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Il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore (BPPV)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Il confronto dell'efficacia di tre diversi metodi per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore: studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del trattamento di tre diversi metodi per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore. I metodi inclusi sono la manovra Epley modificata, la manovra Semont e la manovra Sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico. I pazienti con vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore arruolati sono stati randomizzati a uno dei tre regimi di trattamento quando è stato loro diagnosticato il test Dix-Hallpike. Poi il paziente è stato trattato con una delle tre manovre. Dopo 20 minuti, il paziente è stato nuovamente esaminato con il test Dix-Hallpike. È stata controllata la risoluzione del nistagmo e dei sintomi. Quando il nistagmo è stato sostenuto, lo stesso trattamento è stato applicato ancora una volta. E dopo 20 minuti, il paziente è stato esaminato anche con il test Dix-Hallpike. 1 giorno dopo e 7 giorni dopo, il paziente è stato riesaminato con il test Dix-Hallpike.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un sintomo di vertigine posizionale
  • nistagmo rotazionale e ascendente nel test Dix-Hallpike
  • il nistagmo dovrebbe scomparire entro 60 secondi
  • nessun nistagmo spontaneo

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • sospetta o verificata una lesione del sistema nervoso centrale
  • pazienti con vertigini traumatiche
  • altre malattie otologiche (otite media acuta/cronica, otosclerosi, ecc.)
  • altre malattie vestibolari (neuronite vestibolare, malattia di Meniere, ecc.)
  • pazienti con nistagmo congenito
  • i pazienti con malattia spinale
  • i pazienti con la limitazione del movimento cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manovra di Epley
Il gruppo che utilizza la manovra di Epley modificata per PSCC BPPV
Procedura: Manovra di Epley modificata
Per la manovra di Epley modificata, il paziente è stato posto in posizione eretta con la testa ruotata di 45 gradi verso l'orecchio interessato. E poi il paziente è stato rapidamente riportato alla posizione supina con la testa sospesa per 1 minuto. Successivamente, la testa è stata ruotata di 90 gradi verso l'altro lato (non affetto) per 1 minuto. Successivamente, la testa viene ruotata di altri 90 gradi (di solito è necessario che anche il corpo del paziente si sposti dalla posizione supina alla posizione di decubito laterale) in modo tale che la testa del paziente sia quasi a faccia in giù per 1 minuto. Il paziente viene quindi portato in posizione seduta eretta per 1 minuto, completando la manovra.
Comparatore attivo: Manovra di Semont
Il gruppo che utilizza la manovra di Semont per PSCC BPPV
Procedura: Manovra di Semont
La testa del paziente è stata girata di 45 gradi verso il lato sano. E poi il paziente è stato rapidamente spostato nella posizione distesa sul fianco interessata e sostenuto per 2 minuti. Successivamente, il paziente viene rapidamente portato nella posizione distesa sul fianco opposto senza fermarsi nella posizione seduta o cambiare la posizione della testa rispetto alla spalla per 2 minuti. Successivamente, il paziente ritorna lentamente con la testa ancora inclinata e fissa fino alla posizione seduta per 1 minuto.
Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo che utilizza la manovra Reverse Epley per PSCC BPPV
Procedura: Manovra Epley inversa
Come la manovra di Epley modificata, ma la direzione era inversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia iniziale del trattamento per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore
Lasso di tempo: 20 minuti
L'immediata efficacia del trattamento è stata determinata dagli otorinolaringoiatri con il test Dix-Hallpike 20 minuti dopo l'applicazione iniziale del manerver. Lo sperimentatore non aveva informazioni sul trattamento applicato al paziente. La risoluzione completa significa assenza di nistagmo e sintomo di vertigine parossistica. Se c'era un nistagmo sostenuto, la latenza e la durata sono state misurate.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ritardata del trattamento per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore
Lasso di tempo: 1, 7 giorni
Dopo 1 e 7 giorni dall'applicazione del trattamento iniziale, i pazienti sono stati rivisitati in clinica e riesaminati con il test Dix-Hallpike. L'assenza di nistagmo e vertigini è stata determinata.
1, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSCC_BPPV_Kr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di Epley modificata

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