedback dai pazienti in India attraverso discussioni di focus group e interviste individuali in modo che possano adattare culturalmente un modello di cura combinata della depressione e del diabete. I ricercatori valuteranno quindi l'efficacia e i costi di questo modello di cura in una sperimentazione presso quattro cliniche per il diabete in India. Si prevede che i risultati di questo studio possano guidare come incorporare l'assistenza per la salute mentale nelle cliniche di routine per il diabete in contesti con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che prendere di mira sia la depressione che il controllo del diabete ha importanti benefici sinergici. Poiché i pazienti diabetici in India tendono ad accedere a specialisti (governativi o privati) per il loro diabete e altre esigenze di assistenza sanitaria, hanno almeno un punto di contatto con il sistema sanitario che può essere sfruttato anche per ridurre i sintomi depressivi. Gli investigatori mirano a valutare se gli interventi per la depressione possono essere integrati nella fornitura di cure di routine per il diabete con solo modifiche modeste. Il modello di intervento integrato multi-condizione (depressione e diabete) unisce le esperienze di TEAMCare e uno studio in corso sulla riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in India (studio CARRS) e prevede: gestione; 2. integrazione della tecnologia "intelligente"; e 3. supervisione medica settimanale per rivedere i casi scarsamente controllati e apportare aggiustamenti terapeutici reattivi. I ricercatori propongono di portare questo modello dalla ricerca alla pratica utilizzando un approccio scientifico di implementazione. Gli investigatori raccoglieranno innanzitutto dati qualitativi formativi e si sforzeranno di rendere l'intervento più incentrato sul paziente, sviluppare materiali educativi comprensibili a livello locale e identificare modi per superare lo stigma dei disturbi di salute mentale e facilitare relazioni terapeutiche di fiducia tra coordinatori dell'assistenza e pazienti e le loro famiglie. Gli investigatori valuteranno quindi l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del modello di intervento in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India
        • Endocrine Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥35 anni
  • Diagnosi confermata di diabete (test di tolleranza al glucosio documentato o 2 livelli di glucosio venoso)
  • Punteggio PHQ-9≥10
  • ≥1 fattore di rischio CVD scarsamente controllato (o HbA1c≥8,0% o SBP≥140 mmHg o LDL≥130 mg/dl), indipendentemente dai farmaci utilizzati
  • Disponibilità ad acconsentire alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente riporta un "3" sull'elemento del suicidio del questionario PHQ-9 (elemento n. 9) che riflette un rischio di suicidio molto elevato o il punteggio PHQ-9 del paziente è superiore a 23 indicando una grave depressione che richiede un rinvio immediato
  • Qualsiasi partecipante che riporti un "2" sull'elemento di suicidio PHQ-9 (Articolo n. 9) verrà esaminato attentamente e, se considerato a rischio troppo elevato, il partecipante verrà escluso dall'arruolamento nello studio e indirizzato a cure psichiatriche più intensive.
  • Già in cura da uno psichiatra o utilizzando farmaci antipsicotici o stabilizzatori dell'umore o diagnosticata demenza o disturbo bipolare o schizofrenia (basato sui moduli bipolare e schizofrenia del MINI)
  • Diabete secondario a cause non comuni (p. es., pancreatite cronica)
  • Gravidanza o allattamento
  • Evento CVD documentato (IM, ictus) negli ultimi 12 mesi
  • Malattia renale allo stadio terminale in attesa di trapianto
  • Malattia maligna o pericolosa per la vita con probabile morte entro 3 anni
  • Abuso di alcol o droghe
  • Nessun indirizzo fisso o recapiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di intervento di cura
  1. Educazione del paziente e attivazione comportamentale da parte di un coordinatore dell'assistenza;
  2. Sostenere la cura di sé;
  3. Recensioni di psichiatri e diabetologi; e
  4. Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico di supporto alle decisioni
Comportamentale: Educazione del paziente e attivazione comportamentale
Per stimolare e motivare una cura di sé sostenuta ed efficace, i coordinatori dell'assistenza utilizzeranno materiali educativi per il paziente e tecniche di attivazione comportamentale adattate alla popolazione indiana. Le strategie di attivazione comportamentale sono interventi psicologici brevi e strutturati che si basano su un'ampia letteratura teorica e clinica, possono essere forniti da fornitori non specializzati, possono essere combinati con farmaci antidepressivi ed enfatizzano i comportamenti di rinforzo per produrre miglioramenti nei pensieri, nell'umore e nella qualità di vita.
