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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dei granuli di Jinlida in pazienti con diabete di tipo 2 e dislipidemia non adeguatamente controllati durante l'intervento sullo stile di vita (studio ENJOY LIFE)

12 gennaio 2014 aggiornato da: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei granuli di Jinlida in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e dislipidemia sotto intervento sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Guang Ning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età di 20-70 anni;
  2. diagnosi di diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con intervento sullo stile di vita con 3 mesi prima dello screening;
  3. HbA1c ≥6,5% e ≤10,0% e glicemia plasmatica a digiuno ≥7 e ≤13,3mmol/L al basale;
  4. diagnosi di dislipidemia con trigliceridi > 150 mg/dL (1,70 mmol/L) e/o colesterolo totale > 200 mg/dL (5,16 mmol/L) e/o LDL-c > 100 mg/dL (2,58 mmol/L)
  5. indice di massa corporea (BMI): 20<BMI<40 kg/m2;

Criteri di esclusione:

  1. disfunzione epatica moderata o grave, funzionalità renale anormale;
  2. grave disfunzione del cuore;
  3. storie di complicanze diabetiche acute inclusa chetoacidosi diabetica o coma iperglicemico iperosmolare non chetotico entro 3 mesi;
  4. malattia psichiatrica o grave infezione;
  5. gravidanza o gravidanza programmata;
  6. uso di qualsiasi farmaco (inclusa l'insulina) per il trattamento del diabete o della dislipidemia entro 3 mesi;
  7. uso di terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (>7 giorni) entro 8 settimane o terapia con ormone della crescita entro 6 mesi;
  8. diagnosticato con diabete di tipo 1, o diabete gestazionale, o altri tipi specifici di diabete;
  9. storia di tumore maligno entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jinlida granuli
I granuli di Jinlida, una medicina tradizionale cinese, erano una formula a base di erbe sviluppata sotto conoscenza della teoria dell'insorgenza del diabete
Droga: Jinlida granuli
Comparatore placebo: granuli placebo
placebo preparato in granuli indistinguibili
Droga: granuli placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
glicemia plasmatica a digiuno, postcarico a 30 minuti e a 2 ore
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
insulina sierica a digiuno, postcarico 30 min e 2 h
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
lipidi sierici
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
valori del tasso di smaltimento del glucosio (GDR) dal morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
incretine
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
parametri metabolomici
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
pressioni sanguigne
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCEMD021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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