Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei granuli di Jinlida in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia non adeguatamente controllati durante l'intervento sullo stile di vita (studio ENJOY LIFE)

Criterio di inclusione:

1. età di 20-70 anni;
2. diagnosi di diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con intervento sullo stile di vita con 3 mesi prima dello screening;
3. HbA1c ≥6,5% e ≤10,0% e glicemia plasmatica a digiuno ≥7 e ≤13,3mmol/L al basale;
4. diagnosi di dislipidemia con trigliceridi > 150 mg/dL (1,70 mmol/L) e/o colesterolo totale > 200 mg/dL (5,16 mmol/L) e/o LDL-c > 100 mg/dL (2,58 mmol/L)
5. indice di massa corporea (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Criteri di esclusione:

1. disfunzione epatica moderata o grave, funzionalità renale anormale;
2. grave disfunzione del cuore;
3. storie di complicanze diabetiche acute inclusa chetoacidosi diabetica o coma iperglicemico iperosmolare non chetotico entro 3 mesi;
4. malattia psichiatrica o grave infezione;
5. gravidanza o gravidanza programmata;
6. uso di qualsiasi farmaco (inclusa l'insulina) per il trattamento del diabete o della dislipidemia entro 3 mesi;
7. uso di terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (>7 giorni) entro 8 settimane o terapia con ormone della crescita entro 6 mesi;
8. diagnosticato con diabete di tipo 1, o diabete gestazionale, o altri tipi specifici di diabete;
9. storia di tumore maligno entro 5 anni.