Comportamentale: Supportare la cura di sé (coordinatori dell'assistenza)
I coordinatori dell'assistenza: (a) incontreranno i pazienti del braccio di intervento e stabiliranno in modo collaborativo gli obiettivi del trattamento; (b) fornire educazione verbale sulla cura personale del diabete e della depressione; (c) utilizzerà interviste motivazionali e strategie di miglioramento dell'autoefficacia per promuovere il monitoraggio dei sintomi depressivi, del glucosio, della pressione arteriosa; (d) seguirà in modo proattivo per monitorare esternamente i sintomi della depressione e gli indicatori CVD; (e) inserirà gli indicatori paziente aggiornati nella cartella clinica elettronica di supporto decisionale e utilizzerà gli output del software per dare priorità ai pazienti per la revisione; (g) convocherà riunioni di revisione dei casi con i medici supervisori; e (h) comunicherà le modifiche terapeutiche consigliate dal medico ai pazienti e ai loro fornitori abituali.
Altro: Recensioni di psichiatra e diabetologo
Lo psichiatra senior e l'endocrinologo/diabetologo saranno coinvolti in incontri settimanali offline di revisione dei casi con i coordinatori dell'assistenza. Gli incontri di revisione dei casi saranno strutturati: la cartella clinica elettronica di supporto decisionale aiuterà a dare la priorità ai casi nuovi (entro 3 settimane dalla randomizzazione); presenta sintomi depressivi moderati/gravi (basati sul questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9) ≥6 settimane dopo le modifiche terapeutiche più recenti o continua a scarso controllo di HbA1c, glicemia domiciliare, BP o LDL-c nelle ultime 4 settimane; o non sono stati rivisti per 3 mesi. Sulla base degli indicatori del paziente e delle terapie attuali, i medici raccomanderanno modifiche al trattamento (inizio, aumento o semplificazione dei regimi terapeutici) che saranno comunicate dai coordinatori dell'assistenza ai pazienti e ai loro fornitori di assistenza abituali.
Altro: Sistema di Fascicolo Sanitario Elettronico di supporto alle decisioni
La cartella clinica elettronica di supporto decisionale memorizzerà gli indicatori del paziente inseriti dagli infermieri Case Manager (NCM) e fornirà suggerimenti per la cura del diabete e della depressione basati su un algoritmo di trattamento basato sull'evidenza sviluppato dalle linee guida raccomandate per il controllo del diabete e della depressione, formulari indiani e Investigatori di TeamCare. La cartella clinica elettronica supportata dalla decisione (DS-EHR) darà la priorità ai pazienti (nuovi; scarsamente controllati; o ben controllati ma non rivisti da ≥3 mesi) per le riunioni di revisione dei casi e promuoverà la responsabilità (i medici devono giustificare il rifiuto delle richieste di assistenza elettronica).
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno lo standard esistente di cura e trattamento per il loro diabete che viene fornito di routine in ogni Centro clinico e il loro fornitore di assistenza riceverà una notifica in merito ai loro sintomi depressivi. I medici che curano il braccio di controllo riceveranno anche formazione sull'identificazione e la cura delle persone affette da depressione. I partecipanti al controllo non avranno contatti con i coordinatori dell'assistenza e saranno contattati solo a intervalli semestrali per la valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.
Altro: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno l'assistenza e il trattamento standard esistenti per il loro diabete che viene fornito di routine in ciascun sito clinico e il loro fornitore di assistenza riceverà una notifica in merito ai loro sintomi depressivi. I medici che curano il braccio di controllo riceveranno anche formazione sull'identificazione e la cura delle persone affette da depressione. I partecipanti al controllo non avranno contatti con i coordinatori dell'assistenza e saranno contattati solo a intervalli semestrali per la valutazione da parte del valutatore dei risultati in cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento combinato dei sintomi depressivi e dei fattori di rischio CVD
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
La percentuale sostenuta (a 24 mesi) (%) di partecipanti che hanno raggiunto l'esito in ciascun braccio per miglioramenti combinati di depressione e fattori di rischio CVD (riduzione ≥50% del punteggio SCL-20 E ≥1 di: riduzione ≥0,5% di HbA1c, ≥ riduzione di 5 mmHg della pressione arteriosa sistolica (SBP) o riduzione ≥10 mg/dl di LDL-c).
