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Prova di sicurezza ed efficacia dei vaccini a DNA per il trattamento dell'herpes genitale negli adulti

25 febbraio 2019 aggiornato da: Vical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del virus dell'herpes simplex, vaccini terapeutici a DNA di tipo 2 in adulti sintomatici sieropositivi all'HSV-2

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di due vaccini terapeutici sperimentali contro il virus dell'herpes simplex, tipo 2 (HSV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di 3 dosi di vaccini HSV DNA plasmidico (pDNA) formulati con Vaxfectin® in soggetti con un minimo di 1 anno di storia segnalata di herpes genitale e da 2 a 9 recidive entro l'anno prima dello screening o da 2 a 9 recidive all'anno prima dell'inizio della terapia soppressiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSV-2 sieropositivo
  • Almeno 1 anno di storia segnalata di herpes genitale e da 2 a 9 recidive entro l'anno prima dello screening o da 2 a 9 recidive all'anno prima dell'inizio della terapia soppressiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HSV
  • Malattia cronica per la quale si sospetta che il sistema immunitario di un soggetto sia compromesso o alterato, come cancro, condizioni autoimmuni o diabete
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 0,25 ml
VCL-HB01, dose da 0,25 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HB01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica due proteine ​​HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Comparatore placebo: PBS, dose da 0,25 ml
PBS, dose da 0,25 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: P.B.S
Tampone fosfato salino
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 0,5 ml
VCL-HB01, dose da 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HB01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica due proteine ​​HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Comparatore placebo: PBS, dose da 0,5 ml
PBS, dose da 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: P.B.S
Tampone fosfato salino
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 1 ml
VCL-HB01, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HB01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica due proteine ​​HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Sperimentale: VCL-HM01, dose da 1 ml
VCL-HM01, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HM01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica una proteina HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Comparatore placebo: PBS, dose da 1 mL
PBS, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: P.B.S
Tampone fosfato salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Fino al giorno 420
Variazione del tasso di diffusione virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Linea di base, giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di lesioni genitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Linea di base, giorno 150
Il numero di copie del DNA dell'HSV cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Linea di base, giorno 150
Tasso di recidiva genitale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 330
Fino al giorno 330
Variazione subclinica del tasso di muta genitale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
Fino al giorno 150
Le risposte delle cellule T e/o degli anticorpi cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 35, 63, 150, 330
Basale, giorni 7, 35, 63, 150, 330

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di muta genitale rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Linea di base, giorno 330
Variazione del tasso di lesioni genitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Linea di base, giorno 330
Variazione subclinica del tasso di muta genitale rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Linea di base, giorno 330

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSV2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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