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di "effetto comune"
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
La misura dell'effetto comune è una stima composita modellata dei pazienti che hanno ottenuto miglioramenti simultanei a 12, 24 e 36 mesi nelle misurazioni continue per i 4 esiti principali dello studio: depressione (punteggio della lista di controllo dei sintomi a 20 voci [SCL-20]) , glicemia (punti percentuali nell'emoglobina A1c), pressione sanguigna (mmHg di BP) e lipidi (mg/dl di colesterolo LDL). I componenti dell'effetto comune erano differenze standardizzate in ciascun risultato continuo. Ad ogni punto temporale, è stato calcolato il punteggio z di ciascun risultato. Successivamente, è stato eseguito un modello per esaminare la differenza media tra trattamento (intervento) e controllo nel livello medio dei risultati standardizzati. Le stime sono differenze di punteggio z nelle misurazioni continue composite di SCL-20, emoglobina A1c, PA sistolica e colesterolo LDL e quindi, se il gruppo di intervento era significativamente diverso (o inferiore) rispetto ai valori per il gruppo di assistenza abituale (braccio di controllo), quindi, le stime sarebbero negative.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto tutti e 3 gli obiettivi del fattore di rischio CVD nei due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti ai gruppi di intervento e di cure abituali che hanno raggiunto tutti e 3 gli obiettivi del fattore di rischio di malattie cardiovascolari: HbA1c≤7,0% e SBP≤130mmHg e LDL≤100 mg/dl.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: punteggio SCL-20
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato era una stima della variazione media, rispetto al basale, della scala di controllo della depressione dei sintomi a 20 voci (SCL-20; intervallo 0-4; punteggi più alti indicano sintomi peggiori) per i gruppi di intervento e di assistenza abituale. L'esito è stato riportato come variazione del punteggio rispetto al basale a 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi con intervalli di confidenza del 95%.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato ha esaminato il cambiamento medio in uno dei quattro principali indicatori di risultato target: HbA1c in punti percentuali tra il trattamento e i gruppi di assistenza abituale a 12 mesi, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: SBP
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato ha esaminato il cambiamento medio in uno dei quattro principali indicatori di risultato target: pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmHg tra il trattamento e i gruppi di cure abituali a 12 mesi, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Variazioni medie in ciascuno dei quattro obiettivi principali: LDL-c in mg/dl
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Questo risultato ha esaminato il cambiamento medio in uno dei quattro principali indicatori di risultato target: LDL-c in mg/dl tra il trattamento e i gruppi di assistenza abituale a 12 mesi, 24 e 36 mesi dopo l'intervento.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che raggiungono gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: SCL-20
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento o riduzioni significative nel controllo della depressione: riduzione ≥50% di SCL-20 a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un obiettivo di trattamento di HbA1c ≤ 7,0% o ≥ 0,5% di riduzione a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Proporzione di partecipanti che raggiungono obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi del trattamento o riduzioni significative del controllo della pressione arteriosa (PA): pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 130 mmHg o riduzione ≥5 mmHg a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative dei fattori di rischio individuali: controllo dei lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici o riduzioni significative del controllo dei lipidi: riduzione di LDL ≤ 100 mg/dl o ≥ 10 mg/dl a 12, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Una percentuale maggiore di partecipanti che raggiungono questo obiettivo è correlata a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Punteggi medi di soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Spese medie nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) nei gruppi di intervento e di assistenza abituale. L'intervallo di punteggio è 0-6. Un punteggio più alto è associato a un risultato migliore.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Spesa sanitaria media (spese mediche dirette)
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Media dei costi medici diretti per consultazioni, test diagnostici, farmaci, ricoveri ospedalieri e/o interventi chirurgici o procedure) tra i partecipanti ai gruppi di trattamento e di assistenza abituale.
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Utilità dei costi nel braccio di trattamento e nei bracci di cure usuali
Lasso di tempo: 12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)
Il rapporto tra i costi totali, che includono le spese sanitarie dei partecipanti più i costi clinici o di studio per fornire l'intervento e il relativo guadagno o perdita di utilità sanitarie (misurato dall'indice di utilità sanitaria). Il costo-utilità dell'intervento all'interno dello studio è stato confrontato con le cure abituali, verrà calcolato un rapporto costo-utilità incrementale [costi netti per utilità netta: costi (intervento) - costi (controllo) / utilità (intervento) - utilità (controllo) ]. La misura di utilità scelta è l'opzione più vicina a una misura globale, l'anno di vita aggiustato per la qualità [QALY] ed è calcolata come la somma del tempo medio di sopravvivenza [anni di vita] x punteggi di utilità a 6, 12, 18, 24 e 36 mesi .
12 mesi post-intervento, 24 mesi post-intervento, 36 mesi post-intervento (follow-up post-hoc)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Investigatore principale: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Investigatore principale: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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